- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06592144
ТЕСТО-ИСПЫТАНИЕ: Использование тестостерона у пациентов в критическом состоянии (TT)
TESTO-TRIAL: Рандомизированное клиническое исследование по использованию тестостерона у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP/Brazil
-
Serrana, SP/Brazil, Бразилия, 14150-000
- Hospital Estadual Serrana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в течение семи дней и более, или пациенты, находящиеся на ИВЛ с неудачной попыткой отлучения от пациента в течение как минимум трех дней. Неудачная попытка отлучения определяется как безуспешное проведение пациентом пробы спонтанного дыхания (SBT) в течение трех разных дней в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии;
- старше 18 лет;
- Пациенты, получавшие оптимизированную диетотерапию, определяемую целевыми показателями калорийности и белка, достигали результатов в течение как минимум трех дней;
- Подписание формы информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
- Повышенная чувствительность к лекарству, наполнителю лекарства или плацебо (кунжутное масло);
- Венозный или артериальный тромбоз в течение последних шести месяцев, включая острый инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острую артериальную окклюзию, мезентериальную ишемию, венозную тромбоэмболию или легочную эмболию;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 35%;
- Уровень глутамин-пировиноградной трансаминазы/аланинаминотрансферазы (ГПТ/АЛТ) превышает нормальный уровень более чем в пять раз и нарушается выведение билирубина;
- Больные циррозом печени (Детям > B);
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста;
- Гематокрит >52%;
- Рефрактерный шок, определяемый как необходимость введения дозы норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин или дозы вазопрессина > 0,04 МЕ/мин;
- Тромбоцитопения < 20 000/мм³ без плана переливания крови;
- Личная история рака простаты или молочной железы;
- Активное новообразование любой локализации;
- Первичные нервно-мышечные заболевания, включая боковой амиотрофический склероз (БАС), мышечную дистрофию Дюшенна, миастению или синдром Гийена-Барре;
- Текущая или предыдущая травма спинного мозга выше уровня С4 (тетраплегия);
- Пациенты с тотальным ограничением терапевтических мероприятий;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестостерон
Участники будут получать 200 мг ципионата тестостерона внутримышечно каждые 5 дней, максимум до 3 доз.
|
Его будут вводить внутримышечно каждые 5 дней, всего 3 дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Кунжутное масло
Участники будут получать кунжутное масло (плацебо) внутримышечно каждые 5 дней, максимум до 3 доз.
|
Его будут вводить внутримышечно каждые 5 дней, всего 3 дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без искусственной вентиляции легких через 28 дней, начиная с даты рандомизации.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените, увеличивает ли использование анаболического стероида тестостерона ципионата по сравнению с плацебо количество дней без вентиляции у пациентов в критическом состоянии.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
|
Оценить влияние применения тестостерона ципионата на продолжительность пребывания в больнице.
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется в днях.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние использования тестостерона ципионата на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОРИТ).
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
|
|
Время отключения от ИВЛ в днях, начиная с даты рандомизации.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
|
Оценить влияние применения тестостерона ципионата на продолжительность искусственной вентиляции легких.
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
|
|
Внутрибольничная смертность от любой причины.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оценить влияние использования тестостерона ципионата на внутрибольничную смертность.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, начиная с даты рандомизации.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
|
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на оценку SOFA во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Эта оценка используется для оценки степени органной дисфункции у пациента, ее значения варьируются от 0 до 24 баллов; чем выше балл, тем выше тяжесть и риск смертности у пациентов в критическом состоянии.
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
|
|
Толщина диафрагмальных мышц.
Временное ограничение: Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
|
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на диафрагмальную мышцу во время госпитализации, измерив толщину диафрагмы (в миллиметрах) с помощью УЗИ.
|
Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
|
|
Фракция утолщения диафрагмы.
Временное ограничение: Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
|
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на диафрагмальную мышцу во время госпитализации с помощью УЗИ.
Фракция утолщения рассчитывается по следующему уравнению: (Конечная толщина диафрагмы вдоха - Конечная толщина диафрагмы выдоха)/Конечная толщина диафрагмы выдоха × 100.
Если результат превышает 36%, это прогнозирует успешное отлучение от искусственной вентиляции легких.
|
Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
|
|
Оценка скелетных мышц: толщина четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на толщину прямой мышцы бедра, измерив ее толщину при максимальном и минимальном сжатии с помощью ультразвукового анализа.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Оценка скелетных мышц: Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC-SS).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние тестостерона ципионата на прирост мышечной силы с помощью шкалы MRC, которая оценивает мышечную силу от 0 (нет сокращения) до 5 (нормальное мышечное сокращение) для сгибателей плеча, сгибателей локтя, разгибателей запястья, сгибателей бедра, разгибателей колена и тыльных сгибателей голеностопного сустава. , всего 60 баллов.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Оценка скелетных мышц: динамометрия.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние тестостерона на прирост мышечной силы, измерив силу хвата с помощью динамометрии с помощью динамометра JAMAR.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Оценка скелетных мышц: окружность икры.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние тестостерона на прирост мышечной массы косвенно, измерив окружность икр (в сантиметрах).
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в стационаре: шкала мобильности отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на показатели функциональности, включая шкалу мобильности в отделении интенсивной терапии (IMS) для объективного измерения мобильности пациентов в отделении интенсивной терапии.
Эта шкала имеет балл от 0 до 10, где ноль указывает на низкую подвижность (интерпретируется как пациент, который выполняет только пассивные упражнения в постели), а балл 10 указывает на высокую подвижность (интерпретируется как пациент, который самостоятельно передвигается, без помощь).
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: оценка мобильности отделения интенсивной терапии Перме.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оценка мобильности отделения интенсивной терапии Perme объективно измеряет состояние мобильности пациента в отделении интенсивной терапии.
Эта шкала мобильности имеет оценку от 0 до 32 баллов, разделенную на 15 пунктов, сгруппированных в 7 категорий: психическое состояние, потенциальные препятствия для мобильности, функциональная сила, мобильность кровати, перемещение, вспомогательные устройства для передвижения и показатели выносливости.
По этой шкале более высокий балл указывает на большую мобильность и меньшую потребность в помощи.
И наоборот, более низкий балл указывает на снижение мобильности и большую потребность в помощи.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в стационаре: FSS-ICU (оценка функционального статуса отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оценить влияние тестостерона на функциональность пациентов в критическом состоянии с помощью FSS-ICU, инструмента, который включает в себя пять функциональных задач (перекатывание, переход из положения лежа в положение сидя, переход из положения сидения в положение стоя, сидение на краю кровати и ходьба). ).
Каждое задание оценивается по 8-балльной порядковой шкале от 0 (полная неспособность выполнить) до 7 (полная самостоятельность).
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: TUG (Timed Up and Go).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на показатели функциональности, включая TUG (Timed Up and Go).
Оцениваемым параметром является время, затраченное (в секундах) на то, чтобы подняться со стула, пройти расстояние 3 метра и вернуться, чтобы сесть.
Тест считается нормальным, если затраченное время составляет менее 10 секунд.
Если время составляет от 10 до 19 секунд, считается, что пожилой человек имеет умеренный риск падения, и этот риск увеличивается, когда время составляет 20 секунд и более.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Корреляция уровней тестостерона в сыворотке, клинических характеристик и демографии пациентов.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оценить корреляцию между клиническими и демографическими характеристиками пациентов, а также уровнями свободного тестостерона в сыворотке крови в группах плацебо и группах вмешательства.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Корреляция с уровнями гемоглобина и гематокрита в сыворотке крови, а также с клиническими характеристиками пациентов.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оценить корреляцию между клинико-демографическими характеристиками пациентов и уровнями лабораторных исследований о применении тестостерона и стимуляции выработки эритропоэтина, приводящей к увеличению выработки эритроцитов и, как следствие, повышению уровня гемоглобина (нормальное значение: от 12,5 до 17,2). г/дл) и гематокрит (37-49%).
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Корреляция с уровнем сывороточного альбумина и клиническими характеристиками пациентов.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените корреляцию между клиническими и демографическими характеристиками пациентов и уровнями лабораторных тестов, учитывая сродство общего тестостерона к альбумину (нормальное значение: от 3,2 до 4,8 г/дл).
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: индекс Бартеля.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на показатели функциональности, включая индекс Бартеля, при выписке из больницы.
Индекс Бартеля состоит из десяти пунктов, таких как кормление, перекладывание с кровати на стул и обратно, личная гигиена, пользование туалетом, купание, ходьба по ровной поверхности, лестница, одевание, удержание кала и удержание мочевого пузыря.
Каждый пункт имеет различную оценку от нуля до пятнадцати баллов, в зависимости от уровня функциональной зависимости человека.
Максимальный балл – 100, который присваивается только в том случае, если пациенту не требуется никакой помощи.
|
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
|
Качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Оценить влияние использования ципионата тестостерона на качество жизни, включая EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) при выписке из больницы. EQ-5D включает пять уровней ответа для каждой из пяти оцениваемых переменных: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая переменная оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы. Итоговая оценка представляет собой комбинацию чисел, присвоенных каждой переменной, в результате чего получается пятизначный код, который представляет состояние здоровья пациента. |
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Wischmeyer PE, Suman OE, Kozar R, Wolf SE, Molinger J, Pastva AM. Role of anabolic testosterone agents and structured exercise to promote recovery in ICU survivors. Curr Opin Crit Care. 2020 Oct;26(5):508-515. doi: 10.1097/MCC.0000000000000757.
- Li H, Guo Y, Yang Z, Roy M, Guo Q. The efficacy and safety of oxandrolone treatment for patients with severe burns: A systematic review and meta-analysis. Burns. 2016 Jun;42(4):717-27. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.023. Epub 2015 Oct 9.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Stanojcic M, Finnerty CC, Jeschke MG. Anabolic and anticatabolic agents in critical care. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):325-31. doi: 10.1097/MCC.0000000000000330.
- Anstey MH, Rauniyar R, Fitzclarence E, Tran N, Osnain E, Mammana B, Jacques A, Palmer RN, Chapman A, Wibrow B. Muscle Growth and Anabolism in Intensive Care Survivors (GAINS) trial: a pilot randomised controlled trial. Acute Crit Care. 2022 Aug;37(3):295-302. doi: 10.4266/acc.2021.01767. Epub 2022 Jun 27.
- Anstey M, Desai S, Torre L, Wibrow B, Seet J, Osnain E. Anabolic Steroid Use for Weight and Strength Gain in Critically Ill Patients: A Case Series and Review of the Literature. Case Rep Crit Care. 2018 May 7;2018:4545623. doi: 10.1155/2018/4545623. eCollection 2018.
- Dres M, Demoule A. Diaphragm dysfunction during weaning from mechanical ventilation: an underestimated phenomenon with clinical implications. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):73. doi: 10.1186/s13054-018-1992-2.
- Haaksma ME, Smit JM, Boussuges A, Demoule A, Dres M, Ferrari G, Formenti P, Goligher EC, Heunks L, Lim EHT, Mokkink LB, Soilemezi E, Shi Z, Umbrello M, Vetrugno L, Vivier E, Xu L, Zambon M, Tuinman PR. EXpert consensus On Diaphragm UltraSonography in the critically ill (EXODUS): a Delphi consensus statement on the measurement of diaphragm ultrasound-derived parameters in a critical care setting. Crit Care. 2022 Apr 8;26(1):99. doi: 10.1186/s13054-022-03975-5.
- Santangelo E, Mongodi S, Bouhemad B, Mojoli F. The weaning from mechanical ventilation: a comprehensive ultrasound approach. Curr Opin Crit Care. 2022 Jun 1;28(3):322-330. doi: 10.1097/MCC.0000000000000941.
- Galindo Martin CA, Monares Zepeda E, Lescas Mendez OA. Bedside Ultrasound Measurement of Rectus Femoris: A Tutorial for the Nutrition Support Clinician. J Nutr Metab. 2017;2017:2767232. doi: 10.1155/2017/2767232. Epub 2017 Mar 13.
- Pardo E, El Behi H, Boizeau P, Verdonk F, Alberti C, Lescot T. Reliability of ultrasound measurements of quadriceps muscle thickness in critically ill patients. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 27;18(1):205. doi: 10.1186/s12871-018-0647-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Мышечная слабость
- Ограничение подвижности
- Астения
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Анаболические агенты
- Андрогены
- Метилтестостерон
- Тестостерон 17 бета-ципионат
- Тестостерон
- Тестостерона ундеканоат
- Тестостерон энантат
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE76790723.5.0000.5440072024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .