- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06592079
Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach sofortiger Implantatinsertion mittels Bindegewebstransplantat mit und ohne Knochentransplantation in der ästhetischen Zone
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach sofortiger Implantatinsertion unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten mit und ohne Knochentransplantation in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie
Bewertung von Weich- und Hartgewebeveränderungen nach sofortiger Implantatinsertion mit Bindegewebstransplantat und Knochen als Kontrollgruppe und nur Bindegewebstransplantat als Testgruppe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirkung der Verwendung von Bindegewebstransplantaten und Knochentransplantaten im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten mit maßgeschneiderten Heilungsabutments während der sofortigen Implantatinsertion bei volumetrischer mittlerer Gesichtsrezession bewertet. Bei Patienten mit Typ-I-Höhle, die eine Extraktion im vorderen Oberkiefer benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Telefonnummer: +201221444954
- E-Mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenbezogene Kriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Nicht restaurierbarer vorderer oder prämolarer Oberkieferzahn, der extrahiert werden musste und eine Implantatinsertionstherapie benötigte.
- Der ausgefallene Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne.
- Ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Raum für die Platzierung des Implantats und die definitive Restauration.
- Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
- Der Anteil von Plaque und Blutungen im gesamten Mund beträgt weniger als 20 %.
- Einhaltung des Wartungsprogramms.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
- Akzeptiert die einjährige Nachbeobachtungszeit.
Zahnbezogene Kriterien:
- Intaktes dickes biotypisches Zahnfleischgewebe mit einem mindestens 2 mm dicken Band aus keratinisiertem Gewebe.
- Intakte Alveolenwand vor der Extraktion, bukkale Knochendicke ≤ 1 mm, ermittelt durch DVT.
- Ausreichend apikaler Knochen für die Platzierung eines Sofortimplantats mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen parodontale Erkrankungen diagnostiziert wurden.
- Aktuelle oder frühere Raucher.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten mit Erkrankungen, die die chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würden; unkontrollierter Diabetes mellitus, intravenöse Einnahme von Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose.
- Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortimplantat und Bindegewebstransplantation
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt.
Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird.
Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet.
Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
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Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt.
Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird.
Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet.
Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
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Aktiver Komparator: Sofortimplantat mit Bindegewebstransplantat und Knochentransplantat
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt.
Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird.
Xenotransplantat wird verwendet, um die Sprunglücke zu füllen. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren.
Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
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Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt.
Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird.
Das Xenotransplantat wird platziert, um die Sprunglücke zu füllen. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren.
Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Analyse der Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Der 3D-Viewer wird an die Mittelgesichtsrezession gewöhnt sein.
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Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Analyse der Höhe der Interdentalpapillen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Knochen bildete sich labial zum Implantat
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
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Präoperativ und 1 Jahr
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Horizontaler Zusammenbruch des labiopalatinalen Knochens
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
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Präoperativ und 1 Jahr
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Veränderungen des vertikalen krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
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Präoperativ und 1 Jahr
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Gingivaler Biotyp
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
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Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
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Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Horizontaler Zusammenbruch des labiopalatinalen Knochens
Zeitfenster: (Präoperativ und 1 Jahr)
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(Präoperativ und 1 Jahr)
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Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
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(0,1,2,3) 0:normale Gingiva, 1: Keine Blutung, 2:Blutung bei Sondierung, 3:Neigung zu spontaner Blutung.
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Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
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Schmerzen und Unbehagen
Zeitfenster: 1,3 und 7 Tage nach der Operation
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wird anhand der visuellen Analogskala VAS beurteilt, die vom Patienten 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet wurde.
Die Patienten markieren die Schmerzwahrnehmung in einer nicht numerischen 100-mm-Linie, die von „kein Schmerz=0“ (links) bis „sehr schmerzhaft=100“ (rechts) reicht.
Es wird ein numerischer Wert angegeben, indem der Abstand vom linken Ende der Linie in Millimetern gemessen wird.
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1,3 und 7 Tage nach der Operation
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Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
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0: Keine Plaquebildung am Zahnfleischrand 1: Plaque am Zahnfleischrand eingekerbt FMPS: Anzahl der mit Plaque eingekerbten Stellen/Anzahl der ausgewerteten Stellen x 100 |
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
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Pink Esthetic Score
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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PES basiert auf sieben Parametern; mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes.
Die periimplantäre Schleimhaut wird anhand der sieben Indexpunkte bewertet. Der kontralaterale Zahn und das angrenzende Weichgewebe dienten als Referenz unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist.
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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