Bewertung der Wirksamkeit eines nanoverkapselten wässrigen Lösungssprays mit 0,08 % Tacrolimus vs. 0,1 % kostenlose kommerzielle Tacrolimus-Salbe zur Behandlung von oralem Lichen planus
Bewertung der Wirksamkeit eines nanoverkapselten wässrigen Lösungssprays mit 0,08 % Tacrolimus vs. 0,1 % kostenlose kommerzielle Tacrolimus-Salbe zur Behandlung von oralem Lichen planus – eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Formulierungen des Arzneimittels Tacrolimus bei der Behandlung von Patienten mit oralem Lichen planus zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Nanoverkapselung von Tacrolimus in einer wässrigen Lösung, die als Spray verwendet wird, die Wirksamkeit der Behandlung oraler Lichen planus-Läsionen im Vergleich zur kommerziell erhältlichen Tacrolimus-Salbe?
- Welche Tacrolimus-Formulierung kann die Teilnehmer über längere Zeiträume läsionsfrei halten?
Die Forscher vergleichen ein Spray mit 0,08 % nanoverkapselter wässriger Tacrolimus-Lösung mit einer kommerziellen Salbe mit 0,1 % freiem Tacrolimus, um festzustellen, welche Formulierung wirksamer ist.
Die Teilnehmer werden:
- Tragen Sie einen Monat lang zweimal täglich eine der vorgeschlagenen Tacrolimus-Formulierungen auf.
- Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Die Nachuntersuchungen dauern bis zu drei Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3308-5011
- E-Mail: fvisioli@hcpa.edu.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- E-Mail: erickspedraca@gmail.com
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3308-5011
- E-Mail: fvisioli@hcpa.edu.br
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Kontakt:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer klinischen und histopathologischen Diagnose eines erosiven/ulzerativen/atrophischen und symptomatischen oralen Lichen planus gemäß den von der American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology festgelegten Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Mundkrebs;
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Tacrolimus oder einen anderen Bestandteil der Formeln;
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder eine systemische Erkrankung, die eine erhebliche Immunsuppression hervorruft;
- schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,08 % nanoverkapseltes wässriges Tacrolimus-Lösungsspray
Tacrolimus mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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0,08 % nanoverkapseltes wässriges Tacrolimus-Lösungsspray
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Aktiver Komparator: 0,1 % kostenlose kommerzielle Tacrolimus-Salbe
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0,1 % kostenlose kommerzielle Tacrolimus-Salbe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oral Disease Severity Score (ODSS) – 50 %
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten, die eine Reduzierung des ODSS-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen, sowie prozentuale und absolute Reduzierung des ODSS-Scores in beiden Gruppen am Ende der Behandlung (30 Tage). Der ODSS-Score reicht von 0 bis 106, ein niedrigerer Score bedeutet ein besseres Ergebnis. |
30 Tage
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VAS-Schmerzscore (visueller analoger Score) – 50 %
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten, die eine Reduzierung des VAS-Scores der gemeldeten Schmerzen um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, sowie die prozentuale und absolute Reduzierung des VAS-Scores in beiden Gruppen am Ende der Behandlung (30 Tage). Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, ein niedrigerer Score bedeutet ein besseres Ergebnis. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OHIP-14-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 15-90 Tage
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der prozentuale und absolute Rückgang des OHIP-14-Skalen-Scores in beiden Gruppen in der Mitte der Behandlung und am Ende der Behandlung (15 und 30 Tage) sowie bei den Nachuntersuchungen 30 und 60 Tage nach Abschluss der Behandlung (Follow-up 1 und Nachuntersuchung). oben 2). Der OHIP-14-Score reicht von 0 bis 56, ein niedrigerer Score bedeutet ein besseres Ergebnis. |
15-90 Tage
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Beck-Skala-Scores (Angststufen)
Zeitfenster: 15-90 Tage
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Der prozentuale und absolute Rückgang des Beck-Skala-Scores in beiden Gruppen zur Mitte der Behandlung und am Ende der Behandlung (15 und 30 Tage) sowie bei den Nachuntersuchungen 30 und 60 Tage nach Abschluss der Behandlung (Nachuntersuchung 1 und Nachuntersuchung 2). ). Der OHIP-14-Score reicht von 0 bis 63, ein niedrigerer Score bedeutet ein besseres Ergebnis. |
15-90 Tage
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Zufriedenheitswerte auf der hedonischen Skala
Zeitfenster: 30-90 Tage
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Vergleich der hedonischen Zufriedenheitsskalen, die von den Teilnehmern in Bezug auf die erhaltene Behandlung in beiden Gruppen am Ende der Behandlung (30 Tage) und bei den Nachuntersuchungen 30 und 60 Tage nach Abschluss der Behandlung (Follow-up 1 und Nachuntersuchung) angegeben wurden. oben 2). Der Zufriedenheitswert auf der hedonischen Skala reicht von 0 bis 9, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. |
30-90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Lichenoide Eruptionen
- Lichen ruber, oral
- Lichen ruber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (Andere Kennung: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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