0.08% 타크로리무스 나노캡슐화 수용액 스프레이와 비교하여 효능 평가 구강 편평 태선 치료에 사용되는 0.1% 무료 타크로리무스 상업용 연고
0.08% 타크로리무스 나노캡슐화 수용액 스프레이와 비교하여 효능 평가 구강 편평 태선 치료에 사용되는 0.1% 무료 타크로리무스 상업용 연고 - 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 구강 편평 태선 환자를 치료할 때 타크로리무스 약물의 다양한 제형의 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 스프레이로 사용되는 수용액에 타크로리무스를 나노캡슐화하면 시중에서 판매되는 타크로리무스 연고에 비해 구강 편평 태선 병변 치료 효과가 향상됩니까?
- 어떤 타크로리무스 제제가 참가자를 장기간 동안 병변 없이 유지할 수 있습니까?
연구자들은 0.08% 타크로리무스 나노캡슐 수용액 스프레이와 0.1% 유리 타크로리무스 상업용 연고를 비교하여 어떤 제형이 더 효과적인지 판단할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 제안된 타크로리무스 제제 중 하나를 1개월 동안 하루에 두 번씩 적용하십시오.
- 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받고, 최대 3개월까지 추적 관찰을 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- 전화번호: +55 51 3308-5011
- 이메일: fvisioli@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- 이메일: erickspedraca@gmail.com
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- 전화번호: +55 51 3308-5011
- 이메일: fvisioli@hcpa.edu.br
-
연락하다:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 구강악안면병리학회(American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology)가 확립한 기준에 따라 미란성/궤양성/위축성 및 증상이 있는 구강 편평 태선의 임상 및 조직병리학적 진단을 받은 개인
제외 기준:
- 구강암의 병력;
- 타크로리무스 또는 기타 제제 성분에 대한 알레르기 반응 이력;
- 장기 이식 이력이 있거나 심각한 면역억제를 유발하는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.08% 타크로리무스 나노캡슐 수용액 스프레이
타크로리무스 변형 방출
|
0.08% 타크로리무스 나노캡슐 수용액 스프레이
|
|
활성 비교기: 0.1% 무료 타크로리무스 상업용 연고
|
0.1% 무료 타크로리무스 상업용 연고
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 질환 심각도 점수(ODSS) - 50%
기간: 30일
|
기준선과 비교하여 ODSS 점수가 최소 50% 감소한 환자 수와 치료 종료 시(30일) 두 그룹 모두에서 ODSS 점수의 절대 감소율 및 절대 감소율입니다. ODSS 점수 범위는 0에서 106까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
30일
|
|
VAS(시각적 유추 점수) 통증 점수 - 50%
기간: 30일
|
기준선과 비교하여 보고된 통증의 VAS 점수가 최소 50% 감소한 환자 수와 치료 종료 시(30일) 두 그룹 모두에서 VAS 점수의 절대 감소 비율 및 절대 감소. VAS 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OHIP-14 삶의 질 점수
기간: 15~90일
|
치료 중간 및 치료 종료(15일 및 30일)와 치료 완료 후 30일 및 60일 추적(추적 1 및 후속 조치)에서 두 그룹 모두의 OHIP-14 척도 점수의 백분율 및 절대 감소. 2). OHIP-14 점수 범위는 0~56점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
15~90일
|
|
Beck 척도 점수(불안 수준)
기간: 15~90일
|
치료 중간 및 치료 종료(15일 및 30일)와 치료 완료 후 30일 및 60일 추적(추적 1 및 추적 2)에서 두 그룹 모두에서 Beck 척도 점수의 백분율 및 절대 감소 ). OHIP-14 점수의 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
15~90일
|
|
쾌락척도 만족도 점수
기간: 30-90일
|
치료 종료 시(30일)와 치료 완료 후 30일 및 60일 후속 조치(추적 조치 1 및 후속 조치)에서 두 그룹에서 받은 치료와 관련하여 참가자가 보고한 만족도의 쾌락 척도 점수 비교. 2). 쾌락 척도 만족도 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
30-90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (기타 식별자: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .