Forandringer i hardt og mykt vev etter umiddelbar implantatplassering ved bruk av bindevevstransplantat med og uten beintransplantasjon i den estetiske sonen
9. oktober 2024 oppdatert av: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Endringer i hardt og mykt vev etter umiddelbar implantatplassering ved bruk av bindevevstransplantat med og uten beintransplantasjon i den estetiske sonen: en randomisert klinisk studie
Evaluering av bløt- og hardvevsforandringer etter umiddelbar implantatplassering med bindevevstransplantat og bein som kontrollgruppe og bindevevstransplantat kun som testgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effekten av bruk av bindevevsgraft og bengraft versus bindevevsgraft, med tilpassede healing abutments under umiddelbar implantatplassering på volumetrisk mid facial resesjon. Hos pasienter med type I socket som trenger ekstraksjon i anterior maxilla.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Telefonnummer: +201221444954
- E-post: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientrelaterte kriterier:
- Voksne på eller over 18 år.
- Ikke-restaurerbar maxillær fremre eller premolar tann som krever ekstraksjon og trengte en implantatplasseringsterapi.
- Den sviktede tannen vil ha tilstøtende og motstående naturlige tenner.
- Tilstrekkelig mesial-distal og interokklusal plass for plassering av implantatet og definitiv restaurering.
- I stand til å tolerere kirurgiske periodontale prosedyrer.
- Full munnplakk og blødning skårer mindre enn 20 %.
- Overholdelse av vedlikeholdsprogrammet.
- Gi informert samtykke.
- Godtar ett års oppfølgingsperiode.
Tennrelaterte kriterier:
- Intakt tykt biotype gingivalvev med minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
- Intakt sokkelvegg før ekstraksjonen, bukkal bentykkelse ≤1 mm vurdert av CBCT.
- Tilstrekkelig apikale bein til å plassere et umiddelbart implantat med minimum primærstabilitet på 30Ncm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med periodontale sykdommer.
- Nåværende eller tidligere røykere.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med medisinske tilstander som ville kompromittere de kirurgiske prosedyrene; ukontrollert diabetes mellitus, tar IV bis-fosfonater for behandling av osteoporose.
- Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantasjon og bindevevstransplantasjon
Tanntrekking og umiddelbar implantatplassering som nevnt.
Bindevevstransplantater vil bli høstet fra den harde ganen og plassert på implantasjonsstedene i en supra-periosteal partiell disseksjonspose tilberedt ved det bukkale aspektet uten bruk av vertikale snitt og uten klaffeheving.
Suturer vil bli brukt for å stabilisere transplantatet på ønsket sted.
Etterfulgt av tilpasset healing abutment.
|
Tanntrekking og umiddelbar implantatplassering som nevnt.
Bindevevstransplantater vil bli høstet fra den harde ganen og plassert på implantasjonsstedene i en supra-periosteal partiell disseksjonspose tilberedt ved det bukkale aspektet uten bruk av vertikale snitt og uten klaffeheving.
Suturer vil bli brukt for å stabilisere transplantatet på ønsket sted.
Etterfulgt av tilpasset healing abutment.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbart implantat med bindevevstransplantat og beintransplantat
Tanntrekking og umiddelbar implantatplassering som nevnt.
Bindevevstransplantater vil bli høstet fra den harde ganen og plassert på implantasjonsstedene i en supra-periosteal partiell disseksjonspose tilberedt ved det bukkale aspektet uten bruk av vertikale snitt og uten klaffeheving.
Xenograft vil bli brukt til å fylle hoppgapet. Suturer vil bli brukt for å stabilisere transplantatet på ønsket sted.
Etterfulgt av tilpasset healing abutment.
|
Tanntrekking og umiddelbar implantatplassering som nevnt.
Bindevevstransplantater vil bli høstet fra den harde ganen og plassert på implantasjonsstedene i en supra-periosteal partiell disseksjonspose tilberedt ved det bukkale aspektet uten bruk av vertikale snitt og uten klaffeheving.
Xenograft vil plasseres for å fylle hoppgapet. Suturer vil bli brukt for å stabilisere graften på ønsket sted.
Etterfulgt av tilpasset healing abutment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse av mid-facial resesjon
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3d viewer vil bli brukt til midfacial resesjonen.
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse av interdentale papiller høyde
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Bein dannet labial til implantatet
Tidsramme: Preoperativ og 1 år
|
Preoperativ og 1 år
|
|
|
Horisontal labio-palatal beinkollaps
Tidsramme: Preoperativ og 1 år
|
Preoperativ og 1 år
|
|
|
Vertikale krestalbennivåendringer
Tidsramme: Preoperativ og 1 år
|
Preoperativ og 1 år
|
|
|
Gingival biotype
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
Preoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Volumetrisk analyse av bukkal kontur
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Horisontal labio-palatal beinkollaps
Tidsramme: (Preoperativ og 1 år)
|
(Preoperativ og 1 år)
|
|
|
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
(0,1,2,3) 0:normal gingiva, 1: Ingen blødning, 2:blødning ved sondering, 3:tendens til spontanblødning.
|
Preoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Smerter og ubehag
Tidsramme: 1,3 og 7 dager etter operasjonen
|
vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen VAS som registrert av pasienten 1, 3 og 7 dager etter operasjonen.
Pasientene vil markere smerteoppfatningen i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "ingen smerte=0" (venstre) til "veldig smertefull=100" (høyre).
Den vil bli gitt en numerisk verdi ved å måle i millimeter avstanden fra venstre ende av linjen.
|
1,3 og 7 dager etter operasjonen
|
|
Score for full munnplakk (FMPS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
0 : ingen plakk skåret ved tannkjøttkanten 1: Plakk skåret ved gingivalmargin FMPS: Antall steder skåret med plakk/Antall evaluerte steder x 100 |
Preoperativ, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PES er basert på syv parametere; mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Slimhinnen i periimplantatet vil bli evaluert med de syv indekspunktene. Den kontralaterale tannen og det tilstøtende bløtvevet fungerte som referanse ved å bruke et 0-1-2 skåringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 er den høyeste verdien.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .