Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av 0,08 % takrolimus nanoinnkapslet vandig spray vs. 0,1 % fri takrolimus kommersiell salve til behandling av oral Lichen Planus

30. september 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering av effekten av 0,08 % takrolimus nanoinnkapslet vandig spray vs. 0,1 % gratis takrolimus kommersiell salve i behandling av oral Lichen Planus - en randomisert klinisk prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av ulike formuleringer av stoffet takrolimus ved behandling av pasienter med oral lichen planus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer nanoinnkapslingen av takrolimus i en vandig løsning, brukt som spray, effektiviteten ved behandling av oral lichen planus lesjoner sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige takrolimussalven?
  • Hvilken takrolimusformulering kan holde deltakerne fri for lesjoner i lengre perioder?

Forskere vil sammenligne en spray av 0,08 % takrolimus nanoinnkapslet vandig løsning med en 0,1 % fri takrolimus kommersiell salve for å bestemme hvilken formulering som er mer effektiv.

Deltakerne vil:

  • Påfør en av de foreslåtte takrolimusformuleringene to ganger daglig i 1 måned.
  • Besøk klinikken en gang annenhver uke for kontroller og tester, med oppfølging som strekker seg inntil 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Erick S Pedraça, DDS, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • individer med en klinisk og histopatologisk diagnose av erosiv/ulcerativ/atrofisk og symptomatisk oral lichen planus, i henhold til kriteriene fastsatt av American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med munnhulekreft;
  • historie med allergiske reaksjoner på takrolimus eller noen annen komponent i formlene;
  • historie med organtransplantasjon eller har en systemisk tilstand som induserer betydelig immunsuppresjon;
  • være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,08 % takrolimus nanoinnkapslet vandig spray
takrolimus modifisert frigjøring
Legemiddel: Takrolimus modifisert frigjøring
0,08 % takrolimus nanoinnkapslet vandig spray
Aktiv komparator: 0,1 % fri takrolimus kommersiell salve
Legemiddel: takrolimus salve 0,1 %
0,1 % fri takrolimus kommersiell salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Disease Severity Score (ODSS) - 50 %
Tidsramme: 30 dager

Antall pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i ODSS-skår sammenlignet med baseline og prosentvis og absolutt reduksjon i ODSS-skår i begge grupper ved slutten av behandlingen (30 dager).

ODSS-score varierer fra 0 til 106, lavere score betyr et bedre resultat.
30 dager
VAS (visuell analogisk score) smertescore - 50 %
Tidsramme: 30 dager

antall pasienter som oppnår en reduksjon på minst 50 % i VAS-skåre av rapportert smerte sammenlignet med baseline og prosentvis og absolutt reduksjon i VAS-skår i begge grupper ved slutten av behandlingen (30 dager).

VAS-score varierer fra 0 til 10, lavere poengsum betyr et bedre resultat.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-14 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 15-90 dager

prosentandelen og den absolutte reduksjonen i OHIP-14-skala-skåre i begge grupper ved midt i behandling og ved slutten av behandlingen (15 og 30 dager) og ved 30 og 60 dagers oppfølginger etter fullført behandling (oppfølging 1 og oppfølging- opp 2).

OHIP-14-score varierer fra 0 til 56, lavere poengsum betyr et bedre resultat.
15-90 dager
Beck-skalapoeng (angstnivåer)
Tidsramme: 15-90 dager

Den prosentvise og absolutte reduksjonen i Beck-skala-skåre i begge gruppene midt i behandling og behandlingsslutt (15 og 30 dager) og ved 30 og 60 dagers oppfølginger etter fullført behandling (oppfølging 1 og oppfølging 2 ).

OHIP-14-score varierer fra 0 til 63, lavere poengsum betyr et bedre resultat.
15-90 dager
hedonisk skala tilfredshetsscore
Tidsramme: 30-90 dager

Sammenligning av tilfredshetsskårer i hedonisk skala rapportert av deltakerne med hensyn til behandling mottatt i begge grupper ved slutten av behandlingen (30 dager) og ved 30 og 60-dagers oppfølginger etter fullført behandling (oppfølging 1 og oppfølging- opp 2).

Hedonisk skalatilfredshetspoeng varierer fra 0 til 9, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
30-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0566
  • 76823524.3.1001.5327 (Annen identifikator: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere