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テストトライアル: 重症患者におけるテストステロンの使用 (TT)

2024年12月13日 更新者:Leticia Maria Defendi Barboza Marson

TESTO-TRIAL: 重症患者におけるテストステロンの使用に関するランダム化臨床試験

この研究の目的は、重症患者におけるアナボリック剤テストステロンシピオネートの使用が、プラセボと比較して人工呼吸器なしの日数を増加させるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、セラーナ州立病院(HE セラーナ)の集中治療室(ICU)で実施される無作為化対照二重盲検単一施設臨床試験となる。 適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えた ICU 入院患者は、無作為に対照群と介入群に分けられます。 各グループには 47 人の患者が含まれ、合計 94 人の患者が含まれます。 介入群には、シピオン酸テストステロン 200 mg を 5 日ごとに合計 3 回筋肉注射します。 対照群には同じスケジュールでプラセボが投与されます。 研究に参加した後、ICU入室1日目、5日目、10日目、15日目と退院までに、人口統計および臨床データ、検査結果、超音波検査測定、機能性および筋力スコアが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP/Brazil
      • Serrana、SP/Brazil、ブラジル、14150-000
        • Hospital Estadual Serrana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7日間以上人工呼吸器(MV)を使用している患者、または少なくとも3日間ウィーンの試みが失敗したMVを使用している患者。 ICU のプロトコールによれば、離乳の試みが失敗した場合は、患者が 3 つの異なる日に自発呼吸トライアル (SBT) を受けても成功しなかった場合と定義されます。
  • 18歳以上。
  • カロリーとタンパク質の目標によって定義される最適化された栄養療法を受け、少なくとも 3 日間達成された患者。
  • インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名。

除外基準:

  • 薬物、薬物の媒体、またはプラセボ(ごま油)に対する過敏症。
  • 過去6か月以内の静脈血栓症または動脈血栓症(急性心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性動脈閉塞、腸間膜虚血、静脈血栓塞栓症、または肺塞栓症を含む)
  • 左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満。
  • グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (GPT/ALT) が正常レベルの 5 倍を超え、ビリルビン排泄が障害される。
  • 肝硬変患者(子供>B)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産適齢期の女性。
  • ヘマトクリット >52%;
  • 難治性ショック。ノルエピネフリン用量 > 0.5 mcg/kg/分、またはバソプレシン用量 > 0.04 IU/分を必要とするものと定義される。
  • 輸血計画のない血小板減少症 < 20,000/mm³;
  • 前立腺がんまたは乳がんの個人歴。
  • あらゆる部位の活動性新生物。
  • 筋萎縮性側索硬化症(ALS)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症、ギラン・バレー症候群などの原発性神経筋疾患。
  • C4以上の現在または過去の脊髄損傷(四肢麻痺)。
  • 治療手段が完全に制限されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストステロン
参加者は、5日ごとに200mgのシピオン酸テストステロンを最大3回まで筋肉内投与されます。
5日ごとに合計3回筋肉内投与されます。
プラセボコンパレーター:ごま油
参加者には、ゴマ油(プラセボ)が5日ごとに最大3回まで筋肉注射されます。
5日ごとに合計3回筋肉内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化日から開始して 28 日目の人工呼吸器を使用しない日。
時間枠:28日
アナボリックステロイドであるシピオン酸テストステロンの使用が、プラセボと比較して、重症患者の人工呼吸器を使用しない日数が増加するかどうかを評価します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日数で測定される入院期間。
時間枠:ICU および入院期間は 8 週間まで評価されます。
シピオン酸テストステロンの使用が入院期間に及ぼす影響を評価します。
ICU および入院期間は 8 週間まで評価されます。
ICU での滞在期間 (日数単位)。
時間枠:ICU および入院期間は 8 週間まで評価されます。
ICU (集中治療室) の滞在期間に対するシピオン酸テストステロンの使用の影響を評価します。
ICU および入院期間は 8 週間まで評価されます。
無作為化の日付から始まる、人工呼吸器のウィーニング期間 (日数)。
時間枠:ICU 滞在、最長 8 週間評価。
人工呼吸器の持続時間に対するシピオン酸テストステロンの使用の影響を評価します。
ICU 滞在、最長 8 週間評価。
あらゆる原因による院内死亡。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
シピオン酸テストステロンの使用が院内死亡率に与える影響を評価します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
無作為化日から始まる、ICU 滞在中の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア。
時間枠:ICU 滞在、最長 8 週間評価。
ICU入院中のSOFAスコアに対するシピオン酸テストステロンの使用の影響を評価します。 このスコアは患者の臓器機能不全の程度を評価するために使用され、スコアの範囲は 0 から 24 ポイントです。スコアが高いほど、重症患者の重症度および死亡リスクが高くなります。
ICU 滞在、最長 8 週間評価。
横隔膜の筋肉の厚さ。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価される
入院中に超音波検査で横隔膜の厚さ(ミリメートル単位)を測定することにより、シピオン酸テストステロンの使用が横隔膜の筋肉に及ぼす影響を評価します。
入院期間は最長 8 週間と評価される
横隔膜の濃厚化画分。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価される
入院中に超音波検査により、シピオン酸テストステロンの使用が横隔膜筋に及ぼす影響を評価します。 肥厚率は、次の式を使用して計算されます:(最終吸気隔膜の厚さ - 最終呼気隔膜の厚さ)/最終呼気隔膜の厚さ × 100。 結果が 36% を超える場合は、人工呼吸器からの離脱が成功したと予測されます。
入院期間は最長 8 週間と評価される
骨格筋の評価: 大腿四頭筋の厚さ。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
超音波分析により最大および最小圧縮時の厚さを測定することにより、大腿直筋の厚さに対するシピオン酸テストステロンの使用の影響を評価します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
骨格筋評価: Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS)。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
MRC を使用して、筋力増強に対するシピオン酸テストステロンの効果を評価します。MRC は、肩屈筋、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、および足首背屈筋の筋力を 0 (収縮なし) から 5 (正常な筋収縮) までスコア付けします。 , 合計60点。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
骨格筋の評価: ダイナモメトリー。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
JAMAR ダイナモメーターを使用して握力を測定し、筋力増強に対するテストステロンの効果を評価します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
骨格筋の評価: ふくらはぎの周囲径。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
ふくらはぎの周囲(センチメートル)を測定することで、筋肉量の増加に対するテストステロンの影響を間接的に評価します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
入院中の重症患者の機能と生活の質: ICU Mobility Scale。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
ICU 内の患者の可動性を客観的に測定するための ICU Mobility Scale (IMS) などの機能スコアに対するシピオン酸テストステロンの使用の影響を評価します。 このスケールには 0 から 10 の範囲のスコアがあり、スコア 0 は可動性が低いこと (ベッド上での受動的運動のみを行う患者として解釈される) を示し、スコア 10 は可動性が高いことを示します (自由に歩行できる患者として解釈されます)。援助)。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
入院中の重症患者の機能性と生活の質: Perme 集中治療室移動スコア。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
Perme 集中治療室モビリティ スコアは、ICU 内の患者の移動状態を客観的に測定します。 この移動スケールは 0 ~ 32 点の範囲のスコアを持ち、精神状態、移動に対する潜在的な障壁、機能的強度、ベッドでの移動、移乗、歩行用の補助器具、持久力の尺度の 7 つのカテゴリーにグループ化された 15 項目に分かれています。 このスケールでは、スコアが高いほど機動性が高く、支援の必要性が低いことを示します。 逆に、スコアが低いほど、可動性が低下し、支援がより必要であることを示します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
入院中の重症患者の機能と生活の質: FSS-ICU (集中治療室の機能ステータススコア)。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
FSS-ICU を使用して、重症患者の機能に対するテストステロンの影響を評価します。FSS-ICU は、5 つの機能的タスク (寝返り、仰臥位から​​座位への移乗、座位から立位への移乗、ベッドの端に座る、および歩行) を含むツールです。 )。 各タスクは、0 (完全に実行できない) から 7 (完全な独立性) までの 8 段階の順序スケールを使用して評価されます。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
入院中の重症患者の機能と生活の質: TUG (Timed Up and Go)。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
TUG (Timed Up and Go) を含む機能性スコアに対するシピオン酸テストステロンの使用の影響を評価します。 評価されるパラメータは、椅子から立ち上がって 3 メートルの距離を歩き、再び座るまでに費やした時間 (秒単位) です。 所要時間が 10 秒未満の場合、テストは正常とみなされます。 この時間が 10 秒から 19 秒の間であれば、高齢者の転倒リスクは中程度であると考えられ、時間が 20 秒以上になると、このリスクは増加します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
血清テストステロンレベル、臨床的特徴、および患者の人口統計の相関関係。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
患者の臨床的特徴と人口統計的特徴の間の相関関係、およびプラセボ群と介入群の遊離テストステロン血清レベルを評価します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
患者の臨床的特徴に加えて、血清ヘモグロビンおよびヘマトクリット値との相関関係。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
テストステロンの使用とエリスロポエチン産生の刺激について、患者の臨床的および人口統計的特徴と臨床検査レベルの間の相関関係を評価し、赤血球産生の増加とその結果としてのヘモグロビンの増加(正常値:12.5 ~ 17.2)をもたらします。 g/dL) およびヘマトクリット (37-49%)。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
血清アルブミンレベルと患者の臨床的特徴との相関。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
アルブミンに対する総テストステロンの親和性 (正常値: 3.2 ~ 4.8 g/dL) を考慮して、患者の臨床的および人口統計的特徴と臨床検査値との相関関係を評価します。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
入院中の重症患者の機能と生活の質: Barthel Index。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。
退院時のバーセル指数などの機能スコアに対するシピオン酸テストステロンの使用の影響を評価します。 Barthel Index は、摂食、ベッドから椅子への移動、および背もたれへの移乗、個人の衛生状態、トイレの使用、入浴、平らな場所での歩行、階段、着替え、便の失禁、および膀胱の失禁などの 10 項目で構成されています。 各項目には、個人の機能的依存レベルに応じて、0 点から 15 点までの範囲の可変スコアがあります。 最大スコアは 100 で、患者が支援を必要としない場合にのみ割り当てられます。
入院期間は最長 8 週間と評価されます。
入院中の重症患者の生活の質: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension)。
時間枠:入院期間は最長 8 週間と評価されます。

退院時の EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) など、シピオン酸テストステロンの使用が生活の質に及ぼす影響を評価します。

EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつという評価された 5 つの変数ごとに 5 つの反応レベルが含まれています。 各変数は 1 ~ 5 でスコア付けされます。1 は問題がないことを示し、5 は極度の問題を示します。 最終的なスコアは各変数に割り当てられた数値の組み合わせであり、患者の健康状態を表す 5 桁のコードになります。

入院期間は最長 8 週間と評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2026年8月2日

研究の完了 (推定)

2026年11月2日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月8日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名の参加者のデータは、臨床試験が完了し、責任著者への要求に応じて完了した研究の結果が公表されると入手可能になります。 提案は、科学的メリットと競合する利益の不在に基づいて、スポンサー、研究者、スタッフによって検討され、承認されます。 提案が承認された後は、データ アクセス コードの交換と機密保持契約が締結された後、安全なオンライン プラットフォームを通じてのみデータを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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