Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně s kostním štěpem a bez něj v estetické zóně
9. října 2024 aktualizováno: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně s kostním štěpem a bez něj v estetické zóně: Randomizovaná klinická studie
Hodnocení změn měkkých a tvrdých tkání po okamžitém zavedení implantátu s pojivovým štěpem a kostí jako kontrolní skupinou a pojivovým štěpem pouze jako testovací skupinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinek použití štěpu pojivové tkáně a kostního štěpu oproti štěpu pojivové tkáně s přizpůsobenými hojivými abutmenty během okamžitého umístění implantátu na volumetrickou střední recesi obličeje. U pacientů s jamkou I. typu, kteří potřebují extrakci v přední maxile.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Telefonní číslo: +201221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria týkající se pacienta:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Neobnovitelný přední čelistní nebo premolární zub vyžadující extrakci a vyžadující terapii zavedením implantátu.
- Selhávající zub bude mít sousední a protilehlé přirozené zuby.
- Dostatečný mezio-distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu.
- Schopnost tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
- Plaz v plných ústech a krvácení mají méně než 20 %.
- Dodržování programu údržby.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Akceptuje jednoroční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
- Intaktní stěna jamky před extrakcí, tloušťka bukální kosti ≤1 mm hodnocená pomocí CBCT.
- Dostatek apikální kosti pro umístění okamžitého implantátu s minimální primární stabilitou 30 Ncm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu.
- Současní nebo předchozí kuřáci.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, užívání IV bis-fosfonátů k léčbě osteoporózy.
- Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
- Pacienti s parafunkčními návyky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý implantát a štěp pojivové tkáně
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno.
Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní.
Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.
Následuje přizpůsobený léčebný abutment.
|
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno.
Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní.
Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.
Následuje přizpůsobený léčebný abutment.
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát s štěpem pojivové tkáně a kostním štěpem
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno.
Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní.
K vyplnění skákací mezery bude použit xenograft. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.
Následuje přizpůsobený léčebný abutment.
|
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno.
Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní.
Xenograft bude umístěn tak, aby vyplnil skákací mezeru. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.
Následuje přizpůsobený léčebný abutment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová analýza recese střední části obličeje
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3D prohlížeč bude zvyklý na midfaciální recesi.
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová analýza výšky mezizubních papil
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Kost se vytvořila labiálně k implantátu
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
|
Předoperačně a 1 rok
|
|
|
Horizontální labio-palatinální kolaps kosti
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
|
Předoperačně a 1 rok
|
|
|
Vertikální změna úrovně hřebenové kosti
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
|
Předoperačně a 1 rok
|
|
|
Gingivální biotyp
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Objemová analýza bukálního obrysu
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Horizontální labio-palatinální kolaps kosti
Časové okno: (Předoperačně a 1 rok)
|
(Předoperačně a 1 rok)
|
|
|
Skóre plného krvácení z úst (FMBS)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
|
(0,1,2,3) 0: normální gingiva, 1: žádné krvácení, 2: krvácení při sondování, 3: sklon ke spontánnímu krvácení.
|
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Bolest a nepohodlí
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
|
bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice VAS, jak ji zaznamenal pacient 1, 3 a 7 dní po operaci.
Pacienti označí vnímání bolesti v nenumerické 100 mm linii v rozsahu od „žádná bolest=0“ (vlevo) po „velmi bolestivé=100“ (vpravo).
Bude mu přidělena číselná hodnota měřením vzdálenosti od levého konce čáry v milimetrech.
|
1, 3 a 7 dní po operaci
|
|
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
|
0: žádný plak na okraji dásně 1: Plak skórovaný na gingiválním okraji FMPS: Počet skórovaných míst s plakem/počet hodnocených míst x 100 |
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: ve 12 měsících
|
PES je založen na sedmi parametrech; meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Sliznice periimplantátu bude hodnocena sedmi indexovými body. Kontralaterální zub a přilehlá měkká tkáň sloužily jako referenční s použitím skórovacího systému 0-1-2, kde 0 je nejnižší a 2 je nejvyšší hodnota.
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .