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審美領域での骨移植ありとなしの結合組織移植を使用したインプラント即時埋入後の硬組織と軟組織の変化

2024年10月9日 更新者:Norai Ahmed Mohamed Zayed、Cairo University

審美領域での骨移植ありとなしの結合組織移植によるインプラント埋入直後の硬組織と軟組織の変化:ランダム化臨床試験

対照群として結合組織移植片および骨を使用し、試験群として結合組織移植片のみを使用した、インプラント即時埋入後の軟組織および硬組織の変化の評価。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化臨床試験では、上顎前歯の抜歯が必要な I 型ソケットの患者を対象に、結合組織移植片および骨移植片を使用した場合と、結合組織移植片を使用した場合の効果と、顔面中央部の容積凹みに対する即時インプラント埋入時にカスタマイズされた治癒アバットメントを使用した場合の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者関連の基準:
  • 18歳以上の成人。
  • 修復不可能な上顎前歯または小臼歯は抜歯が必要であり、インプラント埋入療法が必要でした。
  • 欠けた歯には、隣接する反対側の天然歯が存在します。
  • インプラントの埋入と最終修復のための十分な近心遠心および咬合間スペース。
  • 歯周外科手術に耐えられる。
  • 口全体のプラークと出血のスコアは 20% 未満です。
  • 保守プログラムへの準拠。
  • インフォームドコンセントを提供します。
  • 1年間のフォローアップ期間を受け入れます。

歯に関する基準:

  • 角化組織の少なくとも 2 mm のバンドを持つ、無傷の厚いバイオタイプの歯肉組織。
  • 抜歯前にソケット壁が無傷で、CBCT で評価された頬側骨の厚さが 1mm 以下。
  • 最小一次安定性 30Ncm で即時インプラントを埋入するのに十分な根尖骨

除外基準:

  • 歯周病と診断された患者さん。
  • 現在または以前に喫煙していた人。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 外科手術に支障をきたす可能性のある病状を患っている患者。コントロール不良の糖尿病で、骨粗鬆症の治療のためにビスホスホネートの静脈内投与を受けている。
  • インプラント/骨移植片の埋入部位に関連する活動性感染症を患っている患者。
  • 非機能的習慣を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時インプラントと結合組織移植
前述したように、抜歯と即時インプラント埋入。 結合組織移植片は硬口蓋から採取され、垂直切開や皮弁の挙上を行わずに頬側で準備された骨膜上の部分切除ポーチ内のインプラント部位に配置されます。 グラフトを目的の場所に安定させるために縫合糸が使用されます。 続いてカスタマイズされたヒーリングアバットメント。
前述したように、抜歯と即時インプラント埋入。 結合組織移植片は硬口蓋から採取され、垂直切開や皮弁の挙上を行わずに頬側で準備された骨膜上の部分切除ポーチ内のインプラント部位に配置されます。 グラフトを目的の場所に安定させるために縫合糸が使用されます。 続いてカスタマイズされたヒーリングアバットメント。
アクティブコンパレータ:結合組織移植および骨移植による即時インプラント
前述したように、抜歯と即時インプラント埋入。 結合組織移植片は硬口蓋から採取され、垂直切開や皮弁の挙上を行わずに頬側で準備された骨膜上の部分切除ポーチ内のインプラント部位に配置されます。 異種移植片はジャンピングギャップを埋めるために使用されます。縫合糸は移植片を目的の場所に安定させるために使用されます。 続いてカスタマイズされたヒーリングアバットメント。
前述したように、抜歯と即時インプラント埋入。 結合組織移植片は硬口蓋から採取され、垂直切開や皮弁の挙上を行わずに頬側で準備された骨膜上の部分切除ポーチ内のインプラント部位に配置されます。 異種移植片はジャンピングギャップを埋めるように配置されます。縫合糸を使用して移植片を目的の場所に安定させます。 続いてカスタマイズされたヒーリングアバットメント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面中央部陥凹の体積分析
時間枠:術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3D ビューアは顔面中央部の凹みに使用されます。
術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯間乳頭高さの体積分析
時間枠:術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
インプラントの唇側に形成された骨
時間枠:術前と1年
術前と1年
水平方向の唇口蓋骨の崩壊
時間枠:術前と1年
術前と1年
垂直方向の歯槽骨レベルの変化
時間枠:術前と1年
術前と1年
歯肉の生物型
時間枠:術前、6か月、12か月
術前、6か月、12か月
頬側輪郭の体積分析
時間枠:術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
水平方向の唇口蓋骨の崩壊
時間枠:(術前と1年)
(術前と1年)
口内出血スコア (FMBS)
時間枠:術前、6ヶ月、12ヶ月
(0、1、2、3) 0: 正常な歯肉、1: 出血なし、2: プロービング時に出血あり、3: 自然出血の傾向。
術前、6ヶ月、12ヶ月
痛みや不快感
時間枠:手術後1、3、7日目
手術後 1、3、7 日目に患者が記録した視覚的アナログスケール VAS を使用して評価されます。 患者は、「痛みなし = 0」(左) から「非常に痛い = 100」(右) までの非数値 100 mm の線で痛みの知覚をマークします。 線の左端からの距離をミリメートル単位で計測し数値化します。
手術後1、3、7日目
口内プラークスコア (FMPS)
時間枠:術前、6か月、12か月

0 : 歯肉縁にプラークが記録されていない

1: 歯肉縁でスコア付けされたプラーク FMPS: プラークでスコア付けされた部位の数/評価された部位の数 x 100

術前、6か月、12か月
ピンクエステスコア
時間枠:12ヶ月の時点で
PES は 7 つのパラメータに基づいています。近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色、および質感。 インプラント周囲の粘膜は 7 つの指標点で評価されます。対側の歯と隣接する軟組織は、0-1-2 スコアリング システムを使用して参照として機能し、0 が最低値、2 が最高値となります。
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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