Оценка эффективности спрея в виде наноинкапсулированного водного раствора 0,08% такролимуса по сравнению с. 0,1% бесплатная коммерческая мазь такролимуса для лечения плоского лишая полости рта
Оценка эффективности спрея в виде наноинкапсулированного водного раствора 0,08% такролимуса по сравнению с. 0,1% бесплатная коммерческая мазь такролимуса для лечения плоского лишая полости рта — рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности различных форм препарата такролимус при лечении пациентов с красным плоским лишаем полости рта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Повышает ли нанокапсулирование такролимуса в водном растворе, используемом в виде спрея, эффективность лечения поражений красного плоского лишая полости рта по сравнению с коммерчески доступной мазью такролимуса?
- Какой состав такролимуса может защитить участников от высыпаний в течение более длительных периодов времени?
Исследователи сравнит спрей 0,08% наноинкапсулированного водного раствора такролимуса с коммерческой мазью с 0,1% свободного такролимуса, чтобы определить, какой состав более эффективен.
Участники:
- Применяйте один из предложенных составов такролимуса два раза в день в течение 1 месяца.
- Посещайте клинику один раз в 2 недели для осмотров и анализов, срок наблюдения до 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Номер телефона: +55 51 3308-5011
- Электронная почта: fvisioli@hcpa.edu.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- Электронная почта: erickspedraca@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Номер телефона: +55 51 3308-5011
- Электронная почта: fvisioli@hcpa.edu.br
-
Контакт:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица с клиническим и гистопатологическим диагнозом эрозивно-язвенного/атрофического и симптоматического плоского лишая полости рта в соответствии с критериями, установленными Американской академией патологии полости рта и челюстно-лицевой области.
Критерии исключения:
- История рака полости рта;
- Аллергические реакции на такролимус или любой другой компонент формулы в анамнезе;
- пересадка органов в анамнезе или системное заболевание, вызывающее значительную иммуносупрессию;
- быть беременной или кормящей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,08% наноинкапсулированный водный раствор такролимуса в виде спрея
такролимус модифицированного высвобождения
|
0,08% наноинкапсулированный водный раствор такролимуса в виде спрея
|
|
Активный компаратор: 0,1% бесплатная коммерческая мазь такролимуса
|
0,1% бесплатная коммерческая мазь такролимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести заболеваний полости рта (ODSS) — 50 %
Временное ограничение: 30 дней
|
Число пациентов, достигших снижения показателя ODSS не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, а также процентное и абсолютное снижение показателя ODSS в обеих группах в конце лечения (30 дней). Оценка ODSS варьируется от 0 до 106, более низкий балл означает лучший результат. |
30 дней
|
|
Оценка боли по ВАШ (визуальная аналоговая оценка) - 50%
Временное ограничение: 30 дней
|
число пациентов, добившихся уменьшения боли по шкале ВАШ по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, а также процентное и абсолютное снижение показателя ВАШ в обеих группах в конце лечения (30 дней). Оценка по VAS варьируется от 0 до 10, более низкий балл означает лучший результат. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни OHIP-14
Временное ограничение: 15-90 дней
|
процентное и абсолютное снижение показателей по шкале OHIP-14 в обеих группах в середине лечения и в конце лечения (15 и 30 дней), а также через 30 и 60 дней после завершения лечения (наблюдение 1 и последующее наблюдение). вверх 2). Оценка OHIP-14 варьируется от 0 до 56, более низкий балл означает лучший результат. |
15-90 дней
|
|
Баллы по шкале Бека (уровни тревоги)
Временное ограничение: 15-90 дней
|
Процентное и абсолютное снижение баллов по шкале Бека в обеих группах в середине лечения и в конце лечения (15 и 30 дней), а также через 30 и 60 дней после завершения лечения (наблюдение 1 и наблюдение 2). ). Показатель OHIP-14 варьируется от 0 до 63, более низкий балл означает лучший результат. |
15-90 дней
|
|
показатели удовлетворенности по гедонической шкале
Временное ограничение: 30-90 дней
|
Сравнение оценок удовлетворенности по гедонической шкале, о которых сообщили участники в отношении лечения, полученного в обеих группах, в конце лечения (30 дней) и через 30 и 60 дней после завершения лечения (наблюдение 1 и последующее наблюдение). вверх 2). Оценка удовлетворенности по гедонической шкале варьируется от 0 до 9, более высокий балл означает лучший результат. |
30-90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (Другой идентификатор: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .