TESTO-PRÓBA: Stosowanie testosteronu u pacjentów w stanie krytycznym (TT)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Leticia Maria Defendi Barboza Marson
TESTO-TRIAL: Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania testosteronu u pacjentów w stanie krytycznym
Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie środka anabolicznego cypionianu testosteronu u pacjentów w stanie krytycznym, w porównaniu z placebo, zwiększa liczbę dni bez respiratora
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne prowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) szpitala stanowego w Serrana (HE Serrana).
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych.
Do każdej grupy zostanie włączonych czterdziestu siedmiu pacjentów, co daje łącznie 94 pacjentów.
Grupa interwencyjna otrzyma 200 mg cypionianu testosteronu domięśniowo co 5 dni, w sumie 3 dawki.
Grupa kontrolna otrzyma placebo według tego samego schematu.
Po włączeniu do badania dane demograficzne i kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, pomiarów ultrasonograficznych oraz wyniki funkcjonalności i siły mięśni będą oceniane w dniach 1, 5, 10 i 15 na OIOM-ie oraz do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP/Brazil
-
Serrana, SP/Brazil, Brazylia, 14150-000
- Hospital Estadual Serrana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej (MV) przez siedem dni lub dłużej lub pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej MV, u których nie powiodła się próba odłączenia od piersi przez co najmniej trzy dni. Zgodnie z protokołem OIOM-u nieudana próba odłączenia od piersi oznacza, że pacjent przechodzi próbę spontanicznego oddychania (SBT) w trzech różnych dniach bez powodzenia;
- Ponad 18 lat;
- Pacjenci, u których zastosowano zoptymalizowaną terapię żywieniową, określoną na podstawie docelowych wartości kalorycznych i białkowych, osiągnęli cel przez co najmniej trzy dni;
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na lek, nośnik leku lub placebo (olej sezamowy);
- Zakrzepica żylna lub tętnicza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, ostra niedrożność tętnicy, niedokrwienie krezki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%;
- Transaminaza glutamino-pirogronowa/aminotransferaza alaninowa (GPT/ALT) przekracza pięciokrotność normalnego poziomu i upośledzone wydalanie bilirubiny;
- Pacjenci z marskością wątroby (DZIECKO > B);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym;
- Hematokryt >52%;
- Wstrząs oporny na leczenie, definiowany jako wymagający dawki noradrenaliny > 0,5 mcg/kg/min lub dawki wazopresyny > 0,04 j.m./min;
- Małopłytkowość < 20 000/mm3 bez planu transfuzji;
- osobista historia raka prostaty lub piersi;
- Aktywny nowotwór w dowolnym miejscu;
- Pierwotne choroby nerwowo-mięśniowe, w tym stwardnienie zanikowe boczne (ALS), dystrofia mięśniowa Duchenne’a, miastenia gravis lub zespół Guillain-Barré;
- Obecny lub poprzedni uraz rdzenia kręgowego powyżej C4 (tetraplegia);
- Pacjenci z całkowitym ograniczeniem środków terapeutycznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron
Uczestnicy będą otrzymywać 200 mg cypionianu testosteronu domięśniowo co 5 dni, maksymalnie do 3 dawek.
|
Będzie podawany domięśniowo co 5 dni, łącznie 3 dawki.
|
|
Komparator placebo: Olej sezamowy
Uczestnicy będą otrzymywać olej sezamowy (placebo) domięśniowo co 5 dni, maksymalnie w 3 dawkach.
|
Będzie podawany domięśniowo co 5 dni, łącznie 3 dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora po 28 dniach, począwszy od daty randomizacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić, czy stosowanie sterydu anabolicznego cypionianu testosteronu w porównaniu z placebo zwiększa liczbę dni bez respiratora u pacjentów w stanie krytycznym.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach.
Ramy czasowe: Pobyt na OIT i w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ stosowania cypionianu testosteronu na długość pobytów w szpitalu.
|
Pobyt na OIT i w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Długość pobytu na OIT mierzona w dniach.
Ramy czasowe: Pobyt na OIT i w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ stosowania cypionianu testosteronu na długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Pobyt na OIT i w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Czas odłączenia od respiratora w dniach, począwszy od daty randomizacji.
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM-ie, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ stosowania cypionianu testosteronu na czas trwania wentylacji mechanicznej.
|
Pobyt na OIOM-ie, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ stosowania cypionianu testosteronu na śmiertelność wewnątrzszpitalną.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Wynik w sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (SOFA) podczas pobytu na OIOM-ie, począwszy od daty randomizacji.
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM-ie, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ stosowania cypionianu testosteronu na wynik SOFA podczas hospitalizacji na OIT.
Wynik ten służy do oceny stopnia dysfunkcji narządowej u pacjenta, przy czym liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów; im wyższy wynik, tym większe nasilenie i ryzyko zgonu u pacjentów w stanie krytycznym.
|
Pobyt na OIOM-ie, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Grubość mięśnia przeponowego.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni
|
Ocenić wpływ stosowania cypionianu testosteronu na mięsień przeponowy podczas hospitalizacji, mierząc grubość przepony (w milimetrach) za pomocą ultrasonografii.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni
|
|
Frakcja zagęszczająca przeponę.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni
|
Ocena wpływu stosowania cypionianu testosteronu na mięsień przeponowy podczas hospitalizacji za pomocą ultrasonografii.
Frakcję zagęszczającą oblicza się za pomocą następującego równania: (Końcowa grubość przepony wdechowej - Końcowa grubość przepony wydechowej)/Końcowa grubość przepony wydechowej × 100.
Jeżeli wynik jest większy niż 36%, oznacza to pomyślne odzwyczajenie dziecka od wentylacji mechanicznej.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni
|
|
Ocena mięśni szkieletowych: grubość mięśnia czworogłowego.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić wpływ stosowania cypionianu testosteronu na grubość mięśnia prostego uda, mierząc jego grubość przy maksymalnym i minimalnym ucisku za pomocą analizy ultrasonograficznej.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Ocena mięśni szkieletowych: Sum-Score Rady ds. Badań Medycznych (MRC-SS).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić wpływ cypionianu testosteronu na przyrost siły mięśni za pomocą skali MRC, która ocenia siłę mięśni od 0 (brak skurczu) do 5 (normalny skurcz mięśni) dla zginaczy ramion, zginaczy łokciowych, prostowników nadgarstków, zginaczy bioder, prostowników kolan i zginaczy grzbietowych kostek , łącznie 60 punktów.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Ocena mięśni szkieletowych: dynamometria.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ testosteronu na przyrost siły mięśni, mierząc siłę uścisku dłoni za pomocą dynamometrii za pomocą dynamometru JAMAR.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Ocena mięśni szkieletowych: obwód łydki.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń pośrednio wpływ testosteronu na przyrost masy mięśniowej, mierząc obwód łydki (w centymetrach).
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Funkcjonalność i jakość życia pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu: Skala Mobilności OIT.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić wpływ stosowania cypionianu testosteronu na wyniki funkcjonalne, w tym Skalę Mobilności OIT (IMS), aby obiektywnie zmierzyć mobilność pacjentów na OIT.
Skala ta posiada punktację od 0 do 10, gdzie wynik zero oznacza niską mobilność (interpretowaną jako pacjent wykonujący wyłącznie ćwiczenia bierne w łóżku), a wynik 10 oznacza wysoką mobilność (interpretowaną jako pacjent samodzielnie poruszający się, bez pomoc).
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Funkcjonalność i jakość życia pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu: Wynik Mobilności Oddziału Intensywnej Terapii Perme.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Wynik Mobilności Oddziału Intensywnej Terapii Perme obiektywnie mierzy stan mobilności pacjenta na OIOM-ie.
Ta skala mobilności obejmuje punktację od 0 do 32 punktów, podzieloną na 15 pozycji pogrupowanych w 7 kategorii: stan psychiczny, potencjalne bariery w poruszaniu się, siła funkcjonalna, mobilność w łóżku, transfery, urządzenia wspomagające chodzenie i pomiary wytrzymałości.
W tej skali wyższy wynik oznacza większą mobilność i mniejszą potrzebę pomocy.
I odwrotnie, niższy wynik wskazuje na ograniczoną mobilność i większą potrzebę pomocy.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Funkcjonalność i jakość życia pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu: FSS-ICU (ang. Functional Status Score for Intensive Care Unit).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić wpływ testosteronu na funkcjonalność krytycznie chorych pacjentów za pomocą FSS-ICU, narzędzia obejmującego pięć zadań funkcjonalnych (przewijanie się, przechodzenie z pozycji leżącej do siedzącej, przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej, siedzenie na krawędzi łóżka i chodzenie) ).
Każde zadanie oceniane jest w 8-punktowej skali porządkowej, od 0 (całkowita niezdolność do wykonania) do 7 (całkowita samodzielność).
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Funkcjonalność i jakość życia pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu: TUG (Timed Up and Go).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ stosowania cypionianu testosteronu na wyniki funkcjonalności, w tym TUG (Timed Up and Go).
Ocenianym parametrem jest czas (w sekundach) potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót do siedzenia.
Test uważa się za normalny, jeśli czas jego trwania jest krótszy niż 10 sekund.
Jeśli czas wynosi od 10 do 19 sekund, uważa się, że ryzyko upadku osoby starszej jest umiarkowane, a ryzyko to wzrasta, gdy czas wynosi 20 sekund lub więcej.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Korelacja poziomu testosteronu w surowicy, charakterystyki klinicznej i demografii pacjentów.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić korelację między charakterystyką kliniczną i demograficzną pacjentów, a także poziomem wolnego testosteronu w surowicy w grupach placebo i interwencyjnej.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Korelacja z poziomem hemoglobiny i hematokrytu w surowicy, oprócz cech klinicznych pacjentów.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić korelację między charakterystyką kliniczną i demograficzną pacjentów a poziomami testów laboratoryjnych, dotyczącą stosowania testosteronu i stymulacji produkcji erytropoetyny, prowadzącej do wzrostu produkcji czerwonych krwinek, a w konsekwencji do wzrostu stężenia hemoglobiny (normalna wartość: 12,5 do 17,2 g/dl) i hematokryt (37-49%).
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Korelacja z poziomem albumin w surowicy i charakterystyką kliniczną pacjentów.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić korelację między charakterystyką kliniczną i demograficzną pacjentów a poziomami testów laboratoryjnych, biorąc pod uwagę powinowactwo całkowitego testosteronu do albumin (wartość normalna: 3,2 do 4,8 g/dl).
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Funkcjonalność i jakość życia pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu: wskaźnik Barthela.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Oceń wpływ stosowania cypionianu testosteronu na wyniki funkcjonalności, w tym wskaźnik Barthel przy wypisie ze szpitala.
Indeks Barthel składa się z dziesięciu elementów, takich jak karmienie, przenoszenie się z łóżka na krzesło i z powrotem, higiena osobista, korzystanie z toalety, kąpiel, chodzenie po płaskiej powierzchni, schody, ubieranie się, wstrzemięźliwość kału i wstrzemięźliwość pęcherza.
Każda pozycja ma zmienną punktację w zakresie od zera do piętnastu punktów, w zależności od indywidualnego poziomu zależności funkcjonalnej.
Maksymalna liczba punktów wynosi 100, która jest przyznawana tylko wtedy, gdy pacjent nie wymaga żadnej pomocy.
|
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
|
Jakość życia pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu w szpitalu: EQ-5D (5-wymiarowy wymiar EuroQol).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Ocenić wpływ stosowania cypionianu testosteronu na jakość życia, w tym EQ-5D (5-wymiarowy EuroQol) przy wypisie ze szpitala. EQ-5D obejmuje pięć poziomów odpowiedzi dla każdej z pięciu ocenianych zmiennych: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda zmienna jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy. Ostateczny wynik to kombinacja liczb przypisanych do każdej zmiennej, w wyniku czego powstaje pięciocyfrowy kod reprezentujący stan zdrowia pacjenta. |
Pobyt w szpitalu, oceniany do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Wischmeyer PE, Suman OE, Kozar R, Wolf SE, Molinger J, Pastva AM. Role of anabolic testosterone agents and structured exercise to promote recovery in ICU survivors. Curr Opin Crit Care. 2020 Oct;26(5):508-515. doi: 10.1097/MCC.0000000000000757.
- Li H, Guo Y, Yang Z, Roy M, Guo Q. The efficacy and safety of oxandrolone treatment for patients with severe burns: A systematic review and meta-analysis. Burns. 2016 Jun;42(4):717-27. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.023. Epub 2015 Oct 9.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Stanojcic M, Finnerty CC, Jeschke MG. Anabolic and anticatabolic agents in critical care. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):325-31. doi: 10.1097/MCC.0000000000000330.
- Anstey MH, Rauniyar R, Fitzclarence E, Tran N, Osnain E, Mammana B, Jacques A, Palmer RN, Chapman A, Wibrow B. Muscle Growth and Anabolism in Intensive Care Survivors (GAINS) trial: a pilot randomised controlled trial. Acute Crit Care. 2022 Aug;37(3):295-302. doi: 10.4266/acc.2021.01767. Epub 2022 Jun 27.
- Anstey M, Desai S, Torre L, Wibrow B, Seet J, Osnain E. Anabolic Steroid Use for Weight and Strength Gain in Critically Ill Patients: A Case Series and Review of the Literature. Case Rep Crit Care. 2018 May 7;2018:4545623. doi: 10.1155/2018/4545623. eCollection 2018.
- Dres M, Demoule A. Diaphragm dysfunction during weaning from mechanical ventilation: an underestimated phenomenon with clinical implications. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):73. doi: 10.1186/s13054-018-1992-2.
- Haaksma ME, Smit JM, Boussuges A, Demoule A, Dres M, Ferrari G, Formenti P, Goligher EC, Heunks L, Lim EHT, Mokkink LB, Soilemezi E, Shi Z, Umbrello M, Vetrugno L, Vivier E, Xu L, Zambon M, Tuinman PR. EXpert consensus On Diaphragm UltraSonography in the critically ill (EXODUS): a Delphi consensus statement on the measurement of diaphragm ultrasound-derived parameters in a critical care setting. Crit Care. 2022 Apr 8;26(1):99. doi: 10.1186/s13054-022-03975-5.
- Santangelo E, Mongodi S, Bouhemad B, Mojoli F. The weaning from mechanical ventilation: a comprehensive ultrasound approach. Curr Opin Crit Care. 2022 Jun 1;28(3):322-330. doi: 10.1097/MCC.0000000000000941.
- Galindo Martin CA, Monares Zepeda E, Lescas Mendez OA. Bedside Ultrasound Measurement of Rectus Femoris: A Tutorial for the Nutrition Support Clinician. J Nutr Metab. 2017;2017:2767232. doi: 10.1155/2017/2767232. Epub 2017 Mar 13.
- Pardo E, El Behi H, Boizeau P, Verdonk F, Alberti C, Lescot T. Reliability of ultrasound measurements of quadriceps muscle thickness in critically ill patients. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 27;18(1):205. doi: 10.1186/s12871-018-0647-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Słabe mięśnie
- Ograniczenie mobilności
- Astenia
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki anaboliczne
- Androgeny
- Metylotestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionian
- Testosteron
- Undekanian testosteronu
- Enanthate testosteronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE76790723.5.0000.5440072024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimowe dane uczestnika będą dostępne po zakończeniu badań klinicznych i opublikowaniu wyników zakończonego badania na wniosek odpowiedniego autora.
Propozycje zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez sponsora, badacza i personel na podstawie wartości naukowej i braku sprzecznych interesów.
Po zatwierdzeniu wniosku dane można udostępniać za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej wyłącznie po wymianie kodów dostępu do danych i podpisaniu umowy o zachowaniu poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .