Veranderingen in hard en zacht weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van bindweefseltransplantatie met en zonder bottransplantatie in de esthetische zone
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Veranderingen in hard en zacht weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van bindweefseltransplantatie met en zonder bottransplantatie in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie
Evaluatie van veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat, met bindweefseltransplantaat en bot als controlegroep en bindweefseltransplantaat alleen als testgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal het effect evalueren van het gebruik van een bindweefseltransplantaat en bottransplantaat versus een bindweefseltransplantaat, met op maat gemaakte helende abutments tijdens onmiddellijke plaatsing van het implantaat op volumetrische middenrecessie van het gezicht. Bij patiënten met een type I-kom die extractie in de voorste bovenkaak nodig heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Telefoonnummer: +201221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntgerelateerde criteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Niet-restaureerbare anterieure maxillaire tand of premolaartand die extractie vereist en een implantaatplaatsingstherapie vereist.
- De falende tand zal aangrenzende en tegengestelde natuurlijke tanden hebben.
- Voldoende mesiaal-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve restauratie.
- In staat om chirurgische parodontale ingrepen te tolereren.
- Volle mondplak en bloedingen scoren minder dan 20%.
- Naleving van het onderhoudsprogramma.
- Geef geïnformeerde toestemming.
- Accepteert de follow-upperiode van één jaar.
Tandgerelateerde criteria:
- Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van ten minste 2 mm verhoornd weefsel.
- Intacte kokerwand vóór de extractie, buccale botdikte ≤1 mm beoordeeld door CBCT.
- Voldoende apicaal bot om onmiddellijk een implantaat te plaatsen met een minimale primaire stabiliteit van 30 Ncm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose parodontitis.
- Huidige of voormalige rokers.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met medische aandoeningen die de chirurgische procedures in gevaar zouden brengen; ongecontroleerde diabetes mellitus, waarbij IV bisfosfonaten worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
- Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de plaats waar het implantaat/bottransplantaat is geplaatst.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke implantatie en bindweefseltransplantatie
Tandextractie en onmiddellijke plaatsing van implantaten zoals vermeld.
Bindweefseltransplantaten zullen uit het harde gehemelte worden geoogst en op de implantatieplaatsen worden geplaatst in een supra-periostale gedeeltelijke dissectiezak die aan de buccale zijde is voorbereid zonder gebruik te maken van verticale incisies en zonder flapverhoging.
Er worden hechtingen gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren.
Gevolgd door een op maat gemaakt healing abutment.
|
Tandextractie en onmiddellijke plaatsing van implantaten zoals vermeld.
Bindweefseltransplantaten zullen uit het harde gehemelte worden geoogst en op de implantatieplaatsen worden geplaatst in een supra-periostale gedeeltelijke dissectiezak die aan de buccale zijde is voorbereid zonder gebruik te maken van verticale incisies en zonder flapverhoging.
Er worden hechtingen gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren.
Gevolgd door een op maat gemaakt healing abutment.
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke implantatie met bindweefseltransplantaat en bottransplantaat
Tandextractie en onmiddellijke plaatsing van implantaten zoals vermeld.
Bindweefseltransplantaten zullen uit het harde gehemelte worden geoogst en op de implantatieplaatsen worden geplaatst in een supra-periostale gedeeltelijke dissectiezak die aan de buccale zijde is voorbereid zonder gebruik te maken van verticale incisies en zonder flapverhoging.
Xenograft zal worden gebruikt om het springgat op te vullen. Er zullen hechtingen worden gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren.
Gevolgd door een op maat gemaakt healing abutment.
|
Tandextractie en onmiddellijke plaatsing van implantaten zoals vermeld.
Bindweefseltransplantaten zullen uit het harde gehemelte worden geoogst en op de implantatieplaatsen worden geplaatst in een supra-periostale gedeeltelijke dissectiezak die aan de buccale zijde is voorbereid zonder gebruik te maken van verticale incisies en zonder flapverhoging.
Xenograft wordt geplaatst om het springgat op te vullen. Er worden hechtingen gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren.
Gevolgd door een op maat gemaakt healing abutment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse van recessie in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De 3D-viewer zal gewend zijn aan de recessie in het middengezicht.
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse van de hoogte van de interdentale papillen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Bot gevormd labiaal ten opzichte van het implantaat
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar
|
Preoperatief en 1 jaar
|
|
|
Horizontale labio-palatale botinstorting
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar
|
Preoperatief en 1 jaar
|
|
|
Verticale veranderingen in het crestale botniveau
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar
|
Preoperatief en 1 jaar
|
|
|
Gingivaal biotype
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Volumetrische analyse van de buccale contour
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Horizontale labio-palatale botinstorting
Tijdsspanne: (Preoperatief en 1 jaar)
|
(Preoperatief en 1 jaar)
|
|
|
Bloedingsscore volledige mond (FMBS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
(0,1,2,3) 0: normaal tandvlees, 1: geen bloeding, 2: bloeding bij sonderen, 3: neiging tot spontane bloeding.
|
Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Pijn en ongemak
Tijdsspanne: Op 1,3 en 7 dagen na de operatie
|
zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal VAS zoals geregistreerd door de patiënt 1, 3 en 7 dagen na de operatie.
De patiënten zullen de pijnperceptie markeren in een niet-numerieke lijn van 100 mm, variërend van "geen pijn = 0" (links) tot "zeer pijnlijk = 100" (rechts).
Er wordt een numerieke waarde aan gegeven door de afstand vanaf het linkeruiteinde van de lijn in millimeters te meten.
|
Op 1,3 en 7 dagen na de operatie
|
|
Plaquettescore voor volledige mond (FMPS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
0: geen plaque gescoord aan de gingivarand 1: Plaque gescoord op de gingivamarge FMPS: aantal gescoorde plaatsen met plaque/aantal geëvalueerde plaatsen x 100 |
Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
PES is gebaseerd op zeven parameters; mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, tekort aan alveolaire proces, kleur van zacht weefsel en textuur.
Het peri-implantaire slijmvlies zal worden beoordeeld aan de hand van de zeven indexpunten. De contralaterale tand en het aangrenzende zachte weefsel dienden als referentie met behulp van een 0-1-2-scoresysteem, waarbij 0 de laagste en 2 de hoogste waarde is.
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .