Cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto mediante innesto di tessuto connettivo con e senza innesto osseo nella zona estetica
9 ottobre 2024 aggiornato da: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando innesto di tessuto connettivo con e senza innesto osseo nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato
Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo il posizionamento immediato dell'impianto con innesto di tessuto connettivo e osso come gruppo di controllo e innesto di tessuto connettivo solo come gruppo di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato valuterà l'effetto dell'utilizzo di innesto di tessuto connettivo e innesto osseo rispetto a innesto di tessuto connettivo, con componenti secondarie di guarigione personalizzate durante il posizionamento immediato dell'impianto sulla recessione volumetrica medio-facciale. Nei pazienti con alveolo di tipo I che necessitano di estrazione nella mascella anteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Numero di telefono: +201221444954
- Email: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri relativi al paziente:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Dente anteriore o premolare mascellare non restaurabile che necessitava di estrazione e necessitava di una terapia di posizionamento dell'impianto.
- Il dente fallito avrà denti naturali adiacenti e opposti.
- Spazio mesio-distale e interocclusale sufficiente per il posizionamento dell'impianto e il restauro definitivo.
- In grado di tollerare le procedure chirurgiche parodontali.
- Punteggi di placca e sanguinamento in tutta la bocca inferiori al 20%.
- Rispetto del programma di manutenzione.
- Fornire il consenso informato.
- Accetta il periodo di follow-up di un anno.
Criteri relativi ai denti:
- Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con una fascia di tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
- Parete dell'alveolo intatta prima dell'estrazione, spessore dell'osso vestibolare ≤1 mm valutato mediante CBCT.
- Osso apicale sufficiente per posizionare un impianto immediato con stabilità primaria minima di 30 Ncm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattie parodontali.
- Fumatori attuali o precedenti.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con condizioni mediche che potrebbero compromettere le procedure chirurgiche; diabete mellito non controllato, assunzione di bisfosfonati IV per il trattamento dell'osteoporosi.
- Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
- Pazienti con abitudini parafunzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto immediato e innesto di tessuto connettivo
Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato.
Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo.
Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.
A seguire moncone di guarigione personalizzato.
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Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato.
Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo.
Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.
A seguire moncone di guarigione personalizzato.
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Comparatore attivo: Impianto immediato con innesto di tessuto connettivo e innesto osseo
Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato.
Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo.
Lo xenotrapianto verrà utilizzato per colmare il gap. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.
A seguire moncone di guarigione personalizzato.
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Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato.
Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo.
Lo xenotrapianto verrà posizionato per colmare il gap. Le suture verranno utilizzate per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.
A seguire moncone di guarigione personalizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi volumetrica della recessione medio-facciale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il visualizzatore 3D verrà utilizzato per la recessione mediofacciale.
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Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi volumetrica dell'altezza delle papille interdentali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Osso formatosi labialmente all'impianto
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
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Preoperatorio e 1 anno
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Collasso osseo labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
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Preoperatorio e 1 anno
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Cambiamenti del livello osseo crestale verticale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
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Preoperatorio e 1 anno
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Biotipo gengivale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
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Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
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Analisi volumetrica del contorno buccale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collasso osseo labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: (Preoperatorio e 1 anno)
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(Preoperatorio e 1 anno)
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Punteggio del sanguinamento completo della bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
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(0,1,2,3) 0:gengiva normale, 1: nessun sanguinamento, 2:sanguinamento al sondaggio, 3:tendenza al sanguinamento spontaneo.
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Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
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Dolore e disagio
Lasso di tempo: A 1,3 e 7 giorni dall'intervento
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sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva VAS registrata dal paziente 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento.
I pazienti segneranno la percezione del dolore in una linea non numerica di 100 mm che va da "nessun dolore=0" (a sinistra) a "molto doloroso=100" (a destra).
Gli verrà dato un valore numerico misurando in millimetri la distanza dall'estremità sinistra della linea.
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A 1,3 e 7 giorni dall'intervento
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Punteggio completo della placca della bocca (FMPS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
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0: nessuna placca incisa sul margine gengivale 1: Placca valutata sul margine gengivale FMPS: Numero di siti valutati con placca/Numero di siti valutati x 100 |
Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: a 12 mesi
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PES si basa su sette parametri; papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.
La mucosa perimplantare sarà valutata mediante i sette punti indice. Il dente controlaterale e il tessuto molle adiacente sono serviti come riferimento utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 rappresenta il valore più basso e 2 il valore più alto.
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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