Valutazione dell'efficacia della soluzione acquosa spray nanoincapsulata di Tacrolimus allo 0,08% vs. Unguento commerciale di Tacrolimus libero allo 0,1% nel trattamento del lichen planus orale
Valutazione dell'efficacia della soluzione acquosa spray nanoincapsulata di Tacrolimus allo 0,08% vs. Unguento commerciale con tacrolimus allo 0,1% libero nel trattamento del lichen planus orale: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di diverse formulazioni del farmaco tacrolimus nel trattamento di pazienti con lichen planus orale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La nanoincapsulazione di tacrolimus in una soluzione acquosa, utilizzata come spray, migliora l’efficacia del trattamento delle lesioni del lichen planus orale rispetto all’unguento di tacrolimus disponibile in commercio?
- Quale formulazione di tacrolimus può mantenere i partecipanti liberi da lesioni per periodi più lunghi?
I ricercatori confronteranno uno spray di soluzione acquosa nanoincapsulata di tacrolimus allo 0,08% con un unguento commerciale di tacrolimus libero allo 0,1% per determinare quale formulazione è più efficace.
I partecipanti:
- Applicare una delle formulazioni di tacrolimus proposte due volte al giorno per 1 mese.
- Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami, con follow-up che si estendono fino a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Numero di telefono: +55 51 3308-5011
- Email: fvisioli@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erick S Pedraça, DDS, MsC
- Email: erickspedraca@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Fernanda Visioli, DDS, PhD
- Numero di telefono: +55 51 3308-5011
- Email: fvisioli@hcpa.edu.br
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Contatto:
- Erick S Pedraça, DDS, MsC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti con diagnosi clinica e istopatologica di lichen planus orale erosivo/ulcerativo/atrofico e sintomatico, secondo i criteri stabiliti dall'American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro orale;
- storia di reazioni allergiche al tacrolimus o qualsiasi altro componente delle formule;
- storia di trapianto di organi o avere una condizione sistemica che induce una significativa immunosoppressione;
- essere incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione spray nanoincapsulata di tacrolimus allo 0,08%.
tacrolimus a rilascio modificato
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Soluzione spray nanoincapsulata di tacrolimus allo 0,08%.
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Comparatore attivo: Unguento commerciale con tacrolimus libero allo 0,1%.
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Unguento commerciale con tacrolimus libero allo 0,1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità della malattia orale (ODSS) - 50%
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% del punteggio ODSS rispetto al basale e riduzione percentuale e assoluta del punteggio ODSS in entrambi i gruppi alla fine del trattamento (30 giorni). Il punteggio ODSS varia da 0 a 106, un punteggio più basso indica un risultato migliore. |
30 giorni
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Punteggio del dolore VAS (punteggio analogico visivo) - 50%
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% nel punteggio VAS del dolore riportato rispetto al basale e riduzione percentuale e assoluta del punteggio VAS in entrambi i gruppi alla fine del trattamento (30 giorni). Il punteggio VAS varia da 0 a 10, il punteggio più basso indica un risultato migliore. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio OHIP-14 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 15-90 giorni
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la riduzione percentuale e assoluta del punteggio della scala OHIP-14 in entrambi i gruppi a metà trattamento e alla fine del trattamento (15 e 30 giorni) e ai follow-up a 30 e 60 giorni dopo il completamento del trattamento (follow-up 1 e follow-up su 2). Il punteggio OHIP-14 varia da 0 a 56, il punteggio più basso indica un risultato migliore. |
15-90 giorni
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Punteggi della scala Beck (livelli di ansia)
Lasso di tempo: 15-90 giorni
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La riduzione percentuale e assoluta del punteggio della scala Beck in entrambi i gruppi a metà e fine trattamento (15 e 30 giorni) e ai follow-up a 30 e 60 giorni dopo il completamento del trattamento (follow-up 1 e follow-up 2 ). Il punteggio OHIP-14 varia da 0 a 63, il punteggio più basso indica un risultato migliore. |
15-90 giorni
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Punteggi di soddisfazione su scala edonica
Lasso di tempo: 30-90 giorni
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Confronto dei punteggi di soddisfazione su scala edonica riportati dai partecipanti riguardo al trattamento ricevuto in entrambi i gruppi alla fine del trattamento (30 giorni) e ai follow-up a 30 e 60 giorni dopo il completamento del trattamento (follow-up 1 e follow-up su 2). Il punteggio di soddisfazione della scala edonica varia da 0 a 9, un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
30-90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0566
- 76823524.3.1001.5327 (Altro identificatore: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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