Évaluation de l'efficacité du spray de solution aqueuse nanoencapsulée de tacrolimus à 0,08 % par rapport au spray. Pommade commerciale de tacrolimus gratuite à 0,1 % dans le traitement du lichen plan buccal
Évaluation de l'efficacité du spray de solution aqueuse nanoencapsulée de tacrolimus à 0,08 % par rapport au spray. Pommade commerciale de tacrolimus gratuite à 0,1 % dans le traitement du lichen plan oral - un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de différentes formulations du médicament tacrolimus dans le traitement des patients atteints de lichen plan buccal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La nanoencapsulation du tacrolimus dans une solution aqueuse, utilisée en spray, améliore-t-elle l'efficacité du traitement des lésions du lichen plan buccal par rapport à la pommade au tacrolimus disponible dans le commerce ?
- Quelle formulation de tacrolimus peut maintenir les participants exempts de lésions pendant de plus longues périodes ?
Les chercheurs compareront un spray de solution aqueuse nanoencapsulée de tacrolimus à 0,08 % à une pommade commerciale de tacrolimus gratuite à 0,1 % pour déterminer quelle formulation est la plus efficace.
Les participants :
- Appliquer l'une des formulations de tacrolimus proposées deux fois par jour pendant 1 mois.
- Visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests, avec des suivis pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 3308-5011
- E-mail: fvisioli@hcpa.edu.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- E-mail: erickspedraca@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 3308-5011
- E-mail: fvisioli@hcpa.edu.br
-
Contact:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- personnes présentant un diagnostic clinique et histopathologique de lichen plan buccal érosif/ulcéreux/atrophique et symptomatique, selon les critères établis par l'American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer de la bouche ;
- antécédents de réactions allergiques au tacrolimus ou à tout autre composant des formules ;
- antécédents de transplantation d'organe ou maladie systémique qui induit une immunosuppression importante ;
- être enceinte ou allaiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spray de solution aqueuse nanoencapsulée à 0,08 % de tacrolimus
tacrolimus à libération modifiée
|
Spray de solution aqueuse nanoencapsulée à 0,08 % de tacrolimus
|
|
Comparateur actif: Pommade commerciale au tacrolimus à 0,1 % gratuite
|
Pommade commerciale au tacrolimus à 0,1 % gratuite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de gravité de la maladie bucco-dentaire (ODSS) - 50 %
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % du score ODSS par rapport à la valeur initiale et pourcentage et réduction absolue du score ODSS dans les deux groupes à la fin du traitement (30 jours). Le score ODSS varie de 0 à 106, un score plus faible signifie un meilleur résultat. |
30 jours
|
|
Score de douleur EVA (score visuel analogique) - 50 %
Délai: 30 jours
|
nombre de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % du score EVA de la douleur rapportée par rapport à la ligne de base et le pourcentage et la réduction absolue du score EVA dans les deux groupes à la fin du traitement (30 jours). Le score EVA varie de 0 à 10, un score plus faible signifie un meilleur résultat. |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité de vie OHIP-14
Délai: 15-90 jours
|
le pourcentage et la réduction absolue du score sur l'échelle OHIP-14 dans les deux groupes à mi-traitement et à la fin du traitement (15 et 30 jours) et aux suivis de 30 et 60 jours après la fin du traitement (suivi 1 et suivi). vers le haut 2). Le score OHIP-14 varie de 0 à 56, un score plus faible signifie un meilleur résultat. |
15-90 jours
|
|
Scores de l’échelle de Beck (niveaux d’anxiété)
Délai: 15-90 jours
|
Le pourcentage et la réduction absolue du score sur l'échelle de Beck dans les deux groupes à mi-traitement et à la fin du traitement (15 et 30 jours) et lors des suivis à 30 et 60 jours après la fin du traitement (suivi 1 et suivi 2). ). Le score OHIP-14 varie de 0 à 63, un score plus faible signifie un meilleur résultat. |
15-90 jours
|
|
scores de satisfaction sur l'échelle hédonique
Délai: 30-90 jours
|
Comparaison des scores de satisfaction sur l'échelle hédonique rapportés par les participants concernant le traitement reçu dans les deux groupes à la fin du traitement (30 jours) et lors des suivis à 30 et 60 jours après la fin du traitement (suivi 1 et suivi). vers le haut 2). Le score de satisfaction sur l’échelle hédonique va de 0 à 9, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
30-90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (Autre identifiant: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .