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Modifications des tissus durs et mous après la pose immédiate de l'implant à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif avec et sans greffe osseuse dans la zone esthétique

9 octobre 2024 mis à jour par: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University

Modifications des tissus durs et mous après la pose immédiate d'un implant à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif avec et sans greffe osseuse dans la zone esthétique : un essai clinique randomisé

Évaluation des modifications des tissus mous et durs après la pose immédiate de l'implant avec une greffe de tissu conjonctif et de l'os comme groupe témoin et une greffe de tissu conjonctif uniquement comme groupe test.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé évaluera l'effet de l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif et d'une greffe osseuse par rapport à une greffe de tissu conjonctif, avec des piliers de cicatrisation personnalisés lors de la pose immédiate de l'implant sur la récession volumétrique mi-faciale. Chez les patients avec alvéole de type I qui ont besoin d'une extraction dans le maxillaire antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Critères liés au patient :
  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Dent maxillaire antérieure ou prémolaire non restaurable nécessitant une extraction et nécessitant une thérapie de pose d'implant.
  • La dent défaillante aura des dents naturelles adjacentes et opposées.
  • Espace mésial-distal et interocclusal suffisant pour la pose de l'implant et la restauration définitive.
  • Capable de tolérer les interventions chirurgicales parodontales.
  • La plaque buccale complète et les saignements sont inférieurs à 20 %.
  • Respect du programme d'entretien.
  • Fournir un consentement éclairé.
  • Accepte la période de suivi d'un an.

Critères liés aux dents :

  • Tissu gingival biotype épais et intact avec une bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
  • Paroi de l'alvéole intacte avant l'extraction, épaisseur de l'os buccal ≤ 1 mm évaluée par CBCT.
  • Os apical suffisant pour poser un implant immédiat avec une stabilité primaire minimale de 30 Ncm

Critères d'exclusion :

  • Patients diagnostiqués avec des maladies parodontales.
  • Fumeurs actuels ou anciens.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients présentant des conditions médicales qui compromettraient les interventions chirurgicales ; diabète sucré incontrôlé, prise de bis-phosphonates IV pour le traitement de l'ostéoporose.
  • Patients présentant une infection active liée au site de pose de l'implant/de la greffe osseuse.
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant immédiat et greffe de tissu conjonctif
Extraction dentaire et pose immédiate de l’implant comme mentionné. Les greffes de tissu conjonctif seront prélevées sur le palais dur et placées au niveau des sites d'implantation dans une poche de dissection partielle supra-périostée préparée au niveau buccal sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Des sutures seront utilisées pour stabiliser le greffon à l’endroit souhaité. Suivi d’un pilier de cicatrisation personnalisé.
Procédure: Implant immédiat et greffe de tissu conjonctif
Extraction dentaire et pose immédiate de l’implant comme mentionné. Les greffes de tissu conjonctif seront prélevées sur le palais dur et placées au niveau des sites d'implantation dans une poche de dissection partielle supra-périostée préparée au niveau buccal sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Des sutures seront utilisées pour stabiliser le greffon à l’endroit souhaité. Suivi d’un pilier de cicatrisation personnalisé.
Comparateur actif: Implant immédiat avec greffe de tissu conjonctif et greffe osseuse
Extraction dentaire et pose immédiate de l’implant comme mentionné. Les greffes de tissu conjonctif seront prélevées sur le palais dur et placées au niveau des sites d'implantation dans une poche de dissection partielle supra-périostée préparée au niveau buccal sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Une xénogreffe sera utilisée pour combler l'espace de saut. Des sutures seront utilisées pour stabiliser le greffon à l'endroit souhaité. Suivi d’un pilier de cicatrisation personnalisé.
Procédure: Implant immédiat avec greffe de tissu conjonctif et greffe osseuse
Extraction dentaire et pose immédiate de l’implant comme mentionné. Les greffes de tissu conjonctif seront prélevées sur le palais dur et placées au niveau des sites d'implantation dans une poche de dissection partielle supra-périostée préparée au niveau buccal sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Une xénogreffe sera placée pour combler l'espace de saut. Des sutures seront utilisées pour stabiliser la greffe à l'endroit souhaité. Suivi d’un pilier de cicatrisation personnalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse volumétrique de la récession médio-faciale
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La visionneuse 3D sera utilisée pour la récession médio-faciale.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse volumétrique de la hauteur des papilles interdentaires
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Os formé vestibulaire à l'implant
Délai: Préopératoire et 1 an
Préopératoire et 1 an
Effondrement osseux labio-palatin horizontal
Délai: Préopératoire et 1 an
Préopératoire et 1 an
Modifications verticales du niveau de l'os crestal
Délai: Préopératoire et 1 an
Préopératoire et 1 an
Biotype gingival
Délai: Préopératoire, 6 mois et 12 mois
Préopératoire, 6 mois et 12 mois
Analyse volumétrique du contour buccal
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Effondrement osseux labio-palatin horizontal
Délai: (Préopératoire et 1 an)
(Préopératoire et 1 an)
Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: Préopératoire, 6 mois et 12 mois
(0,1,2,3) 0 : gencive normale, 1 : pas de saignement, 2 : saignement au sondage, 3 : tendance au saignement spontané.
Préopératoire, 6 mois et 12 mois
Douleur et inconfort
Délai: A 1,3 et 7 jours après l'intervention
sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique EVA telle qu'enregistrée par le patient 1, 3 et 7 jours après la chirurgie. Les patients marqueront la perception de la douleur sur une ligne non numérique de 100 mm allant de « aucune douleur = 0 » (à gauche) à « très douloureux = 100 » (à droite). Une valeur numérique lui sera attribuée en mesurant en millimètres la distance depuis l'extrémité gauche de la ligne.
A 1,3 et 7 jours après l'intervention
Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Préopératoire, 6 mois et 12 mois

0 : pas de plaque marquée au bord gingival

1 : Plaque évaluée au bord gingival FMPS : Nombre de sites marqués avec plaque/Nombre de sites évalués x 100
Préopératoire, 6 mois et 12 mois
Score esthétique rose
Délai: à 12 mois
Le PES est basé sur sept paramètres ; papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficit du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. La muqueuse péri-implantaire sera évaluée par les sept points d'index. La dent controlatérale et les tissus mous adjacents ont servi de référence en utilisant un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée.
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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