Alterações nos tecidos duros e moles após a colocação imediata do implante usando enxerto de tecido conjuntivo com e sem enxerto ósseo na zona estética
9 de outubro de 2024 atualizado por: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Alterações nos tecidos duros e moles após a colocação imediata do implante usando enxerto de tecido conjuntivo com e sem enxerto ósseo na zona estética: um ensaio clínico randomizado
Avaliação das alterações nos tecidos moles e duros após a colocação imediata do implante com enxerto de tecido conjuntivo e osso como grupo controle e enxerto de tecido conjuntivo apenas como grupo teste.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado avaliará o efeito do uso de enxerto de tecido conjuntivo e enxerto ósseo versus enxerto de tecido conjuntivo, com pilares de cicatrização personalizados durante a colocação imediata do implante na recessão facial média volumétrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Número de telefone: +201221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios relacionados ao paciente:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Dente maxilar anterior ou pré-molar não restaurável que necessitava de extração e necessitava de terapia de colocação de implante.
- O dente falido terá dentes naturais adjacentes e opostos.
- Espaço mesial-distal e interoclusal suficiente para colocação do implante e restauração definitiva.
- Capaz de tolerar procedimentos cirúrgicos periodontais.
- Placa bucal cheia e escores de sangramento inferiores a 20%.
- Cumprimento do programa de manutenção.
- Forneça consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento de um ano.
Critérios relacionados aos dentes:
- Tecido gengival espesso e intacto com pelo menos 2mm de faixa de tecido queratinizado.
- Parede do alvéolo intacta antes da extração, espessura óssea bucal ≤1mm avaliada por TCFC.
- Osso apical suficiente para colocar um implante imediato com estabilidade primária mínima de 30Ncm
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doenças periodontais.
- Fumantes atuais ou anteriores.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com condições médicas que comprometam os procedimentos cirúrgicos; diabetes mellitus não controlada, tomando Bisfosfonatos IV para tratamento da osteoporose.
- Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
- Pacientes com hábitos parafuncionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante imediato e enxerto de tecido conjuntivo
Extração dentária e colocação imediata de implante conforme mencionado.
Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais do implante em uma bolsa de dissecção parcial supraperiosteal preparada na face vestibular sem usar incisões verticais e sem elevação do retalho.
Suturas serão utilizadas para estabilizar o enxerto no local desejado.
Seguido de pilar de cicatrização personalizado.
|
Extração dentária e colocação imediata de implante conforme mencionado.
Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais do implante em uma bolsa de dissecção parcial supraperiosteal preparada na face vestibular sem usar incisões verticais e sem elevação do retalho.
Suturas serão utilizadas para estabilizar o enxerto no local desejado.
Seguido de pilar de cicatrização personalizado.
|
|
Comparador Ativo: Implante imediato com enxerto de tecido conjuntivo e enxerto ósseo
Extração dentária e colocação imediata de implante conforme mencionado.
Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais do implante em uma bolsa de dissecção parcial supraperiosteal preparada na face vestibular sem usar incisões verticais e sem elevação do retalho.
O xenoenxerto será usado para preencher a lacuna de salto. Suturas serão usadas para estabilizar o enxerto no local desejado.
Seguido de pilar de cicatrização personalizado.
|
Extração dentária e colocação imediata de implante conforme mencionado.
Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais do implante em uma bolsa de dissecção parcial supraperiosteal preparada na face vestibular sem usar incisões verticais e sem elevação do retalho.
O xenoenxerto será colocado para preencher a lacuna de salto. Suturas serão utilizadas para estabilizar o enxerto no local desejado.
Seguido de pilar de cicatrização personalizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise volumétrica da recessão médio-facial
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O visualizador 3D será usado para a recessão médio-facial.
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise volumétrica da altura das papilas interdentais
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Osso formado vestibularmente ao implante
Prazo: Pré-operatório e 1 ano
|
Pré-operatório e 1 ano
|
|
|
Colapso ósseo horizontal labiopalatino
Prazo: Pré-operatório e 1 ano
|
Pré-operatório e 1 ano
|
|
|
Mudanças no nível vertical da crista óssea
Prazo: Pré-operatório e 1 ano
|
Pré-operatório e 1 ano
|
|
|
Biótipo gengival
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Análise volumétrica do contorno bucal
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Colapso ósseo horizontal labiopalatino
Prazo: (Pré-operatório e 1 ano)
|
(Pré-operatório e 1 ano)
|
|
|
Pontuação de sangramento bucal completo (FMBS)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
(0,1,2,3) 0:gengiva normal, 1:Sem sangramento, 2:sangramento à sondagem, 3:tendência a sangramento espontâneo.
|
Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
|
Dor e desconforto
Prazo: Aos 1,3 e 7 dias após a cirurgia
|
será avaliado por meio da escala visual analógica VAS registrada pelo paciente 1, 3 e 7 dias após a cirurgia.
Os pacientes marcarão a percepção da dor em uma linha não numérica de 100 mm variando de "sem dor=0" (esquerda) a "muito dolorosa=100" (direita).
Será dado um valor numérico medindo em milímetros a distância da extremidade esquerda da linha.
|
Aos 1,3 e 7 dias após a cirurgia
|
|
Pontuação de placa bucal completa (FMPS)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
0: nenhuma placa marcada na margem gengival 1: Placa pontuada na margem gengival FMPS: Número de locais marcados com placa/Número de locais avaliados x 100 |
Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
|
Pontuação Estética Rosa
Prazo: aos 12 meses
|
O PES baseia-se em sete parâmetros; papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiência do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles.
A mucosa peri-implantar será avaliada pelos sete pontos índice. O dente contralateral e o tecido mole adjacente serviram como referência usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o menor e 2 o maior valor.
|
aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .