TESTO-TRIAL: Gebruik van testosteron bij ernstig zieke patiënten (TT)
13 december 2024 bijgewerkt door: Leticia Maria Defendi Barboza Marson
TESTO-TRIAL: gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van testosteron bij ernstig zieke patiënten
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van het anabole middel testosteroncypionaat bij ernstig zieke patiënten, vergeleken met placebo, het aantal beademingsvrije dagen vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center klinische studie zijn, uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU) van het Staatsziekenhuis van Serrana (HE Serrana).
Op de intensive care opgenomen patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd in controle- en interventiegroepen.
In elke groep zullen zevenenveertig patiënten worden opgenomen, in totaal 94 patiënten.
De interventiegroep krijgt elke 5 dagen intramusculair 200 mg testosteroncypionaat toegediend, in totaal 3 doses.
De controlegroep krijgt volgens hetzelfde schema een placebo.
Na opname in het onderzoek worden demografische en klinische gegevens, laboratoriumresultaten, echografische metingen en functionaliteit- en spierkrachtscores beoordeeld op dag 1, 5, 10 en 15 op de IC en tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP/Brazil
-
Serrana, SP/Brazil, Brazilië, 14150-000
- Hospital Estadual Serrana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zeven dagen of langer mechanische beademing (MV) krijgen, of patiënten die MV gebruiken en gedurende ten minste drie dagen een mislukte ontwenningspoging hebben gedaan. Van een mislukte ontwenningspoging wordt gesproken als de patiënt op drie verschillende dagen zonder succes een spontane ademhalingsproef (SBT) ondergaat, volgens het ICU-protocol;
- Ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met een geoptimaliseerde voedingstherapie, gedefinieerd door calorie- en eiwitdoelen, behaalden gedurende ten minste drie dagen;
- Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de medicatie, de drager van de medicatie of de placebo (sesamolie);
- Veneuze of arteriële trombose in de afgelopen zes maanden, waaronder acuut myocardinfarct, ischemische beroerte, acute arteriële occlusie, mesenteriale ischemie, veneuze trombo-embolie of longembolie;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) lager dan 35%;
- Glutamine-pyruvaattransaminase/Alanine Aminotransferase (GPT/ALT) hoger dan vijf keer het normale niveau en verminderde uitscheiding van bilirubine;
- Patiënten met levercirrose (CHILD > B);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Hematocriet >52%;
- Refractaire shock, gedefinieerd als een dosis noradrenaline > 0,5 mcg/kg/min of een dosis vasopressine > 0,04 IE/min;
- Trombocytopenie < 20.000/mm³ zonder transfusieplan;
- Persoonlijke geschiedenis van prostaat- of borstkanker;
- Actief neoplasma van elke site;
- Primaire neuromusculaire ziekte, waaronder amyotrofische laterale sclerose (ALS), Duchenne-spierdystrofie, myasthenia gravis of het Guillain-Barré-syndroom;
- Huidig of eerder dwarslaesie boven C4 (tetraplegie);
- Patiënten met totale beperking van therapeutische maatregelen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testosteron
Deelnemers krijgen elke 5 dagen intramusculair 200 mg testosteroncypionaat toegediend, tot een maximum van 3 doses.
|
Het wordt elke 5 dagen intramusculair toegediend, in totaal 3 doses.
|
|
Placebo-vergelijker: Sesamolie
Deelnemers krijgen elke 5 dagen intramusculair sesamolie (placebo) toegediend, tot een maximum van 3 doses.
|
Het wordt elke 5 dagen intramusculair toegediend, in totaal 3 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beademingsvrije dagen na 28 dagen, vanaf de datum van randomisatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evalueer of het gebruik van het anabole steroïde testosteroncypionaat, vergeleken met een placebo, het aantal beademingsvrije dagen bij ernstig zieke patiënten verhoogt.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis, gemeten in dagen.
Tijdsspanne: Verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de duur van ziekenhuisverblijven.
|
Verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Verblijfsduur op de IC, gemeten in dagen.
Tijdsspanne: Verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de duur van het verblijf op de IC (Intensive Care).
|
Verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Beademingstijd in dagen, vanaf de datum van randomisatie.
Tijdsspanne: Verblijf op de IC, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de duur van mechanische ventilatie.
|
Verblijf op de IC, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Sterfte in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de sterfte in het ziekenhuis.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens het verblijf op de IC, vanaf de datum van randomisatie.
Tijdsspanne: Verblijf op de IC, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de SOFA-score tijdens ziekenhuisopname op de intensive care.
Deze score wordt gebruikt om de mate van orgaandisfunctie bij de patiënt te beoordelen, met scores variërend van 0 tot 24 punten; hoe hoger de score, hoe groter de ernst en het risico op sterfte bij ernstig zieke patiënten.
|
Verblijf op de IC, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Diafragmatische spierdikte.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de middenrifspier tijdens ziekenhuisopname door de dikte van het middenrif (in millimeters) te meten via echografie.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Diafragmatische verdikkingsfractie.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de middenrifspier tijdens ziekenhuisopname door middel van echografie.
De verdikkingsfractie wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: (einddikte van het inspiratoire diafragma - dikte van het uiteindelijke expiratoire diafragma)/einddikte van het expiratoire diafragma × 100.
Als het resultaat groter is dan 36%, voorspelt het een succesvolle ontwenning door mechanische ventilatie.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken
|
|
Beoordeling van skeletspieren: dikte van de quadriceps.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de dikte van de rectus femoris-spier door de dikte ervan te meten bij maximale en minimale compressie door middel van echografische analyse.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Beoordeling van skeletspieren: Sum-Score van de Medical Research Council (MRC-SS).
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van testosteroncypionaat op de spierkrachttoename met behulp van de MRC, die de spierkracht scoort van 0 (geen contractie) tot 5 (normale spiercontractie) voor schouderflexoren, elleboogflexoren, polsextensoren, heupflexoren, knie-extensoren en enkeldorsiflexoren , totaal 60 punten.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Beoordeling van skeletspieren: dynamometrie.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van testosteron op de spierkrachttoename door de handgreepkracht te meten met behulp van dynamometrie met de JAMAR-dynamometer.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Beoordeling van skeletspieren: kuitomtrek.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer indirect de effecten van testosteron op de spiermassatoename door de kuitomtrek (in centimeters) te meten.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Functionaliteit en kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten tijdens ziekenhuisverblijf: ICU-mobiliteitsschaal.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op functionaliteitsscores, inclusief de ICU Mobility Scale (IMS) om objectief de mobiliteit van patiënten op de ICU te meten.
Deze schaal heeft een score variërend van 0 tot 10, waarbij een score van nul duidt op een lage mobiliteit (geïnterpreteerd als een patiënt die alleen passieve bedoefeningen uitvoert) en een score van 10 op een hoge mobiliteit (geïnterpreteerd als een patiënt die zelfstandig ambulant is, zonder bijstand).
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Functionaliteit en kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten tijdens ziekenhuisverblijf: Perme Intensive Care Unit Mobility Score.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
De Perme Intensive Care Unit Mobility Score meet objectief de mobiliteitsconditie van een patiënt op de IC.
Deze mobiliteitsschaal heeft een score variërend van 0 tot 32 punten, verdeeld over 15 items, gegroepeerd in 7 categorieën: mentale toestand, potentiële barrières voor mobiliteit, functionele kracht, bedmobiliteit, transfers, hulpmiddelen voor lopen en uithoudingsvermogen.
Op deze schaal duidt een hogere score op een grotere mobiliteit en minder behoefte aan hulp.
Omgekeerd duidt een lagere score op verminderde mobiliteit en een grotere behoefte aan hulp.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Functionaliteit en kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten tijdens ziekenhuisverblijf: FSS-ICU (Functionele Status Score voor de Intensive Care).
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van testosteron op de functionaliteit van ernstig zieke patiënten met behulp van de FSS-ICU, een hulpmiddel dat vijf functionele taken omvat (rollen, overbrengen van rugligging naar zitten, overgaan van zitten naar staan, op de rand van het bed zitten en lopen ).
Elke taak wordt beoordeeld aan de hand van een 8-punts ordinale schaal, variërend van 0 (helemaal niet in staat om te presteren) tot 7 (volledige onafhankelijkheid).
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Functionaliteit en kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten tijdens ziekenhuisverblijf: TUG (Timed Up and Go).
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op functionaliteitsscores, inclusief de TUG (Timed Up and Go).
De geëvalueerde parameter is de tijd die nodig is (in seconden) om op te staan uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen en terug te keren om te gaan zitten.
De test wordt als normaal beschouwd als de benodigde tijd minder dan 10 seconden bedraagt.
Als de tijd tussen de 10 en 19 seconden ligt, wordt aangenomen dat de oudere een matig valrisico heeft, en dit risico neemt toe als de tijd 20 seconden of meer bedraagt.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Correlatie van serumtestosteronniveaus, klinische kenmerken en demografische gegevens van patiënten.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de correlatie tussen de klinische en demografische kenmerken van patiënten, evenals de vrije serumtestosteronspiegels in de placebo- en interventiegroepen.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Correlatie met serumniveaus van hemoglobine en hematocriet, naast de klinische kenmerken van de patiënt.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de correlatie tussen de klinische en demografische kenmerken van patiënten en laboratoriumtestniveaus, over het gebruik van testosteron en de stimulatie van de productie van erytropoëtine, wat leidt tot een toename van de productie van rode bloedcellen en bijgevolg tot een toename van hemoglobine (normale waarde: 12,5 tot 17,2 g/dl) en hematocriet (37-49%).
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Correlatie met serumalbuminespiegels en klinische kenmerken van de patiënt.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de correlatie tussen de klinische en demografische kenmerken van de patiënt en laboratoriumtestniveaus, rekening houdend met de affiniteit van totaal testosteron voor albumine (normale waarde: 3,2 tot 4,8 g/dl).
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Functionaliteit en kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten tijdens ziekenhuisverblijf: de Barthel Index.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op functionaliteitsscores, inclusief de Barthel Index bij ontslag uit het ziekenhuis.
De Barthel Index bestaat uit tien items, zoals voeding, overstappen van bed naar stoel en weer terug, persoonlijke hygiëne, toiletgebruik, baden, lopen op een vlakke ondergrond, traplopen, aankleden, fecale continentie en blaascontinentie.
Elk item heeft variabele scores variërend van nul tot vijftien punten, afhankelijk van het niveau van functionele afhankelijkheid van het individu.
De maximale score bedraagt 100 en wordt alleen toegekend als de patiënt geen hulp nodig heeft.
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
|
Kwaliteit van leven van ernstig zieke patiënten tijdens ziekenhuisverblijf: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Evalueer de effecten van het gebruik van testosteroncypionaat op de kwaliteit van leven, inclusief de EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) bij ontslag uit het ziekenhuis. De EQ-5D omvat vijf responsniveaus voor elk van de vijf beoordeelde variabelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke variabele wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 5 extreme problemen. De eindscore is een combinatie van de cijfers die aan elke variabele zijn toegewezen, wat resulteert in een vijfcijferige code die de gezondheidsstatus van de patiënt weergeeft. |
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Wischmeyer PE, Suman OE, Kozar R, Wolf SE, Molinger J, Pastva AM. Role of anabolic testosterone agents and structured exercise to promote recovery in ICU survivors. Curr Opin Crit Care. 2020 Oct;26(5):508-515. doi: 10.1097/MCC.0000000000000757.
- Li H, Guo Y, Yang Z, Roy M, Guo Q. The efficacy and safety of oxandrolone treatment for patients with severe burns: A systematic review and meta-analysis. Burns. 2016 Jun;42(4):717-27. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.023. Epub 2015 Oct 9.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Stanojcic M, Finnerty CC, Jeschke MG. Anabolic and anticatabolic agents in critical care. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):325-31. doi: 10.1097/MCC.0000000000000330.
- Anstey MH, Rauniyar R, Fitzclarence E, Tran N, Osnain E, Mammana B, Jacques A, Palmer RN, Chapman A, Wibrow B. Muscle Growth and Anabolism in Intensive Care Survivors (GAINS) trial: a pilot randomised controlled trial. Acute Crit Care. 2022 Aug;37(3):295-302. doi: 10.4266/acc.2021.01767. Epub 2022 Jun 27.
- Anstey M, Desai S, Torre L, Wibrow B, Seet J, Osnain E. Anabolic Steroid Use for Weight and Strength Gain in Critically Ill Patients: A Case Series and Review of the Literature. Case Rep Crit Care. 2018 May 7;2018:4545623. doi: 10.1155/2018/4545623. eCollection 2018.
- Dres M, Demoule A. Diaphragm dysfunction during weaning from mechanical ventilation: an underestimated phenomenon with clinical implications. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):73. doi: 10.1186/s13054-018-1992-2.
- Haaksma ME, Smit JM, Boussuges A, Demoule A, Dres M, Ferrari G, Formenti P, Goligher EC, Heunks L, Lim EHT, Mokkink LB, Soilemezi E, Shi Z, Umbrello M, Vetrugno L, Vivier E, Xu L, Zambon M, Tuinman PR. EXpert consensus On Diaphragm UltraSonography in the critically ill (EXODUS): a Delphi consensus statement on the measurement of diaphragm ultrasound-derived parameters in a critical care setting. Crit Care. 2022 Apr 8;26(1):99. doi: 10.1186/s13054-022-03975-5.
- Santangelo E, Mongodi S, Bouhemad B, Mojoli F. The weaning from mechanical ventilation: a comprehensive ultrasound approach. Curr Opin Crit Care. 2022 Jun 1;28(3):322-330. doi: 10.1097/MCC.0000000000000941.
- Galindo Martin CA, Monares Zepeda E, Lescas Mendez OA. Bedside Ultrasound Measurement of Rectus Femoris: A Tutorial for the Nutrition Support Clinician. J Nutr Metab. 2017;2017:2767232. doi: 10.1155/2017/2767232. Epub 2017 Mar 13.
- Pardo E, El Behi H, Boizeau P, Verdonk F, Alberti C, Lescot T. Reliability of ultrasound measurements of quadriceps muscle thickness in critically ill patients. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 27;18(1):205. doi: 10.1186/s12871-018-0647-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Spier zwakte
- Mobiliteitsbeperking
- Asthenie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anabole middelen
- Androgenen
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Testosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
Andere studie-ID-nummers
- CAAE76790723.5.0000.5440072024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonieme deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van klinische onderzoeken en publicatie van de resultaten van het voltooide onderzoek op verzoek aan de corresponderende auteur.
Voorstellen zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor, onderzoeker en personeel op basis van wetenschappelijke verdienste en de afwezigheid van concurrerende belangen.
Nadat het voorstel is goedgekeurd, kunnen gegevens alleen via een beveiligd online platform worden gedeeld nadat de gegevenstoegangscode is uitgewisseld en een vertrouwelijkheidsovereenkomst is ondertekend.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .