Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,08 % takrolimuusinanokapseloidun vesiliuossuihkeen tehon arviointi vs. 0,1 % vapaa tacrolimus-kaupallinen voide suun lichen Planuksen hoitoon

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

0,08 % takrolimuusinanokapseloidun vesiliuossuihkeen tehon arviointi vs. 0,1 % ilmaista takrolimuusivoidetta suun lichen Planuksen hoidossa – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida takrolimuusilääkkeen eri formulaatioiden tehoa potilaiden hoidossa, joilla on suun lichen planus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako takrolimuusin nanokapselointi vesiliuokseen, jota käytetään suihkeena, tehokkuutta suun lichen planus -vaurioiden hoidossa verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan takrolimuusivoideeseen?
  • Mikä takrolimuusiformulaatio voi pitää osallistujat vapaina vaurioista pidempään?

Tutkijat vertaavat 0,08-prosenttista takrolimuusin nanokapseloitua vesiliuosta sisältävää suihketta 0,1-prosenttiseen kaupalliseen takrolimuusivoiteen määrittääkseen, mikä formulaatio on tehokkaampi.

Osallistujat:

  • Käytä jotakin ehdotetuista takrolimuusiformulaatioista kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
  • Käy klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksissa ja testeissä, ja seuranta kestää jopa 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fernanda Visioli, DDS, PhD
  • Puhelinnumero: +55 51 3308-5011
  • Sähköposti: fvisioli@hcpa.edu.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erick S Pedraça, DDS, MsC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • henkilöt, joilla on kliininen ja histopatologinen diagnoosi erosiivinen/haava/atrofinen ja oireinen suun lichen planus American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology -akatemian kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suusyövän historia;
  • allergiset reaktiot takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle;
  • sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai sinulla on systeeminen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää immunosuppressiota;
  • olla raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,08 % takrolimuusin nanokapseloitu vesiliuosspray
takrolimuusi muunnetulla tavalla
Lääke: Takrolimuusi modifioidusti vapauttava
0,08 % takrolimuusin nanokapseloitu vesiliuosspray
Active Comparator: 0,1 % vapaa takrolimuusi kaupallinen voide
Lääke: takrolimuusivoide 0,1 %
0,1 % vapaa takrolimuusi kaupallinen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun sairauden vakavuuspisteet (ODSS) - 50 %
Aikaikkuna: 30 päivää

Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ODSS-pistemäärä pieneni vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna, sekä ODSS-pisteiden prosentuaalinen ja absoluuttinen lasku molemmissa ryhmissä hoidon lopussa (30 päivää).

ODSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-106, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
30 päivää
VAS (visual analogical score) kipupisteet - 50 %
Aikaikkuna: 30 päivää

potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n vähennyksen raportoidun kivun VAS-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen, sekä VAS-pisteiden prosentuaalinen ja absoluuttinen lasku molemmissa ryhmissä hoidon lopussa (30 päivää).

VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OHIP-14 elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 15-90 päivää

OHIP-14-asteikkopisteiden prosentuaalinen ja absoluuttinen aleneminen molemmissa ryhmissä hoidon puolivälissä ja hoidon lopussa (15 ja 30 päivää) sekä 30 ja 60 päivän seurannassa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta 1 ja seuranta ylös 2).

OHIP-14-pisteet vaihtelevat 0–56, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
15-90 päivää
Beck-asteikon pisteet (ahdistustasot)
Aikaikkuna: 15-90 päivää

Beck-asteikon pistemäärän prosentuaalinen ja absoluuttinen lasku molemmissa ryhmissä hoidon puolivälissä ja hoidon lopussa (15 ja 30 päivää) sekä 30 ja 60 päivän seurannassa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta 1 ja seuranta 2 ).

OHIP-14-pisteet vaihtelevat 0–63, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
15-90 päivää
hedonisen asteikon tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 30-90 päivää

Osallistujien raportoimien hedonisen asteikon tyytyväisyyspisteiden vertailu molemmissa ryhmissä saadusta hoidosta hoidon lopussa (30 päivää) sekä 30 ja 60 päivän seurannassa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta 1 ja seuranta ylös 2).

Hedonisen asteikon tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0–9, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
30-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0566
  • 76823524.3.1001.5327 (Muu tunniste: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa