Muutokset kovassa ja pehmeässä kudoksessa välittömän implantin asettamisen jälkeen sidekudossiirrettä käyttäen ja ilman luusiirrettä esteettisellä alueella
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Muutokset kovissa ja pehmeissä kudoksissa välittömän implantin asettamisen jälkeen sidekudossiirrettä käyttäen ja ilman luusiirrännäistä esteettisellä vyöhykkeellä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Pehmyt- ja kovakudosmuutosten arviointi välittömän implantin asennuksen jälkeen sidekudossiirre ja luu kontrolliryhmänä ja sidekudossiirre vain testiryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan sidekudossiirteen ja luusiirteen käytön vaikutusta sidekudossiirreeseen, mukautetuilla parantuvilla tukijaloilla välittömän implantin asennuksen aikana kasvojen volyymikeskivaiheessa. Potilailla, joilla on tyypin I kolo ja jotka tarvitsevat irrotuksen etuleuassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Puhelinnumero: +201221444954
- Sähköposti: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaaseen liittyvät kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Palautumaton yläleuan etuhammas tai esihammas, joka vaatii poistoa ja tarvitsi implanttihoitoa.
- Vioittuneella hampaalla on vierekkäiset ja vastakkaiset luonnolliset hampaat.
- Riittävä mesiaali-distaalinen ja interokklusaalinen tila implantin asettamiseen ja lopulliseen restaurointiin.
- Pystyy sietämään kirurgisia parodontaalitoimenpiteitä.
- Täysi suuplakki ja verenvuoto ovat alle 20 %.
- Huoltoohjelman noudattaminen.
- Anna tietoinen suostumus.
- Hyväksyy yhden vuoden seurantajakson.
Hampaisiin liittyvät kriteerit:
- Ehjä paksu biotyyppinen ienkudos, jossa vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
- Ehjä syvennyksen seinämä ennen uuttamista, poskiluun paksuus ≤1 mm arvioituna CBCT:llä.
- Riittävä apikaalinen luu välittömän implantin asettamiseen, jonka ensisijainen vakaus on vähintään 30 Ncm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu periodontaalisia sairauksia.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaarantaisivat kirurgiset toimenpiteet; hallitsematon diabetes mellitus, IV Bis-fosfonaatit osteoporoosin hoitoon.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implantti ja sidekudossiirre
Hampaan poisto ja välitön implantti, kuten mainittiin.
Sidekudossiirteet otetaan kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektiopussiin, joka on valmistettu bukkaalista puolista käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista.
Ompeleita käytetään siirteen vakauttamiseksi haluttuun paikkaan.
Sen jälkeen räätälöity parantava tuki.
|
Hampaan poisto ja välitön implantti, kuten mainittiin.
Sidekudossiirteet otetaan kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektiopussiin, joka on valmistettu bukkaalista puolista käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista.
Ompeleita käytetään siirteen vakauttamiseksi haluttuun paikkaan.
Sen jälkeen räätälöity parantava tuki.
|
|
Active Comparator: Välitön implantti sidekudossiirteellä ja luusiirteellä
Hampaan poisto ja välitön implantti, kuten mainittiin.
Sidekudossiirteet otetaan kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektiopussiin, joka on valmistettu bukkaalista puolista käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista.
Ksenograftia käytetään hyppyraon täyttämiseen. Ompeleilla siirrännäinen vakautetaan haluttuun paikkaan.
Sen jälkeen räätälöity parantava tuki.
|
Hampaan poisto ja välitön implantti, kuten mainittiin.
Sidekudossiirteet otetaan kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektiopussiin, joka on valmistettu bukkaalista puolista käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista.
Ksenografti asetetaan täyttämään hyppyaukko. Ompeleita käytetään siirteen vakauttamiseksi haluttuun paikkaan.
Sen jälkeen räätälöity parantava tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-kasvojen taantuman volyymianalyysi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3d - katsojaa käytetään keskikasvojen taantumaan .
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaidenvälisten papillien korkeuden volyymianalyysi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Luu muodostui implantin labiaalisesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
|
|
Vaakasuuntainen häpy-suulakeen luun romahdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
|
|
Vertikaalinen harjanteen luun taso muuttuu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
|
|
Ienten biotyyppi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Bukkaalin muotojen volyymianalyysi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Vaakasuuntainen häpy-suulakeen luun romahdus
Aikaikkuna: (Preoperatiivinen ja 1 vuosi)
|
(Preoperatiivinen ja 1 vuosi)
|
|
|
Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
(0,1,2,3) 0: normaali ien, 1: ei verenvuotoa, 2: verenvuotoa koettaessa, 3: taipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon VAS avulla, jonka potilas on tallentanut 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaat merkitsevät kivun havaitsemisen ei-numeerisella 100 mm:n viivalla, joka vaihtelee "ei kipua = 0" (vasemmalla) "erittäin tuskallinen = 100" (oikealla).
Sille annetaan numeerinen arvo mittaamalla millimetreinä etäisyys viivan vasemmasta päästä.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Täysi suuplakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
0: plakkia ei pisteytetty ienreunaan 1: Plakki pisteytetty ienreunaan FMPS: plakilla pisteytettyjen kohtien määrä / arvioitujen paikkojen määrä x 100 |
Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
PES perustuu seitsemään parametriin; mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Implanttia ympäröivä limakalvo arvioidaan seitsemällä indeksipisteellä. Vastakkainen hammas ja viereinen pehmytkudos toimivat vertailuna käyttämällä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 on pienin ja 2 suurin arvo.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .