Evaluación de la eficacia de la solución acuosa nanoencapsulada de tacrolimus al 0,08% en aerosol vs. Ungüento comercial de tacrolimus al 0,1% libre en el tratamiento del liquen plano oral
Evaluación de la eficacia de la solución acuosa nanoencapsulada de tacrolimus al 0,08% en aerosol vs. Ungüento comercial de tacrolimus al 0,1% libre en el tratamiento del liquen plano oral: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de diferentes formulaciones del fármaco tacrolimus en el tratamiento de pacientes con liquen plano oral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La nanoencapsulación de tacrolimus en una solución acuosa, utilizada como aerosol, mejora la efectividad del tratamiento de las lesiones del liquen plano oral en comparación con la pomada de tacrolimus disponible comercialmente?
- ¿Qué formulación de tacrolimus puede mantener a los participantes libres de lesiones durante períodos más prolongados?
Los investigadores compararán un aerosol de solución acuosa nanoencapsulada de tacrolimus al 0,08 % con una pomada comercial de tacrolimus libre al 0,1 % para determinar qué formulación es más eficaz.
Los participantes:
- Aplique una de las formulaciones de tacrolimus propuestas dos veces al día durante 1 mes.
- Visita la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas, con seguimientos que se extienden hasta 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Número de teléfono: +55 51 3308-5011
- Correo electrónico: fvisioli@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- Correo electrónico: erickspedraca@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Número de teléfono: +55 51 3308-5011
- Correo electrónico: fvisioli@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos con diagnóstico clínico e histopatológico de liquen plano oral erosivo/ulcerativo/atrófico y sintomático, según los criterios establecidos por la Academia Americana de Patología Oral y Maxilofacial
Criterios de exclusión:
- Historia de cáncer oral;
- antecedentes de reacciones alérgicas al tacrolimus o cualquier otro componente de las fórmulas;
- antecedentes de trasplante de órganos o tener una afección sistémica que induzca una inmunosupresión significativa;
- estar embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Spray de solución acuosa nanoencapsulada de tacrolimus al 0,08%
tacrolimus de liberación modificada
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Spray de solución acuosa nanoencapsulada de tacrolimus al 0,08%
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Comparador activo: Ungüento comercial de tacrolimus al 0,1% gratis
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Ungüento comercial de tacrolimus al 0,1% gratis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad de la enfermedad bucal (ODSS): 50 %
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que lograron una reducción de al menos un 50 % en la puntuación ODSS en comparación con el valor inicial y el porcentaje y la reducción absoluta en la puntuación ODSS en ambos grupos al final del tratamiento (30 días). La puntuación ODSS varía de 0 a 106; una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
30 dias
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Puntuación de dolor VAS (puntuación analógica visual): 50%
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de pacientes que lograron una reducción de al menos el 50% en la puntuación VAS del dolor informado en comparación con el valor inicial y el porcentaje y la reducción absoluta en la puntuación VAS en ambos grupos al final del tratamiento (30 días). La puntuación VAS varía de 0 a 10; una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de vida OHIP-14
Periodo de tiempo: 15-90 días
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el porcentaje y la reducción absoluta en la puntuación de la escala OHIP-14 en ambos grupos a mitad y al final del tratamiento (15 y 30 días) y en los seguimientos a los 30 y 60 días después de completar el tratamiento (seguimiento 1 y seguimiento arriba 2). La puntuación OHIP-14 varía de 0 a 56; una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
15-90 días
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Puntuaciones de la escala de Beck (niveles de ansiedad)
Periodo de tiempo: 15-90 días
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El porcentaje y la reducción absoluta en la puntuación de la escala de Beck en ambos grupos a mitad y al final del tratamiento (15 y 30 días) y en los seguimientos a los 30 y 60 días después de finalizar el tratamiento (seguimiento 1 y seguimiento 2) ). La puntuación OHIP-14 varía de 0 a 63; una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
15-90 días
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puntuaciones de satisfacción en la escala hedónica
Periodo de tiempo: 30-90 días
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Comparación de las puntuaciones de la escala hedónica de satisfacción reportadas por los participantes con respecto al tratamiento recibido en ambos grupos al final del tratamiento (30 días) y en los seguimientos a los 30 y 60 días después de finalizar el tratamiento (seguimiento 1 y seguimiento). arriba 2). La puntuación de satisfacción de la escala hedónica varía de 0 a 9; una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
30-90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (Otro identificador: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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