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0.08%タクロリムスナノカプセル化水溶液スプレーとスプレーの有効性の評価口腔扁平苔癬の治療における 0.1% 遊離タクロリムス市販軟膏

2024年9月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

0.08%タクロリムスナノカプセル化水溶液スプレーとスプレーの有効性の評価口腔扁平苔癬の治療における 0.1% の遊離タクロリムス市販軟膏 - ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、口腔扁平苔癬患者の治療におけるタクロリムス薬剤のさまざまな製剤の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 水溶液中のタクロリムスをナノカプセル化してスプレーとして使用すると、市販のタクロリムス軟膏と比較して、口腔扁平苔癬病変の治療効果が向上しますか?
  • 参加者を長期間病変から守ることができるタクロリムス製剤はどれですか?

研究者らは、0.08% タクロリムス ナノカプセル化水溶液のスプレーと 0.1% 遊離タクロリムスの市販軟膏を比較し、どちらの製剤がより効果的かを決定します。

参加者は次のことを行います:

  • 提案されたタクロリムス製剤のいずれかを 1 日 2 回、1 か月間塗布します。
  • 2週間に1回ご来院いただき、検査や検査を行っていただき、最長3ヶ月まで経過観察を行っていただきます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fernanda Visioli, DDS, PhD
  • 電話番号：+55 51 3308-5011
  • メール：fvisioli@hcpa.edu.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Erick S Pedraça, DDS, MsC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国口腔顎顔面病理学アカデミーが定めた基準に従って、びらん性/潰瘍性/萎縮性および症候性口腔扁平苔癬の臨床的および組織病理学的診断を受けた個人

除外基準:

  • 口腔がんの病歴;
  • タクロリムスまたは処方の他の成分に対するアレルギー反応の病歴;
  • 臓器移植の病歴がある、または重大な免疫抑制を引き起こす全身状態がある。
  • 妊娠中または授乳中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.08%タクロリムスナノカプセル化水溶液スプレー
タクロリムス放出調節型
薬：タクロリムスの放出調節
0.08%タクロリムスナノカプセル化水溶液スプレー
アクティブコンパレータ：0.1%フリータクロリムス市販軟膏
薬：タクロリムス軟膏0.1%
0.1%フリータクロリムス市販軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔疾患重症度スコア (ODSS) - 50%
時間枠：30日

ベースラインと比較してODSSスコアの少なくとも50%の減少を達成した患者の数、および治療終了時（30日間）の両グループにおけるODSSスコアのパーセントおよび絶対減少。

ODSS スコアの範囲は 0 ～ 106 で、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
30日
VAS (視覚的類似スコア) 疼痛スコア - 50%
時間枠：30日

報告された痛みのVASスコアがベースラインと比較して少なくとも50％減少した患者の数、および治療終了時（30日間）の両グループにおけるVASスコアの割合および絶対減少。

VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHIP-14 生活の質スコア
時間枠：15～90日

治療中期と治療終了時（15日と30日）、および治療完了後の30日と60日の追跡調査（追跡調査1と追跡調査）における両群のOHIP-14スケールスコアのパーセンテージと絶対減少。 2) まで。

OHIP-14 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
15～90日
ベックスケールスコア（不安レベル）
時間枠：15～90日

治療中期と治療終了時（15日と30日）、および治療完了後の30日と60日の追跡調査（追跡調査1と追跡調査2）における両群のベックスケールスコアのパーセンテージと絶対減少率）。

OHIP-14 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
15～90日
ヘドニックスケール満足度スコア
時間枠：30～90日

両グループが受けた治療に関して、治療終了時（30日）と、治療完了後の30日および60日の追跡調査（追跡調査1および追跡調査）で報告された満足度の満足度スケールスコアの比較。 2) まで。

ヘドニック スケールの満足度スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
30～90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Fernanda Visioli, DDS, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0566
  • 76823524.3.1001.5327 (その他の識別子：Hospital de Clinicas de Porto Alegre)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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