Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności 0,08% takrolimusu w nanokapsułkowanym roztworze wodnym w aerozolu w porównaniu z. 0,1% darmowa maść handlowa z takrolimusem w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

30 września 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ocena skuteczności 0,08% takrolimusu w nanokapsułkowanym roztworze wodnym w aerozolu w porównaniu z. 0,1% bezpłatna maść handlowa z takrolimusem w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej – randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności różnych postaci leku takrolimusu w leczeniu pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nanokapsułkowanie takrolimusu w roztworze wodnym, stosowanego w postaci sprayu, poprawia skuteczność leczenia zmian liszajowych płaskich jamy ustnej w porównaniu z dostępną na rynku maścią takrolimusową?
  • Który preparat takrolimusu może uchronić uczestników przed zmianami chorobowymi przez dłuższy czas?

Naukowcy porównają spray zawierający 0,08% wodny roztwór takrolimusu w nanokapsułkach z dostępną w handlu maścią zawierającą 0,1% wolnego takrolimusu, aby określić, który preparat jest skuteczniejszy.

Uczestnicy będą:

  • Stosuj jeden z proponowanych preparatów takrolimusu dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.
  • Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań, a wizyty kontrolne mogą trwać do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erick S Pedraça, DDS, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • osoby z klinicznym i histopatologicznym rozpoznaniem erozyjnego/wrzodziejącego/zanikowego i objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej, zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Patologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka jamy ustnej;
  • historia reakcji alergicznych na takrolimus lub którykolwiek inny składnik preparatu;
  • przeszczep narządu w przeszłości lub choroba ogólnoustrojowa powodująca znaczną immunosupresję;
  • być w ciąży lub karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,08% takrolimus w postaci nanokapsułkowanego roztworu wodnego w sprayu
takrolimus w postaci zmodyfikowanej
Lek: Zmodyfikowane uwalnianie takrolimusu
0,08% takrolimus w postaci nanokapsułkowanego roztworu wodnego w sprayu
Aktywny komparator: Dostępna w handlu maść zawierająca 0,1% wolnego takrolimusu
Lek: maść takrolimusowa 0,1%
Dostępna w handlu maść zawierająca 0,1% wolnego takrolimusu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości chorób jamy ustnej (ODSS) — 50%
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję wyniku ODSS w porównaniu z wartością wyjściową oraz procentową i bezwzględną redukcję wyniku ODSS w obu grupach na koniec leczenia (30 dni).

Wynik ODSS waha się od 0 do 106, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
30 dni
Ocena bólu VAS (wizualna ocena analogiczna) – 50%
Ramy czasowe: 30 dni

liczba pacjentów, u których osiągnięto redukcję zgłaszanego bólu o co najmniej 50% w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową oraz procentową i bezwzględną redukcję punktacji VAS w obu grupach na koniec leczenia (30 dni).

Wynik VAS waha się od 0 do 10, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia OHIP-14
Ramy czasowe: 15-90 dni

procentowe i bezwzględne zmniejszenie wyniku w skali OHIP-14 w obu grupach w połowie i na końcu leczenia (15 i 30 dni) oraz w 30 i 60-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia (kontrola 1 i kontynuacja- w górę 2).

Wynik OHIP-14 waha się od 0 do 56, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
15-90 dni
Wyniki skali Becka (poziomy lęku)
Ramy czasowe: 15-90 dni

Procentowe i bezwzględne zmniejszenie wyniku w skali Becka w obu grupach w połowie i na końcu leczenia (15 i 30 dni) oraz w 30 i 60-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia (kontrola 1 i wizyta 2 ).

Wynik OHIP-14 waha się od 0 do 63, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
15-90 dni
Wyniki satysfakcji w skali hedonicznej
Ramy czasowe: 30-90 dni

Porównanie wyników satysfakcji na skali hedonicznej zgłaszanych przez uczestników z leczenia otrzymanego w obu grupach pod koniec leczenia (30 dni) oraz w 30. i 60. dniu obserwacji po zakończeniu leczenia (kontynuacja 1 i kontynuacja- w górę 2).

Wynik satysfakcji w skali hedonicznej waha się od 0 do 9, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
30-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda Visioli, DDS, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0566
  • 76823524.3.1001.5327 (Inny identyfikator: Hospital de Clinicas de Porto Alegre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj