Изменения твердых и мягких тканей после немедленной установки имплантата с использованием соединительнотканного трансплантата с костной пластикой и без нее в эстетической зоне
9 октября 2024 г. обновлено: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Изменения твердых и мягких тканей после немедленной установки имплантата с использованием соединительнотканного трансплантата с костной пластикой и без нее в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование
Оценка изменений мягких и твердых тканей после немедленной установки имплантата с соединительнотканным трансплантатом и костью в качестве контрольной группы и только соединительнотканным трансплантатом в качестве тестовой группы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться влияние использования соединительнотканного и костного трансплантата по сравнению с соединительнотканным трансплантатом с индивидуальными формирователями десны во время немедленной установки имплантата при объемной рецессии средней части лица. У пациентов с лункой I типа, которым требуется удаление в переднем отделе верхней челюсти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Номер телефона: +201221444954
- Электронная почта: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критерии, связанные с пациентом:
- Взрослые в возрасте от 18 лет и старше.
- Невосстанавливаемый передний или премоляр верхней челюсти, требующий удаления и установки имплантата.
- У разрушенного зуба будут соседние и противоположные естественные зубы.
- Достаточное мезиально-дистальное и межокклюзионное пространство для установки имплантата и окончательной реставрации.
- Способен переносить хирургические пародонтологические процедуры.
- Полный налет во рту и кровотечение оцениваются менее 20%.
- Соблюдение программы технического обслуживания.
- Дайте информированное согласие.
- Принимает период наблюдения в один год.
Критерии, связанные с зубами:
- Интактная толстая ткань десны биотипа с полосой кератинизированной ткани толщиной не менее 2 мм.
- Стенка лунки интактна до удаления, толщина щечной кости ≤1 мм по данным КЛКТ.
- Достаточная апикальная кость для немедленной установки имплантата с минимальной первичной стабильностью 30 Нсм.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом заболеваний пародонта.
- Нынешние или бывшие курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с заболеваниями, которые могут поставить под угрозу хирургические процедуры; неконтролируемый сахарный диабет, внутривенный прием бис-фосфонатов для лечения остеопороза.
- Пациенты с активной инфекцией в месте установки имплантата/костного трансплантата.
- Пациенты с парафункциональными привычками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная имплантация и трансплантат соединительной ткани
Удаление зуба и немедленная установка имплантата, как уже упоминалось.
Трансплантаты соединительной ткани будут взяты с твердого неба и помещены в места имплантации в наднадкостничный карман для частичной диссекции, подготовленный со щечной стороны без использования вертикальных разрезов и без поднятия лоскута.
Для стабилизации трансплантата в желаемом месте будут использованы швы.
Далее следует индивидуальный формирователь десны.
|
Удаление зуба и немедленная установка имплантата, как уже упоминалось.
Трансплантаты соединительной ткани будут взяты с твердого неба и помещены в места имплантации в наднадкостничный карман для частичной диссекции, подготовленный со щечной стороны без использования вертикальных разрезов и без поднятия лоскута.
Для стабилизации трансплантата в желаемом месте будут использованы швы.
Далее следует индивидуальный формирователь десны.
|
|
Активный компаратор: Немедленный имплантат с соединительнотканным трансплантатом и костным трансплантатом
Удаление зуба и немедленная установка имплантата, как уже упоминалось.
Трансплантаты соединительной ткани будут взяты с твердого неба и помещены в места имплантации в наднадкостничный карман для частичной диссекции, подготовленный со щечной стороны без использования вертикальных разрезов и без поднятия лоскута.
Ксенотрансплантат будет использоваться для заполнения пробела в прыжке. Для стабилизации трансплантата в желаемом месте будут использованы швы.
Далее следует индивидуальный формирователь десны.
|
Удаление зуба и немедленная установка имплантата, как уже упоминалось.
Трансплантаты соединительной ткани будут взяты с твердого неба и помещены в места имплантации в наднадкостничный карман для частичной диссекции, подготовленный со щечной стороны без использования вертикальных разрезов и без поднятия лоскута.
Ксенотрансплантат будет помещен, чтобы заполнить пробел в прыжке. Для стабилизации трансплантата в желаемом месте будут использованы швы.
Далее следует индивидуальный формирователь десны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный анализ рецессии средней части лица
Временное ограничение: До операции, 3, 6 и 12 месяцев.
|
3D-зритель привык к рецессии средней зоны лица.
|
До операции, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный анализ высоты межзубных сосочков
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Кость образовалась лабиально от имплантата
Временное ограничение: До операции и 1 год
|
До операции и 1 год
|
|
|
Горизонтальный коллапс губно-небной кости
Временное ограничение: До операции и 1 год
|
До операции и 1 год
|
|
|
Изменения уровня вертикальной крестальной кости
Временное ограничение: До операции и 1 год
|
До операции и 1 год
|
|
|
Биотип десны
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев.
|
До операции, через 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Объемный анализ контура щеки
Временное ограничение: До операции, 3, 6 и 12 месяцев.
|
До операции, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Горизонтальный коллапс губно-небной кости
Временное ограничение: (До операции и через 1 год)
|
(До операции и через 1 год)
|
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев.
|
(0,1,2,3) 0: нормальная десна, 1: нет кровотечения, 2: кровотечение при зондировании, 3: склонность к спонтанному кровотечению.
|
До операции, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Боль и дискомфорт
Временное ограничение: На 1,3 и 7 сутки после операции
|
будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы ВАШ, записанной пациентом через 1, 3 и 7 дней после операции.
Пациенты отмечают восприятие боли нечисловой линией длиной 100 мм в диапазоне от «нет боли = 0» (слева) до «очень больно = 100» (справа).
Числовое значение ему будет присвоено путем измерения расстояния от левого конца линии в миллиметрах.
|
На 1,3 и 7 сутки после операции
|
|
Полный показатель налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев.
|
0: налет на краю десны отсутствует. 1: Налет на краю десны. FMPS: Количество участков с налетом/Количество оцененных участков x 100. |
До операции, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
PES основан на семи параметрах; мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Слизистая оболочка вокруг имплантата будет оцениваться по семи индексным баллам. Контралатеральный зуб и прилегающие мягкие ткани служили эталоном с использованием системы баллов 0-1-2, где 0 — самое низкое, а 2 — самое высокое значение.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .