Cambios en los tejidos duros y blandos después de la colocación inmediata del implante mediante injerto de tejido conectivo con y sin injerto óseo en la zona estética
9 de octubre de 2024 actualizado por: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Cambios en los tejidos duros y blandos después de la colocación inmediata del implante mediante injerto de tejido conectivo con y sin injerto óseo en la zona estética: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluación de los cambios en los tejidos blandos y duros después de la colocación inmediata del implante con injerto de tejido conectivo y hueso como grupo de control e injerto de tejido conectivo solo como grupo de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado evaluará el efecto del uso de injerto de tejido conectivo e injerto óseo versus injerto de tejido conectivo, con pilares de cicatrización personalizados durante la colocación inmediata del implante en la recesión volumétrica media facial. En pacientes con alvéolo tipo I que necesitan extracción en el maxilar anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Norai Ahmed Zayed, Masters Degree
- Número de teléfono: +201221444954
- Correo electrónico: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios relacionados con el paciente:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diente anterior o premolar superior no restaurable que requería extracción y necesitaba una terapia de colocación de implantes.
- El diente que falla tendrá dientes naturales adyacentes y opuestos.
- Espacio mesial-distal e interoclusal suficiente para la colocación del implante y la restauración definitiva.
- Capaz de tolerar procedimientos quirúrgicos periodontales.
- La placa bucal completa y el sangrado tienen una puntuación inferior al 20%.
- Cumplimiento del programa de mantenimiento.
- Proporcionar consentimiento informado.
- Acepta el período de seguimiento de un año.
Criterios relacionados con los dientes:
- Tejido gingival biotipo grueso intacto con al menos una banda de 2 mm de tejido queratinizado.
- Pared del alvéolo intacta antes de la extracción, espesor del hueso bucal ≤1 mm evaluado mediante CBCT.
- Hueso apical suficiente para colocar un implante inmediato con estabilidad primaria mínima de 30 Ncm
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedades periodontales.
- Fumadores actuales o anteriores.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con condiciones médicas que comprometerían los procedimientos quirúrgicos; diabetes mellitus no controlada, tomando bisfosfonatos intravenosos para el tratamiento de la osteoporosis.
- Pacientes con infección activa relacionada en el sitio de colocación del implante/injerto óseo.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante inmediato e injerto de tejido conectivo
Extracción de dientes y colocación inmediata de implantes como se mencionó.
Los injertos de tejido conectivo se extraerán del paladar duro y se colocarán en los sitios del implante en una bolsa de disección parcial supraperióstica preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo.
Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.
Seguido de un pilar de cicatrización personalizado.
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Extracción de dientes y colocación inmediata de implantes como se mencionó.
Los injertos de tejido conectivo se extraerán del paladar duro y se colocarán en los sitios del implante en una bolsa de disección parcial supraperióstica preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo.
Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.
Seguido de un pilar de cicatrización personalizado.
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Comparador activo: Implante inmediato con injerto de tejido conectivo e injerto óseo
Extracción de dientes y colocación inmediata de implantes como se mencionó.
Los injertos de tejido conectivo se extraerán del paladar duro y se colocarán en los sitios del implante en una bolsa de disección parcial supraperióstica preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo.
Se utilizará xenoinjerto para llenar el espacio de salto. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.
Seguido de un pilar de cicatrización personalizado.
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Extracción de dientes y colocación inmediata de implantes como se mencionó.
Los injertos de tejido conectivo se extraerán del paladar duro y se colocarán en los sitios del implante en una bolsa de disección parcial supraperióstica preparada en la cara bucal sin utilizar incisiones verticales y sin elevación del colgajo.
Se colocará un xenoinjerto para llenar el espacio de salto. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.
Seguido de un pilar de cicatrización personalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico de la recesión mediofacial.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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El espectador 3D estará acostumbrado a la recesión mediofacial.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico de la altura de las papilas interdentales.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Hueso formado vestibular al implante.
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año
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Preoperatorio y 1 año
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Colapso óseo labiopalatino horizontal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año
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Preoperatorio y 1 año
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Cambios verticales en el nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año
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Preoperatorio y 1 año
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Biotipo gingival
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses y 12 meses.
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Preoperatorio, 6 meses y 12 meses.
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Análisis volumétrico del contorno bucal.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colapso óseo labiopalatino horizontal
Periodo de tiempo: (Preoperatorio y 1 año)
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(Preoperatorio y 1 año)
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Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses y 12 meses.
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(0,1,2,3) 0: encía normal, 1: sin sangrado, 2: sangrado al sondaje, 3: tendencia al sangrado espontáneo.
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Preoperatorio, 6 meses y 12 meses.
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Dolor y malestar
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 7 días después de la cirugía.
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se evaluará utilizando la escala visual analógica VAS registrada por el paciente 1, 3 y 7 días después de la cirugía.
Los pacientes marcarán la percepción del dolor en una línea no numérica de 100 mm que va desde "sin dolor = 0" (izquierda) hasta "muy doloroso = 100" (derecha).
Se le dará un valor numérico midiendo en milímetros la distancia desde el extremo izquierdo de la línea.
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A los 1, 3 y 7 días después de la cirugía.
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Puntuación de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses y 12 meses.
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0: sin placa marcada en el margen gingival 1: Placa puntuada en el margen gingival FMPS: Número de sitios puntuados con placa/Número de sitios evaluados x 100 |
Preoperatorio, 6 meses y 12 meses.
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Partitura estética rosa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El PSA se basa en siete parámetros; papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura de tejido blando.
La mucosa periimplantaria será evaluada mediante los siete puntos índice. El diente contralateral y el tejido blando adyacente sirvieron como referencia utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto.
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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