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심미적 부위에 뼈이식 유무에 따른 결합조직이식을 이용한 즉각적인 임플란트 식립 후 경조직과 연조직의 변화

2024년 10월 9일 업데이트: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University

심미적 영역에서 뼈 이식 여부에 관계없이 결합 조직 이식을 사용한 즉각적인 임플란트 식립 후 경조직과 연조직 변화: 무작위 임상 시험

결합조직 이식편과 뼈를 대조군으로 하고, 결합조직 이식만을 시험군으로 하여 즉각적인 임플란트 식립 후 연조직과 경조직의 변화를 평가하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험은 안면 중앙 퇴축에 대한 즉각적인 임플란트 식립 중에 맞춤형 치유 지대주를 사용하여 결합 조직 이식 및 뼈 이식과 결합 조직 이식을 사용하는 효과를 평가할 것입니다. 상악 전치에서 추출이 필요한 유형 I 소켓 환자의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자 관련 기준:
  • 18세 이상의 성인.
  • 수복이 불가능한 상악 전치 또는 소구치는 발치가 필요하고 임플란트 식립 요법이 필요했습니다.
  • 실패한 치아에는 인접한 자연 치아와 반대쪽 자연 치아가 있습니다.
  • 임플란트 식립과 최종 복원을 위한 충분한 근심-원위 및 교합간 공간.
  • 외과적인 치주 시술을 견딜 수 있습니다.
  • 구강 전체 플라크 및 출혈 점수가 20% 미만입니다.
  • 유지 관리 프로그램을 준수합니다.
  • 사전 동의를 제공합니다.
  • 1년의 후속 기간을 수락합니다.

치아 관련 기준:

  • 최소 2mm의 각질화된 조직 밴드가 있는 온전한 두꺼운 생체형 치은 조직.
  • 발치 전 온전한 소켓 벽, CBCT로 평가한 협측 뼈 두께 1mm 이하.
  • 30Ncm의 최소 일차 안정성으로 즉시 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 근단골

제외 기준:

  • 치주질환 진단을 받은 환자.
  • 현재 또는 이전 흡연자.
  • 임신 및 수유중인 여성.
  • 수술 절차에 지장을 줄 수 있는 질병이 있는 환자 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증 치료를 위해 IV Bis-phosphonates 복용.
  • 임플란트/뼈이식 식립 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
  • 부기능 습관이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 임플란트 및 결합 조직 이식
언급한 대로 치아를 발치하고 즉시 임플란트를 식립합니다. 결합 조직 이식편은 경구개에서 채취하여 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 높이를 사용하지 않고 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 박리 파우치의 임플란트 부위에 배치됩니다. 봉합사는 이식편을 원하는 위치에 고정시키는 데 사용됩니다. 맞춤형 힐링 어버트먼트가 이어집니다.
절차: 즉시 임플란트 및 결합조직 이식
언급한 대로 치아를 발치하고 즉시 임플란트를 식립합니다. 결합 조직 이식편은 경구개에서 채취하여 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 높이를 사용하지 않고 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 박리 파우치의 임플란트 부위에 배치됩니다. 봉합사는 이식편을 원하는 위치에 고정시키는 데 사용됩니다. 맞춤형 힐링 어버트먼트가 이어집니다.
활성 비교기: 결합조직이식 & 뼈이식을 통한 즉시 임플란트
언급한 대로 치아를 발치하고 즉시 임플란트를 식립합니다. 결합 조직 이식편은 경구개에서 채취하여 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 높이를 사용하지 않고 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 박리 파우치의 임플란트 부위에 배치됩니다. 이종 이식편은 점핑 갭을 채우는 데 사용됩니다. 봉합사는 이식편을 원하는 위치에 고정시키는 데 사용됩니다. 맞춤형 힐링 어버트먼트가 이어집니다.
절차: 결합조직이식과 뼈이식이 가능한 즉시 임플란트
언급한 대로 치아를 발치하고 즉시 임플란트를 식립합니다. 결합 조직 이식편은 경구개에서 채취하여 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 높이를 사용하지 않고 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 박리 파우치의 임플란트 부위에 배치됩니다. 점프 간격을 메우기 위해 이종 이식편을 배치합니다. 원하는 위치에 이식편을 고정하기 위해 봉합사를 사용합니다. 맞춤형 힐링 어버트먼트가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면중간퇴축의 체적분석
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
3D 뷰어는 안면 중앙부 후퇴에 사용됩니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치간유두 높이의 체적 분석
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
뼈가 임플란트에 순측으로 형성됨
기간: 수술 전과 1년
수술 전과 1년
수평 순구개골 붕괴
기간: 수술 전과 1년
수술 전과 1년
수직 치조골 수준 변화
기간: 수술 전과 1년
수술 전과 1년
잇몸 생물형
기간: 수술 전, 6개월, 12개월
수술 전, 6개월, 12개월
협측 윤곽의 체적 분석
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
수평 순구개골 붕괴
기간: (수술 전 및 1년)
(수술 전 및 1년)
구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 수술 전, 6개월, 12개월
(0,1,2,3) 0: 정상 치은, 1: 출혈 없음, 2: 탐침 시 출혈, 3: 자연 출혈 경향.
수술 전, 6개월, 12개월
통증과 불편함
기간: 수술 후 1,3,7일째
수술 후 1, 3, 7일에 환자가 기록한 시각적 아날로그 척도 VAS를 사용하여 평가됩니다. 환자는 "통증 없음=0"(왼쪽)부터 "매우 고통스럽다=100"(오른쪽)까지 숫자가 아닌 100mm 선으로 통증 인식을 표시합니다. 선의 왼쪽 끝으로부터의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 숫자 값을 부여합니다.
수술 후 1,3,7일째
FMPS(전체 구강 플라크 점수)
기간: 수술 전, 6개월, 12개월

0 : 치은 가장자리에 플라크가 기록되지 않음

1: 치은 가장자리에 채점된 플라그 FMPS: 플라그가 채점된 부위 수/평가된 부위 수 x 100
수술 전, 6개월, 12개월
핑크 에스테틱 점수
기간: 12개월에
PES는 7가지 매개변수를 기반으로 합니다. 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 폐포 돌기 결핍, 연조직 색상 및 질감. 임플란트 주위 점막은 7개의 지표점으로 평가됩니다. 반대편 치아와 인접한 연조직은 0-1-2 채점 시스템을 사용하여 기준으로 사용되었으며, 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다.
12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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