Zmiany w tkankach twardych i miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantu przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej z przeszczepem kości i bez niego w strefie estetycznej
9 października 2024 zaktualizowane przez: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Zmiany w tkankach twardych i miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantu przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej z przeszczepem kości i bez niego w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
Ocena zmian w tkankach miękkich i twardych po natychmiastowym wszczepieniu implantu z przeszczepem tkanki łącznej i kością jako grupa kontrolna i tylko przeszczep tkanki łącznej jako grupa badana.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne oceni wpływ zastosowania przeszczepu tkanki łącznej i przeszczepu kości w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej, z dostosowanymi łącznikami gojącymi podczas natychmiastowego umieszczania implantu w przypadku wolumetrycznej recesji środkowej części twarzy. U pacjentów z zębodołem typu I wymagających ekstrakcji w przedniej części szczęki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Numer telefonu: +201221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria dotyczące pacjenta:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Ząb przedni lub przedtrzonowy szczęki nie nadający się do odbudowy wymagający ekstrakcji i konieczności wszczepienia implantu.
- W przypadku wypadającego zęba będą występować sąsiadujące i przeciwstawne zęby naturalne.
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna i międzyokluzyjna do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy.
- Toleruje chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
- Pełna płytka nazębna i krwawienie w jamie ustnej wynoszą mniej niż 20%.
- Zgodność z programem konserwacji.
- Wyraź świadomą zgodę.
- Akceptuje roczny okres obserwacji.
Kryteria związane z zębami:
- Nienaruszona gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2-milimetrowym pasmem zrogowaciałej tkanki.
- Ściana zębodołu nienaruszona przed ekstrakcją, grubość kości policzkowej ≤1mm oceniana metodą CBCT.
- Kość wierzchołkowa wystarczająca do wszczepienia natychmiastowego implantu przy minimalnej stabilności pierwotnej wynoszącej 30 Ncm
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami przyzębia.
- Aktualni lub byli palacze.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zagrozić zabiegom chirurgicznym; niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie dożylnie bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy.
- Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem wszczepienia implantu/przeszczepu kostnego.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant natychmiastowy i przeszczep tkanki łącznej
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano.
Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w nadokostnowym worku do częściowego rozwarstwienia, przygotowanym od strony policzkowej, bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata.
W celu ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu zostaną użyte szwy.
Następnie dostosowany łącznik gojący.
|
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano.
Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w nadokostnowym worku do częściowego rozwarstwienia, przygotowanym od strony policzkowej, bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata.
W celu ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu zostaną użyte szwy.
Następnie dostosowany łącznik gojący.
|
|
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy z przeszczepem tkanki łącznej i kością
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano.
Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w nadokostnowym worku do częściowego rozwarstwienia, przygotowanym od strony policzkowej, bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata.
Do wypełnienia luki skokowej zastosowany zostanie ksenoprzeszczep. Szwy posłużą do ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu.
Następnie dostosowany łącznik gojący.
|
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano.
Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w nadokostnowym worku do częściowego rozwarstwienia, przygotowanym od strony policzkowej, bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata.
W celu wypełnienia luki skokowej zostanie umieszczony ksenograft. Zastosowane zostaną szwy w celu ustabilizowania przeszczepu w żądanym miejscu.
Następnie dostosowany łącznik gojący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wolumetryczna recesji środkowej części twarzy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeglądarka 3D będzie przyzwyczajona do recesji środkowej części twarzy.
|
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wolumetryczna wysokości brodawek międzyzębowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Kość tworzy się wargowo względem implantu
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok
|
Przed operacją i 1 rok
|
|
|
Poziomy zapad kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok
|
Przed operacją i 1 rok
|
|
|
Pionowe zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok
|
Przed operacją i 1 rok
|
|
|
Biotyp dziąsła
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Analiza wolumetryczna konturu policzka
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Poziomy zapad kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: (Przedoperacyjna i 1 rok)
|
(Przedoperacyjna i 1 rok)
|
|
|
Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
(0,1,2,3) 0: dziąsło normalne, 1: brak krwawienia, 2: krwawienie przy sondowaniu, 3: tendencja do samoistnego krwawienia.
|
Przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: W 1,3 i 7 dniu po zabiegu
|
będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej VAS zarejestrowanej przez pacjenta 1, 3 i 7 dni po operacji.
Pacjenci zaznaczają odczuwanie bólu nienumeryczną linią o długości 100 mm w zakresie od „brak bólu = 0” (po lewej) do „bardzo bolesny = 100” (po prawej).
Wartość liczbowa zostanie mu nadana poprzez zmierzenie w milimetrach odległości od lewego końca linii.
|
W 1,3 i 7 dniu po zabiegu
|
|
Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
0: brak płytki nazębnej na brzegu dziąsła 1: Ocena płytki nazębnej na brzegu dziąsła FMPS: Liczba miejsc naliczonych z płytką nazębną/Liczba ocenionych miejsc x 100 |
Przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
PES opiera się na siedmiu parametrach; brodawka środkowa, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Błona śluzowa wokół implantu będzie oceniana na podstawie siedmiu punktów indeksowych. Ząb przeciwległy i przylegająca do niego tkanka miękka służyły jako punkt odniesienia w skali 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .