Avaliação da eficácia do spray de solução aquosa nanoencapsulada de tacrolimus 0,08% vs. Pomada comercial de tacrolimus 0,1% grátis no tratamento de líquen plano oral
Avaliação da eficácia do spray de solução aquosa nanoencapsulada de tacrolimus 0,08% vs. Pomada comercial de tacrolimus 0,1% grátis no tratamento de líquen plano oral - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de diferentes formulações do medicamento tacrolimus no tratamento de pacientes com líquen plano oral. As principais questões que pretende responder são:
- A nanoencapsulação de tacrolimus em solução aquosa, utilizada como spray, melhora a eficácia do tratamento de lesões de líquen plano oral em comparação com a pomada de tacrolimus disponível comercialmente?
- Qual formulação de tacrolimus pode manter os participantes livres de lesões por períodos mais longos?
Os pesquisadores compararão um spray de solução aquosa nanoencapsulada de tacrolimus a 0,08% com uma pomada comercial de tacrolimus livre a 0,1% para determinar qual formulação é mais eficaz.
Os participantes irão:
- Aplique uma das formulações propostas de tacrolimus duas vezes ao dia durante 1 mês.
- Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames, com acompanhamento que se estende por até 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Número de telefone: +55 51 3308-5011
- E-mail: fvisioli@hcpa.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- E-mail: erickspedraca@gmail.com
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Número de telefone: +55 51 3308-5011
- E-mail: fvisioli@hcpa.edu.br
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Contato:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico clínico e histopatológico de líquen plano oral erosivo/ulcerativo/atrófico e sintomático, segundo critérios estabelecidos pela Academia Americana de Patologia Oral e Maxilofacial
Critérios de exclusão:
- História de câncer bucal;
- história de reações alérgicas ao tacrolimus ou a qualquer outro componente das fórmulas;
- história de transplante de órgãos ou ter condição sistêmica que induza imunossupressão significativa;
- estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray de solução aquosa nanoencapsulada de tacrolimus 0,08%
liberação modificada de tacrolimus
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Spray de solução aquosa nanoencapsulada de tacrolimus 0,08%
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Comparador Ativo: Pomada comercial de tacrolimus 0,1% grátis
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Pomada comercial de tacrolimus 0,1% grátis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Gravidade da Doença Oral (ODSS) - 50%
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% no escore ODSS em relação ao valor basal e a redução percentual e absoluta no escore ODSS em ambos os grupos ao final do tratamento (30 dias). A pontuação ODSS varia de 0 a 106, pontuação mais baixa significa melhor resultado. |
30 dias
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Pontuação de dor VAS (pontuação visual analógica) - 50%
Prazo: 30 dias
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número de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% na pontuação VAS da dor relatada em comparação com o valor basal e a redução percentual e absoluta na pontuação VAS em ambos os grupos ao final do tratamento (30 dias). A pontuação VAS varia de 0 a 10, pontuação mais baixa significa melhor resultado. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida OHIP-14
Prazo: 15-90 dias
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a redução percentual e absoluta na pontuação da escala OHIP-14 em ambos os grupos no meio e no final do tratamento (15 e 30 dias) e nos acompanhamentos de 30 e 60 dias após o término do tratamento (acompanhamento 1 e acompanhamento até 2). A pontuação do OHIP-14 varia de 0 a 56; uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
15-90 dias
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Pontuações da escala de Beck (níveis de ansiedade)
Prazo: 15-90 dias
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A redução percentual e absoluta na pontuação da escala de Beck em ambos os grupos no meio e no final do tratamento (15 e 30 dias) e nos acompanhamentos de 30 e 60 dias após o término do tratamento (acompanhamento 1 e acompanhamento 2 ). A pontuação do OHIP-14 varia de 0 a 63; uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
15-90 dias
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pontuações de satisfação na escala hedônica
Prazo: 30-90 dias
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Comparação dos escores da escala hedônica de satisfação relatados pelos participantes em relação ao tratamento recebido em ambos os grupos ao final do tratamento (30 dias) e nos acompanhamentos de 30 e 60 dias após o término do tratamento (acompanhamento 1 e acompanhamento até 2). A pontuação de satisfação da escala hedônica varia de 0 a 9; pontuação mais alta significa melhor resultado. |
30-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (Outro identificador: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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