Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van 0,08% Tacrolimus Nano-ingekapselde waterige oplossingsspray versus. 0,1% gratis Tacrolimus commerciële zalf voor de behandeling van orale Lichen Planus

30 september 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluatie van de werkzaamheid van 0,08% Tacrolimus Nano-ingekapselde waterige oplossingsspray versus. 0,1% gratis commerciële zalf van Tacrolimus bij de behandeling van orale Lichen Planus – een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de werkzaamheid van verschillende formuleringen van het geneesmiddel tacrolimus bij de behandeling van patiënten met orale lichen planus. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert de nano-inkapseling van tacrolimus in een waterige oplossing, gebruikt als spray, de effectiviteit van de behandeling van orale lichen planus-laesies in vergelijking met de in de handel verkrijgbare tacrolimuszalf?
  • Welke tacrolimusformulering kan deelnemers voor langere tijd vrij van laesies houden?

Onderzoekers zullen een spray van 0,08% tacrolimus nano-ingekapselde waterige oplossing vergelijken met een 0,1% vrije tacrolimus commerciële zalf om te bepalen welke formulering effectiever is.

Deelnemers zullen:

  • Breng één van de voorgestelde tacrolimusformuleringen tweemaal daags aan gedurende 1 maand.
  • Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests, met een follow-up van maximaal 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Erick S Pedraça, DDS, MsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen met een klinische en histopathologische diagnose van erosieve/ulceratieve/atrofische en symptomatische orale lichen planus, volgens de criteria opgesteld door de American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van mondkanker;
  • geschiedenis van allergische reacties op tacrolimus of een ander bestanddeel van de formules;
  • een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of als u een systemische aandoening heeft die aanzienlijke immunosuppressie veroorzaakt;
  • zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,08% tacrolimus nano-ingekapselde waterige oplossing, spray
tacrolimus met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: Tacrolimus met aangepaste afgifte
0,08% tacrolimus nano-ingekapselde waterige oplossing, spray
Actieve vergelijker: 0,1% gratis tacrolimus commerciële zalf
Geneesmiddel: tacrolimuszalf 0,1%
0,1% gratis tacrolimus commerciële zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstscore voor orale ziekten (ODSS) - 50%
Tijdsspanne: 30 dagen

Aantal patiënten dat een reductie van ten minste 50% in de ODSS-score bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde en het percentage en de absolute reductie in de ODSS-score in beide groepen aan het einde van de behandeling (30 dagen).

De ODSS-score varieert van 0 tot 106, een lagere score betekent een beter resultaat.
30 dagen
VAS-pijnscore (visueel-analoge score) - 50%
Tijdsspanne: 30 dagen

het aantal patiënten dat een reductie van ten minste 50% in de VAS-score van de gerapporteerde pijn bereikt in vergelijking met de uitgangssituatie, en het percentage en de absolute reductie in de VAS-score in beide groepen aan het einde van de behandeling (30 dagen).

De VAS-score varieert van 0 tot 10, een lagere score betekent een beter resultaat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHIP-14 kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 15-90 dagen

het percentage en de absolute reductie in de OHIP-14-schaalscore in beide groepen halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling (15 en 30 dagen) en bij de 30 en 60 dagen follow-ups na voltooiing van de behandeling (follow-up 1 en follow-up omhoog 2).

De OHIP-14-score varieert van 0 tot 56, een lagere score betekent een beter resultaat.
15-90 dagen
Beck-schaalscores (angstniveaus)
Tijdsspanne: 15-90 dagen

Het percentage en de absolute reductie in de Beck-schaalscore in beide groepen halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling (15 en 30 dagen) en bij de 30 en 60 dagen follow-ups na voltooiing van de behandeling (follow-up 1 en follow-up 2 ).

De OHIP-14-score varieert van 0 tot 63, een lagere score betekent een beter resultaat.
15-90 dagen
tevredenheidsscores op hedonistische schaal
Tijdsspanne: 30-90 dagen

Vergelijking van de door de deelnemers gerapporteerde tevredenheidsscores op hedonische schaal met betrekking tot de behandeling die in beide groepen werd ontvangen aan het einde van de behandeling (30 dagen) en bij de follow-ups na 30 en 60 dagen na voltooiing van de behandeling (follow-up 1 en follow-up omhoog 2).

De tevredenheidsscore op de hedonistische schaal varieert van 0 tot 9, een hogere score betekent een beter resultaat.
30-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0566
  • 76823524.3.1001.5327 (Andere identificatie: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren