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TESTO-TRIAL : Utilisation de la testostérone chez les patients gravement malades (TT)

13 décembre 2024 mis à jour par: Leticia Maria Defendi Barboza Marson

TESTO-TRIAL : Essai clinique randomisé sur l'utilisation de la testostérone chez des patients gravement malades

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'agent anabolisant testostérone cypionate chez les patients gravement malades, par rapport au placebo, augmente le nombre de jours sans ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et monocentrique mené dans l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital public de Serrana (HE Serrana). Les patients admis à l'USI qui répondent aux critères d'éligibilité et ont donné leur consentement éclairé écrit seront randomisés en groupes de contrôle et d'intervention. Quarante-sept patients seront inclus dans chaque groupe, totalisant 94 patients. Le groupe d'intervention recevra 200 mg de cypionate de testostérone par voie intramusculaire tous les 5 jours pour un total de 3 doses. Le groupe témoin recevra un placebo selon le même calendrier. Après inclusion dans l'étude, les données démographiques et cliniques, les résultats de laboratoire, les mesures échographiques et les scores de fonctionnalité et de force musculaire seront évalués les jours 1, 5, 10 et 15 en soins intensifs et jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP/Brazil
      • Serrana, SP/Brazil, Brésil, 14150-000
        • Hospital Estadual Serrana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients sous ventilation mécanique (VM) pendant sept jours ou plus, ou patients sous VM avec une tentative de sevrage infructueuse pendant au moins trois jours. Une tentative de sevrage infructueuse est définie comme le patient subissant un essai de respiration spontanée (SBT) sur trois jours différents sans succès, selon le protocole des soins intensifs ;
  • Plus de 18 ans ;
  • Patients bénéficiant d'une thérapie nutritionnelle optimisée, définie par des objectifs caloriques et protéiques atteints pendant au moins trois jours ;
  • Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité au médicament, au véhicule du médicament ou au placebo (huile de sésame) ;
  • Thrombose veineuse ou artérielle au cours des six derniers mois, y compris infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, occlusion artérielle aiguë, ischémie mésentérique, thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 % ;
  • Transaminase glutamique-pyruvique/Alanine Aminotransférase (GPT/ALT) supérieure à cinq fois le niveau normal et excrétion altérée de la bilirubine ;
  • Patients atteints de cirrhose du foie (ENFANT > B) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Femmes en âge de procréer ;
  • Hématocrite > 52 % ;
  • Choc réfractaire, défini comme nécessitant une dose de noradrénaline > 0,5 mcg/kg/min ou une dose de vasopressine > 0,04 UI/min ;
  • Thrombocytopénie < 20 000/mm³ sans plan transfusionnel ;
  • Antécédents personnels de cancer de la prostate ou du sein ;
  • Tumeur active de n'importe quel site ;
  • Maladie neuromusculaire primaire, notamment la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la dystrophie musculaire de Duchenne, la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barré ;
  • Lésion médullaire actuelle ou antérieure au-dessus de C4 (tétraplégie) ;
  • Patients avec limitation totale des mesures thérapeutiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone
Les participants recevront 200 mg de cypionate de testostérone par voie intramusculaire tous les 5 jours, jusqu'à un maximum de 3 doses.
Médicament: Cypionate de testostérone (200 mg/3 ml)
Il sera administré par voie intramusculaire tous les 5 jours, pour un total de 3 doses.
Comparateur placebo: Huile de sésame
Les participants recevront de l'huile de sésame (placebo) par voie intramusculaire tous les 5 jours, jusqu'à un maximum de 3 doses.
Autre: Huile de sésame (3ml)
Il sera administré par voie intramusculaire tous les 5 jours, pour un total de 3 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur à 28 jours, à compter de la date de randomisation.
Délai: 28 jours
Évaluer si l'utilisation du stéroïde anabolisant cypionate de testostérone, par rapport à un placebo, augmente le nombre de jours sans ventilateur chez les patients gravement malades.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours.
Délai: Séjour en soins intensifs et à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur la durée des séjours à l'hôpital.
Séjour en soins intensifs et à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Durée du séjour en soins intensifs, mesurée en jours.
Délai: Séjour en soins intensifs et à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur la durée des séjours en USI (unité de soins intensifs).
Séjour en soins intensifs et à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Temps de sevrage du ventilateur en jours, à compter de la date de randomisation.
Délai: Séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur la durée de la ventilation mécanique.
Séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 8 semaines.
Mortalité hospitalière quelle qu’en soit la cause.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur la mortalité hospitalière.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA) pendant le séjour en soins intensifs, à partir de la date de randomisation.
Délai: Séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur le score SOFA pendant l'hospitalisation en soins intensifs. Ce score permet d'évaluer le degré de dysfonctionnement d'un organe chez le patient, avec des scores allant de 0 à 24 points ; plus le score est élevé, plus la gravité et le risque de mortalité chez les patients gravement malades sont élevés.
Séjour en soins intensifs, évalué jusqu'à 8 semaines.
Épaisseur du muscle diaphragmatique.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines
Évaluez les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur le muscle diaphragmatique pendant l'hospitalisation en mesurant l'épaisseur du diaphragme (en millimètres) par échographie.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines
Fraction épaississante diaphragmatique.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur le muscle diaphragmatique pendant l'hospitalisation par échographie. La fraction d'épaississement est calculée à l'aide de l'équation suivante : (Épaisseur finale du diaphragme inspiratoire - Épaisseur finale du diaphragme expiratoire)/Épaisseur finale du diaphragme expiratoire × 100. Si le résultat est supérieur à 36 %, il prédit un sevrage réussi de la ventilation mécanique.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines
Bilan musculaire squelettique : épaisseur du quadriceps.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur l'épaisseur du muscle droit fémoral en mesurant son épaisseur à la compression maximale et minimale par analyse échographique.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluation des muscles squelettiques : Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS).
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluez les effets du cypionate de testostérone sur le gain de force musculaire à l'aide du MRC, qui évalue la force musculaire de 0 (pas de contraction) à 5 (contraction musculaire normale) pour les fléchisseurs de l'épaule, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du poignet, les fléchisseurs de la hanche, les extenseurs du genou et les dorsiflexeurs de la cheville. , totalisant 60 points.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluation des muscles squelettiques : dynamométrie.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluez les effets de la testostérone sur le gain de force musculaire en mesurant la force de préhension à l'aide de la dynamométrie avec le dynamomètre JAMAR.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluation des muscles squelettiques : circonférence du mollet.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluez indirectement les effets de la testostérone sur la prise de masse musculaire en mesurant la circonférence du mollet (en centimètres).
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Fonctionnalité et qualité de vie des patients gravement malades pendant le séjour à l'hôpital : échelle de mobilité des soins intensifs.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur les scores de fonctionnalité, y compris l'échelle de mobilité des soins intensifs (IMS) pour mesurer objectivement la mobilité des patients en soins intensifs. Cette échelle a un score allant de 0 à 10, où un score de zéro indique une faible mobilité (interprétée comme un patient qui effectue uniquement des exercices passifs au lit) et un score de 10 indique une grande mobilité (interprétée comme un patient ambulatoire de manière autonome, sans assistance).
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Fonctionnalité et qualité de vie des patients gravement malades pendant le séjour à l'hôpital : score de mobilité de l'unité de soins intensifs Perme.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Le score de mobilité de l’unité de soins intensifs Perme mesure objectivement l’état de mobilité d’un patient en soins intensifs. Cette échelle de mobilité présente un score allant de 0 à 32 points, réparti en 15 items regroupés en 7 catégories : état mental, obstacles potentiels à la mobilité, force fonctionnelle, mobilité au lit, transferts, appareils d'aide à la marche et mesures d'endurance. Dans cette échelle, un score plus élevé indique une plus grande mobilité et un moindre besoin d’assistance. A l’inverse, un score plus faible indique une mobilité réduite et un besoin d’assistance plus important.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Fonctionnalité et qualité de vie des patients gravement malades pendant le séjour hospitalier : FSS-ICU (Functional Status Score for the Intensive Care Unit).
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de la testostérone sur la fonctionnalité de patients gravement malades à l'aide du FSS-ICU, un outil qui implique cinq tâches fonctionnelles (rouler, passer de la position couchée à la position assise, passer de la position assise à la position debout, s'asseoir sur le bord du lit et marcher ). Chaque tâche est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale en 8 points, allant de 0 (totalement incapable d'effectuer) à 7 (indépendance totale).
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Fonctionnalité et qualité de vie des patients gravement malades pendant le séjour hospitalier : TUG (Timed Up and Go).
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur les scores de fonctionnalité, y compris le TUG (Timed Up and Go). Le paramètre évalué est le temps passé (en secondes) pour se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 mètres et revenir s'asseoir. Le test est considéré comme normal lorsque la durée est inférieure à 10 secondes. Si le temps est compris entre 10 et 19 secondes, la personne âgée est considérée comme ayant un risque modéré de chute, et ce risque augmente lorsque le temps est de 20 secondes ou plus.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Corrélation des taux sériques de testostérone, des caractéristiques cliniques et des données démographiques des patients.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer la corrélation entre les caractéristiques cliniques et démographiques des patients, ainsi que les taux sériques de testostérone libre dans les groupes placebo et d'intervention.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Corrélation avec les taux sériques d'hémoglobine et d'hématocrite, en plus des caractéristiques cliniques des patients.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer la corrélation entre les caractéristiques cliniques et démographiques des patients et les niveaux des tests de laboratoire, sur l'utilisation de testostérone et la stimulation de la production d'érythropoïétine, conduisant à une augmentation de la production de globules rouges et, par conséquent, une augmentation de l'hémoglobine (valeur normale : 12,5 à 17,2). g/dL) et hématocrite (37-49 %).
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Corrélation avec les taux d'albumine sérique et les caractéristiques cliniques des patients.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer la corrélation entre les caractéristiques cliniques et démographiques des patients et les niveaux des tests de laboratoire, en tenant compte de l'affinité de la testostérone totale pour l'albumine (valeur normale : 3,2 à 4,8 g/dL).
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Fonctionnalité et qualité de vie des patients gravement malades pendant le séjour hospitalier : l'indice de Barthel.
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur les scores de fonctionnalité, y compris l'indice de Barthel à la sortie de l'hôpital. L'indice de Barthel comprend dix éléments, tels que l'alimentation, le transfert du lit à la chaise et au dos, l'hygiène personnelle, l'utilisation des toilettes, le bain, la marche sur une surface plane, les escaliers, l'habillage, la continence fécale et la continence vésicale. Chaque item a des scores variables allant de zéro à quinze points, selon le niveau de dépendance fonctionnelle des individus. Le score maximum est de 100, attribué uniquement si le patient n’a besoin d’aucune assistance.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.
Qualité de vie des patients gravement malades pendant le séjour hospitalier : EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.

Évaluer les effets de l'utilisation du cypionate de testostérone sur la qualité de vie, y compris l'EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) à la sortie de l'hôpital.

L'EQ-5D comprend cinq niveaux de réponse pour chacune des cinq variables évaluées : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque variable est notée de 1 à 5, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes. Le score final est une combinaison des nombres attribués à chaque variable, ce qui donne un code à cinq chiffres qui représente l'état de santé du patient.
Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leticia Maria Defendi Barboza Marson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE76790723.5.0000.5440072024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants seront disponibles une fois les essais cliniques terminés et la publication des résultats de l'étude terminée sur demande à l'auteur correspondant. Les propositions seront examinées et approuvées par le promoteur, le chercheur et le personnel sur la base de leur mérite scientifique et de l'absence d'intérêts concurrents. Une fois la proposition approuvée, les données ne peuvent être partagées via une plateforme en ligne sécurisée qu'après la signature d'un échange de codes d'accès aux données et d'un accord de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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