Hårdt og blødt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering ved brug af bindevævstransplantat med og uden knogletransplantation i den æstetiske zone
9. oktober 2024 opdateret af: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Hårdt og blødt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering ved brug af bindevævstransplantat med og uden knogletransplantation i den æstetiske zone: et randomiseret klinisk forsøg
Evaluering af blødt og hårdt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatindsættelse med bindevævstransplantat og knogle som kontrolgruppe og bindevævstransplantat kun som testgruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effekten af at bruge bindevævstransplantat og knogletransplantat versus bindevævstransplantat, med tilpassede helende abutments under øjeblikkelig implantatplacering på volumetrisk mid facial recession. Hos patienter med type I socket, som har behov for ekstraktion i den forreste maxilla.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Telefonnummer: +201221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientrelaterede kriterier:
- Voksne på eller over 18 år.
- Ikke-genoprettelig maksillær anterior eller præmolar tand, der kræver ekstraktion og krævede en implantatplaceringsterapi.
- Den svigtende tand vil have tilstødende og modstående naturlige tænder.
- Tilstrækkelig mesial-distal og interokklusiv plads til placering af implantatet og endelig restaurering.
- I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
- Plaque i fuld mund og blødning scorer mindre end 20 %.
- Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
- Giv informeret samtykke.
- Accepterer den etårige opfølgningsperiode.
Tandrelaterede kriterier:
- Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
- Intakt socket-væg før ekstraktionen, bukkal knogletykkelse ≤1 mm vurderet ved CBCT.
- Tilstrækkelig apikal knogle til at placere et øjeblikkeligt implantat med minimum primær stabilitet på 30Ncm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med periodontale sygdomme.
- Nuværende eller tidligere rygere.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter med medicinske tilstande, der ville kompromittere de kirurgiske procedurer; ukontrolleret diabetes mellitus, der tager IV Bis-phosphonater til behandling af osteoporose.
- Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
- Patienter med parafunktionelle vaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkeligt implantat & bindevævstransplantat
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt.
Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse.
Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted.
Efterfulgt af tilpasset healing abutment.
|
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt.
Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse.
Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted.
Efterfulgt af tilpasset healing abutment.
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat & knogletransplantat
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt.
Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse.
Xenograft vil blive brugt til at udfylde springspalten. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på dets ønskede sted.
Efterfulgt af tilpasset healing abutment.
|
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt.
Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse.
Xenograft placeres for at udfylde springspalten. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted.
Efterfulgt af tilpasset healing abutment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse af mid-facial recession
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3d viewer vil blive brugt til midfacial recession.
|
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse af interdentale papiller højde
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Knogle dannet labial til implantatet
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
|
Præoperativ og 1 år
|
|
|
Horisontal labio-palatal knoglekollaps
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
|
Præoperativ og 1 år
|
|
|
Lodret crestal knogle niveau ændringer
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
|
Præoperativ og 1 år
|
|
|
Gingival biotype
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Volumetrisk analyse af bukkal kontur
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Horisontal labio-palatal knoglekollaps
Tidsramme: (præoperativ og 1 år)
|
(præoperativ og 1 år)
|
|
|
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
(0,1,2,3) 0:normal gingiva, 1: Ingen blødning, 2:blødning ved sondering, 3:tendens til spontan blødning.
|
Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Smerter og ubehag
Tidsramme: 1,3 og 7 dage efter operationen
|
vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala VAS som registreret af patienten 1, 3 og 7 dage efter operationen.
Patienterne vil markere smerteopfattelsen i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "ingen smerte=0" (venstre) til "meget smertefuld = 100" (højre).
Den vil få en numerisk værdi ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen i millimeter.
|
1,3 og 7 dage efter operationen
|
|
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
0: ingen plak scoret ved tandkødskanten 1: Plaque scoret ved gingival margin FMPS: Antal steder scoret med plak/Antal steder evalueret x 100 |
Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PES er baseret på syv parametre; mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur.
Slimhinden i periimplantatet vil blive evalueret ved de syv indekspunkter. Den kontralaterale tand og det tilstødende blødt væv tjente som reference ved brug af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 er den højeste værdi.
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .