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Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach sofortiger Implantatinsertion mittels Bindegewebstransplantat mit und ohne Knochentransplantation in der ästhetischen Zone

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University

Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach sofortiger Implantatinsertion unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten mit und ohne Knochentransplantation in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung von Weich- und Hartgewebeveränderungen nach sofortiger Implantatinsertion mit Bindegewebstransplantat und Knochen als Kontrollgruppe und nur Bindegewebstransplantat als Testgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirkung der Verwendung von Bindegewebstransplantaten und Knochentransplantaten im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten mit maßgeschneiderten Heilungsabutments während der sofortigen Implantatinsertion bei volumetrischer mittlerer Gesichtsrezession bewertet. Bei Patienten mit Typ-I-Höhle, die eine Extraktion im vorderen Oberkiefer benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Nicht restaurierbarer vorderer oder prämolarer Oberkieferzahn, der extrahiert werden musste und eine Implantatinsertionstherapie benötigte.
  • Der ausgefallene Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne.
  • Ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Raum für die Platzierung des Implantats und die definitive Restauration.
  • Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
  • Der Anteil von Plaque und Blutungen im gesamten Mund beträgt weniger als 20 %.
  • Einhaltung des Wartungsprogramms.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  • Akzeptiert die einjährige Nachbeobachtungszeit.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Intaktes dickes biotypisches Zahnfleischgewebe mit einem mindestens 2 mm dicken Band aus keratinisiertem Gewebe.
  • Intakte Alveolenwand vor der Extraktion, bukkale Knochendicke ≤ 1 mm, ermittelt durch DVT.
  • Ausreichend apikaler Knochen für die Platzierung eines Sofortimplantats mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen parodontale Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Aktuelle oder frühere Raucher.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würden; unkontrollierter Diabetes mellitus, intravenöse Einnahme von Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose.
  • Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortimplantat und Bindegewebstransplantation
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
Aktiver Komparator: Sofortimplantat mit Bindegewebstransplantat und Knochentransplantat
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Xenotransplantat wird verwendet, um die Sprunglücke zu füllen. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Das Xenotransplantat wird platziert, um die Sprunglücke zu füllen. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der 3D-Viewer wird an die Mittelgesichtsrezession gewöhnt sein.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der Höhe der Interdentalpapillen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Knochen bildete sich labial zum Implantat
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Präoperativ und 1 Jahr
Horizontaler Zusammenbruch des labiopalatinalen Knochens
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Präoperativ und 1 Jahr
Veränderungen des vertikalen krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Präoperativ und 1 Jahr
Gingivaler Biotyp
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Horizontaler Zusammenbruch des labiopalatinalen Knochens
Zeitfenster: (Präoperativ und 1 Jahr)
(Präoperativ und 1 Jahr)
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
(0,1,2,3) 0:normale Gingiva, 1: Keine Blutung, 2:Blutung bei Sondierung, 3:Neigung zu spontaner Blutung.
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzen und Unbehagen
Zeitfenster: 1,3 und 7 Tage nach der Operation
wird anhand der visuellen Analogskala VAS beurteilt, die vom Patienten 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet wurde. Die Patienten markieren die Schmerzwahrnehmung in einer nicht numerischen 100-mm-Linie, die von „kein Schmerz=0“ (links) bis „sehr schmerzhaft=100“ (rechts) reicht. Es wird ein numerischer Wert angegeben, indem der Abstand vom linken Ende der Linie in Millimetern gemessen wird.
1,3 und 7 Tage nach der Operation
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate

0: Keine Plaquebildung am Zahnfleischrand

1: Plaque am Zahnfleischrand eingekerbt FMPS: Anzahl der mit Plaque eingekerbten Stellen/Anzahl der ausgewerteten Stellen x 100

Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: mit 12 Monaten
PES basiert auf sieben Parametern; mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes. Die periimplantäre Schleimhaut wird anhand der sieben Indexpunkte bewertet. Der kontralaterale Zahn und das angrenzende Weichgewebe dienten als Referenz unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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