Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​0,08 % tacrolimus nanoindkapslet vandig opløsning spray vs. 0,1 % fri Tacrolimus kommerciel salve til behandling af Oral Lichen Planus

30. september 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering af effektiviteten af ​​0,08 % tacrolimus nanoindkapslet vandig opløsning spray vs. 0,1 % gratis tacrolimus kommerciel salve til behandling af oral Lichen Planus - et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige formuleringer af lægemidlet tacrolimus til behandling af patienter med oral lichen planus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer nanoindkapslingen af ​​tacrolimus i en vandig opløsning, brugt som spray, effektiviteten af ​​behandling af oral lichen planus læsioner sammenlignet med den kommercielt tilgængelige tacrolimus salve?
  • Hvilken tacrolimusformulering kan holde deltagerne fri for læsioner i længere perioder?

Forskere vil sammenligne en spray af 0,08 % tacrolimus nanoindkapslet vandig opløsning med en 0,1 % fri tacrolimus kommerciel salve for at bestemme, hvilken formulering der er mere effektiv.

Deltagerne vil:

  • Påfør en af ​​de foreslåede tacrolimusformuleringer to gange dagligt i 1 måned.
  • Besøg klinikken en gang hver anden uge for kontrol og test, med opfølgninger, der strækker sig op til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erick S Pedraça, DDS, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med en klinisk og histopatologisk diagnose af erosiv/ulcerativ/atrofisk og symptomatisk oral lichen planus i henhold til kriterierne fastsat af American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oral cancer;
  • anamnese med allergiske reaktioner over for tacrolimus eller enhver anden komponent i formlen;
  • anamnese med organtransplantation eller har en systemisk tilstand, der inducerer betydelig immunsuppression;
  • være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,08 % tacrolimus nanoindkapslet vandig opløsning spray
tacrolimus modificeret frigivelse
Medicin: Tacrolimus modificeret frigivelse
0,08 % tacrolimus nanoindkapslet vandig opløsning spray
Aktiv komparator: 0,1 % fri tacrolimus kommerciel salve
Medicin: tacrolimus salve 0,1%
0,1 % fri tacrolimus kommerciel salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Disease Severity Score (ODSS) - 50 %
Tidsramme: 30 dage

Antal patienter, der opnår en reduktion på mindst 50 % i ODSS-score sammenlignet med baseline og den procentvise og absolutte reduktion i ODSS-score i begge grupper ved afslutningen af ​​behandlingen (30 dage).

ODSS-score varierer fra 0 til 106, lavere score betyder et bedre resultat.
30 dage
VAS (visuel analogisk score) smertescore - 50 %
Tidsramme: 30 dage

antal patienter, der opnår en reduktion på mindst 50 % i VAS-score af rapporteret smerte sammenlignet med baseline og den procentvise og absolutte reduktion i VAS-score i begge grupper ved behandlingens afslutning (30 dage).

VAS-score går fra 0 til 10, lavere score betyder et bedre resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-14 livskvalitetsscore
Tidsramme: 15-90 dage

den procentvise og absolutte reduktion i OHIP-14-skala-score i begge grupper midt i behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen (15 og 30 dage) og ved 30- og 60-dages opfølgninger efter behandlingens afslutning (opfølgning 1 og opfølgning) op 2).

OHIP-14 score går fra 0 til 56, lavere score betyder et bedre resultat.
15-90 dage
Beck-skala-score (angstniveauer)
Tidsramme: 15-90 dage

Den procentvise og absolutte reduktion i Beck-skala-score i begge grupper midt i behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen (15 og 30 dage) og ved 30 og 60 dages opfølgninger efter behandlingsafslutning (opfølgning 1 og opfølgning 2 ).

OHIP-14 score spænder fra 0 til 63, lavere score betyder et bedre resultat.
15-90 dage
hedonisk skala tilfredshedsscore
Tidsramme: 30-90 dage

Sammenligning af tilfredshedsscorer på hedonisk skala rapporteret af deltagerne med hensyn til behandling modtaget i begge grupper ved afslutningen af ​​behandlingen (30 dage) og ved 30 og 60 dages opfølgninger efter behandlingsafslutning (opfølgning 1 og opfølgnings- op 2).

Hedonisk skalatilfredshedsscore varierer fra 0 til 9, højere score betyder et bedre resultat.
30-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0566
  • 76823524.3.1001.5327 (Anden identifikator: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner