Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UBX-303061 hos personer med residiverende/ildfaste B-celle maligniteter

16. november 2025 oppdatert av: Ubix Therapeutics, Inc.

En fase Ia/Ib-studie, åpen etikett, doseeskalering og doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til UBX-303061 hos pasienter med residiverende/refraktære B-celle maligniteter

Dette er en første-i-menneskelig fase 1a/1b multisenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og anti-kreftaktiviteten til UBX-303061 hos pasienter med residiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Canton, Oklahoma, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie Voivodeship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polen, 02-172
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia, MTZ Clinical Research
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia, Oncology Katowice
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 62-065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AidPort
  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  • Fase Ia (kun doseeskaleringsdel): Personer med residiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM eller MZL) som har mottatt minst 2 tidligere behandlinger og for personer uten tilgjengelig behandlingsalternativer i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Fase Ib (kun doseutvidelse): Personer med residiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter som har mottatt minst 2 tidligere terapier og for personer uten tilgjengelige behandlingsalternativer i henhold til etterforskerens skjønn, og passer inn i en av følgende grupper : CLL/SLL eller DLBCL eller MCL eller FL, WM, MZL
  • Alle forsøkspersoner må ha evaluerbar eller målbar sykdom basert på passende tumortypekriterier
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • For personer med lymfom:

    • Systemisk antineoplastisk terapi eller enhver eksperimentell terapi innen 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiebehandlingen.
    • Behandling med tyrosinkinasehemmer innen 5 halveringstider før første dose av studiebehandling.
    • Ukonjugerte monoklonale antistoffbehandlinger <6 uker før første dose studiebehandling.
    • Personer som har gjennomgått autolog stamcelleredning innen 100 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
    • Personer som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
    • Personer med aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller på anti-GVHD-behandling eller profylakse.
    • Anamnese med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi innen 100 dager før start av studiemedikamentet.
    • All immunterapi innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
    • Tiden fra siste dose av siste kjemoterapi eller eksperimentell terapi til den første dosen av studiemedikamentet er <5 ganger t1/2 av det eller de tidligere administrerte stoffene.
  • Tidligere utsatt for BTK-nedbrytningsterapi
  • Ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien.
  • Strålebehandling innen 2 uker etter første dose studiebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor BTK-nedbrytere eller noen av ingrediensene.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Personer med tidligere alvorlige blødningsforstyrrelser og kjent/mistenkt annen autoimmun sykdom
  • Større operasjon innen 4 uker etter første dose studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UBX-303061
Legemiddel: UBX-303061
UBX-303061 oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med protokollspesifiserte dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Fase 1a og 1b
28 dager
For å fastslå maksimal tolerert dose og/eller anbefalte fase 1b dose(r)
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)
Antall forsøkspersoner med doseavbrudd, reduksjoner og administrerte doser
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)
Fase 1a og qb
Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antitumoraktiviteten til UBX-303061 i dosenivåene basert på beste totalrespons
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)
For å vurdere genetiske markører inkludert men ikke begrenset til BTK, PLCG2, MYD88
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Opp til slutten av behandlingen (opptil 9 måneder)
For å vurdere Cmin
Tidsramme: 28 dager
Fase 1a og 1b
28 dager
For å vurdere tmax
Tidsramme: 28 dager
Fase 1a og 1b
28 dager
For å vurdere AUC
Tidsramme: 28 dager
Fase 1a og 1b
28 dager
For å vurdere Cmax
Tidsramme: 28 dager
Fase 1a og 1b
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ubix Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBX-303-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere