Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TESTOKOE: Testosteronin käyttö kriittisesti sairailla potilailla (TT)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Leticia Maria Defendi Barboza Marson

TESTOKOKEUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus testosteronin käytöstä kriittisesti sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö anabolisen aineen testosteronisypionaatin käyttö kriittisesti sairailla potilailla plaseboon verrattuna hengityskonevapaiden päivien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Serranan osavaltion sairaalan (HE Serrana) tehohoitoyksikössä (ICU). Tehohoitoon otetut potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin. Jokaiseen ryhmään otetaan mukaan 47 potilasta, yhteensä 94 potilasta. Interventioryhmä saa 200 mg testosteronisypionaattia lihakseen joka 5. päivä yhteensä 3 annosta. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen demografiset ja kliiniset tiedot, laboratoriotulokset, ultraäänimittaukset sekä toiminnallisuus- ja lihasvoimapisteet arvioidaan päivinä 1, 5, 10 ja 15 teho-osastolla ja sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP/Brazil
      • Serrana, SP/Brazil, Brasilia, 14150-000
        • Hospital Estadual Serrana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota (MV) vähintään seitsemän päivää tai MV-potilaat, joiden vieroitusyritys epäonnistui vähintään kolmen päivän ajan. Epäonnistuneeksi vieroitusyritykseksi määritellään potilas, joka käy läpi spontaanne hengityskokeen (SBT) kolmena eri päivänä ilman tulosta teho-osaston protokollan mukaan;
  • yli 18 vuotta vanha;
  • Potilaat, joilla on optimoitu ravintoterapia kalori- ja proteiinitavoitteilla, jotka saavutettiin vähintään kolmen päivän ajan;
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys lääkkeelle, lääkkeen kantajalle tai lumelääkkeelle (seesamiöljy);
  • Laskimo- tai valtimotromboosi viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, akuutti valtimotukos, suoliliepeen iskemia, laskimotromboembolia tai keuhkoembolia;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %;
  • Glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (GPT/ALT) yli viisi kertaa normaalitaso ja heikentynyt bilirubiinin erittyminen;
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi (CHILD > B);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  • hematokriitti > 52 %;
  • Tulenkestävä shokki, joka määritellään vaativaksi noradrenaliiniannoksen > 0,5 mcg/kg/min tai vasopressiiniannoksen > 0,04 IU/min;
  • Trombosytopenia < 20 000/mm³ ilman verensiirtosuunnitelmaa;
  • Henkilökohtainen eturauhas- tai rintasyöpähistoria;
  • Minkä tahansa kohdan aktiivinen kasvain;
  • Primaarinen neuromuskulaarinen sairaus, mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis tai Guillain-Barrén oireyhtymä;
  • Nykyinen tai aiempi selkäydinvamma yli C4:n (tetraplegia);
  • Potilaat, joiden hoitotoimenpiteitä on rajoitettu kokonaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni
Osallistujat saavat 200 mg testosteronisypionaattia lihakseen joka 5. päivä, enintään 3 annosta.
Se annetaan lihakseen 5 päivän välein, yhteensä 3 annosta.
Placebo Comparator: Seesamiöljy
Osallistujat saavat seesamiöljyä (plaseboa) lihakseen 5 päivän välein, enintään 3 annosta.
Se annetaan lihakseen 5 päivän välein, yhteensä 3 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä 28 vuorokauden kohdalla satunnaistuspäivästä alkaen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi, lisääkö anabolisen steroidin testosteronisypionaatin käyttö lumelääkkeeseen verrattuna hengityskonevapaiden päivien määrää kriittisesti sairailla potilailla.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä mitattuna.
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoon.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset sairaalahoidon pituuteen.
Tehohoito- ja sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoon.
Tehoosastolla oleskelun pituus päivinä mitattuna.
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoon.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset tehohoitoyksikön (Intensive Care Unit) oleskelun pituuteen.
Tehohoito- ja sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoon.
Hengityslaitteen vieroitusaika päivinä, satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
Aikaikkuna: Tehohoitojakso, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset mekaanisen ventilaation kestoon.
Tehohoitojakso, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Sairaalakuolleisuus mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset sairaalakuolleisuuteen.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet teho-osaston aikana, satunnaistamisen päivämäärästä alkaen.
Aikaikkuna: Tehohoitojakso, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset SOFA-pisteisiin teho-osaston sairaalahoidon aikana. Tätä pistemäärää käytetään potilaan elinten toimintahäiriön asteen arvioimiseen pisteillä 0-24 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on vakavuus ja kuolleisuusriski kriittisesti sairailla potilailla.
Tehohoitojakso, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Diafragmaattisen lihaksen paksuus.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset pallealihakseen sairaalahoidon aikana mittaamalla pallean paksuus (millimetreinä) ultraäänitutkimuksella.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa
Diafragmaattinen paksuusfraktio.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset pallealihakseen sairaalahoidon aikana ultraäänitutkimuksella. Pakenemisosuus lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (lopullisen sisäänhengityksen kalvon paksuus - lopullisen uloshengityksen kalvon paksuus)/lopullisen uloshengityskalvon paksuus × 100. Jos tulos on yli 36 %, se ennustaa onnistuneen vieroituksen koneellisesta tuuletuksesta.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa
Luustolihasten arviointi: nelipäisen reisilihaksen paksuus.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset rectus femoris -lihaksen paksuuteen mittaamalla sen paksuus maksimi- ja minimipuristuksessa ultraäänianalyysin avulla.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Luustolihasten arviointi: Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS).
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronisypionaatin vaikutukset lihasvoiman kasvuun käyttämällä MRC:tä, joka arvostaa lihasvoiman 0:sta (ei supistumista) 5:een (normaali lihasten supistuminen) olkapään koukistajille, kyynärpään koukistajille, ranteen ojentajalihaksille, lonkan koukistajille, polven ojentajalihaksille ja nilkan dorsiflexorsille. , yhteensä 60 pistettä.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Luustolihasten arviointi: dynamometria.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronin vaikutukset lihasvoiman kasvuun mittaamalla kädensijan voimaa dynamometrian avulla JAMAR-dynamometrillä.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Luustolihasten arviointi: pohkeen ympärysmitta.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronin vaikutukset lihasmassan kasvuun epäsuorasti mittaamalla pohkeen ympärysmitta (senttiä).
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Kriittisesti sairaiden potilaiden toimivuus ja elämänlaatu sairaalahoidon aikana: ICU Mobility Scale.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset toiminnallisuuspisteisiin, mukaan lukien ICU Mobility Scale (IMS) -mittari, jotta voit mitata objektiivisesti teho-osastolla olevien potilaiden liikkuvuutta. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, jossa nolla tarkoittaa vähäistä liikkuvuutta (tulkitaan potilaaksi, joka tekee vain passiivisia vuodeharjoituksia) ja pistemäärä 10 osoittaa suurta liikkuvuutta (tulkitaan potilaaksi, joka liikkuu itsenäisesti, ilman apua).
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Kriittisesti sairaiden potilaiden toimivuus ja elämänlaatu sairaalahoidon aikana: Perme Intensive Care Unit Mobility Score.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Perme Intensive Care Unit Mobility Score mittaa objektiivisesti teho-osastolla olevan potilaan liikkuvuustilaa. Tämän liikkuvuusasteikon pisteet vaihtelevat 0–32 pistettä, ja se on jaettu 15 kohtaan, jotka on ryhmitelty 7 luokkaan: henkinen tila, mahdolliset liikkumisen esteet, toiminnallinen voima, vuodeliikkuvuus, siirrot, liikkumisen apuvälineet ja kestävyysmittaukset. Tällä asteikolla korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa liikkuvuutta ja vähemmän apua. Päinvastoin, matalampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä liikkuvuutta ja suurempaa avun tarvetta.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Kriittisesti sairaiden potilaiden toimivuus ja elämänlaatu sairaalahoidon aikana: FSS-ICU (Functional Status Score for the Intensive Care Unit).
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronin vaikutuksia kriittisesti sairaiden potilaiden toimintaan käyttämällä FSS-ICU-työkalua, joka sisältää viisi toiminnallista tehtävää (pyöräily, siirtyminen makuuasennosta istumalle, siirtyminen istumisesta seisomaan, istuminen sängyn reunalla ja kävely). ). Jokainen tehtävä arvioidaan 8 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin kyvytön suorittamaan) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Kriittisesti sairaiden potilaiden toimivuus ja elämänlaatu sairaalahoidon aikana: TUG (Timed Up and Go).
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronicypionaatin käytön vaikutuksia toimivuuspisteisiin, mukaan lukien TUG (Timed Up and Go). Arvioitu parametri on aika (sekunteina) nousta tuolista, kävellä 3 metriä ja palata istumaan. Testi katsotaan normaaliksi, kun siihen kuluva aika on alle 10 sekuntia. Jos aika on 10-19 sekuntia, iäkkäällä katsotaan olevan kohtalainen kaatumisriski, ja tämä riski kasvaa, kun aika on 20 sekuntia tai enemmän.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Seerumin testosteronitasojen korrelaatio, kliiniset ominaisuudet ja potilaiden demografiset tiedot.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi korrelaatio potilaiden kliinisten ja demografisten ominaisuuksien sekä seerumin vapaan testosteronin pitoisuuksien välillä lume- ja interventioryhmissä.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Korrelaatio seerumin hemoglobiini- ja hematokriittitasojen kanssa potilaiden kliinisten ominaisuuksien lisäksi.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi korrelaatio potilaiden kliinisten ja demografisten ominaisuuksien ja laboratoriotestien välillä, testosteronin käytöstä ja erytropoietiinituotannon stimulaatiosta, mikä johtaa punasolujen tuotannon lisääntymiseen ja sen seurauksena hemoglobiinin nousuun (normaaliarvo: 12,5-17,2). g/dl) ja hematokriitti (37-49 %).
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Korrelaatio seerumin albumiinitasojen ja potilaiden kliinisten ominaisuuksien kanssa.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi korrelaatio potilaiden kliinisten ja demografisten ominaisuuksien ja laboratoriotestien välillä ottaen huomioon kokonaistestosteronin affiniteetti albumiiniin (normaaliarvo: 3,2-4,8 g/dl).
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Kriittisesti sairaiden potilaiden toimivuus ja elämänlaatu sairaalahoidon aikana: Barthel-indeksi.
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset toimivuuspisteisiin, mukaan lukien Barthel-indeksiin sairaalasta poistuttaessa. Barthel-indeksi koostuu kymmenestä osasta, kuten ruokinta, siirtyminen sängystä tuoliin ja selkänojalle, henkilökohtainen hygienia, wc-käynti, kylpeminen, kävely tasaisella alustalla, portaat, pukeutuminen, ulosteen pidätyskyky ja virtsarakon pidätyskyky. Jokaisella esineellä on vaihtelevat pisteet, jotka vaihtelevat nollasta viiteentoista pisteeseen riippuen yksilön toiminnallisen riippuvuuden tasosta. Enimmäispistemäärä on 100, joka annetaan vain, jos potilas ei tarvitse apua.
Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.
Kriittisesti sairaiden potilaiden elämänlaatu sairaalahoidon aikana: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.

Arvioi testosteronisypionaatin käytön vaikutukset elämänlaatuun, mukaan lukien EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) sairaalasta poistumisen yhteydessä.

EQ-5D sisältää viisi vastetasoa kullekin viidelle arvioidulle muuttujalle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen muuttuja pisteytetään 1-5, jossa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Lopullinen pistemäärä on kullekin muuttujalle annettujen numeroiden yhdistelmä, joka johtaa viisinumeroiseen koodiin, joka edustaa potilaan terveydentilaa.

Sairaalahoito, arvioitu enintään 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit osallistujien tiedot ovat saatavilla kliinisten tutkimusten päätyttyä ja valmistuneen tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​pyynnöstä vastaavalle tekijälle. Toimeksiantaja, tutkija ja henkilökunta tarkistavat ja hyväksyvät ehdotukset tieteellisten ansioiden ja kilpailevien etujen puuttumisen perusteella. Kun ehdotus on hyväksytty, tietoja voidaan jakaa suojatun verkkoalustan kautta vasta tietojen pääsykoodien vaihdon ja salassapitosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa