Hodnocení účinnosti 0,08% nanoenkapsulovaného vodného roztoku takrolimu ve spreji vs. 0,1% volná komerční mast takrolimu při léčbě orálního lichen planus
Hodnocení účinnosti 0,08% nanoenkapsulovaného vodného roztoku takrolimu ve spreji vs. 0,1% komerční mast takrolimu zdarma v léčbě orálního lichen planus – randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost různých formulací léčiva takrolimus při léčbě pacientů s orálním lichen planus. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje nanoenkapsulace takrolimu ve vodném roztoku, používaném jako sprej, účinnost léčby orálních lézí lichen planus ve srovnání s komerčně dostupnou takrolimovou mastí?
- Která formulace takrolimu může udržet účastníky bez lézí po delší dobu?
Výzkumníci porovnají sprej 0,08% vodného roztoku takrolimu zapouzdřeného nanokapslí s 0,1% volnou komerční mastí takrolimu, aby určili, která formulace je účinnější.
Účastníci budou:
- Aplikujte jednu z navrhovaných formulací takrolimu dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
- Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy, přičemž sledování se prodlužuje až na 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 3308-5011
- E-mail: fvisioli@hcpa.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- E-mail: erickspedraca@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 3308-5011
- E-mail: fvisioli@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jedinci s klinickou a histopatologickou diagnózou erozivní/ulcerózní/atrofické a symptomatické orální lichen planus, podle kritérií stanovených Americkou akademií orální a maxilofaciální patologie
Kritéria vyloučení:
- Rakovina ústní dutiny v anamnéze;
- anamnéza alergických reakcí na takrolimus nebo jakoukoli jinou složku přípravku;
- anamnéza transplantace orgánu nebo systémový stav, který vyvolává významnou imunosupresi;
- být těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,08% nanoenkapsulovaný vodný roztok takrolimu ve spreji
takrolimus s řízeným uvolňováním
|
0,08% nanoenkapsulovaný vodný roztok takrolimu ve spreji
|
|
Aktivní komparátor: 0,1% volná komerční mast takrolimu
|
0,1% volná komerční mast takrolimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti orálního onemocnění (ODSS) – 50 %
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří dosáhli snížení skóre ODSS alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou a procentuální a absolutní snížení skóre ODSS v obou skupinách na konci léčby (30 dní). ODSS skóre se pohybuje od 0 do 106, nižší skóre znamená lepší výsledek. |
30 dní
|
|
VAS (vizuální analogické skóre) skóre bolesti – 50 %
Časové okno: 30 dní
|
počet pacientů, kteří dosáhli snížení VAS skóre hlášené bolesti alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou a procentuální a absolutní snížení skóre VAS v obou skupinách na konci léčby (30 dní). VAS skóre se pohybuje od 0 do 10, nižší skóre znamená lepší výsledek. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OHIP-14 skóre kvality života
Časové okno: 15-90 dní
|
procentuální a absolutní snížení skóre škály OHIP-14 v obou skupinách v polovině léčby a na konci léčby (15 a 30 dnů) a při 30 a 60denním sledování po ukončení léčby (sledování 1 a následné nahoru 2). Skóre OHIP-14 se pohybuje od 0 do 56, nižší skóre znamená lepší výsledek. |
15-90 dní
|
|
Skóre Beckovy škály (úrovně úzkosti)
Časové okno: 15-90 dní
|
Procentuální a absolutní snížení skóre Beckovy škály v obou skupinách v polovině léčby a na konci léčby (15 a 30 dnů) a po 30 a 60 dnech po ukončení léčby (sledování 1 a sledování 2 ). Skóre OHIP-14 se pohybuje od 0 do 63, nižší skóre znamená lepší výsledek. |
15-90 dní
|
|
skóre spokojenosti na hedonické škále
Časové okno: 30-90 dní
|
Srovnání skóre spokojenosti v hedonické škále uváděné účastníky, pokud jde o léčbu, kterou obdrželi v obou skupinách na konci léčby (30 dní) a při 30 a 60denních kontrolách po ukončení léčby (sledování 1 a následné- nahoru 2). Skóre spokojenosti na hedonické škále se pohybuje od 0 do 9, vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
30-90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lichenoidní erupce
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (Jiný identifikátor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .