Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЕСТО-ИСПЫТАНИЕ: Использование тестостерона у пациентов в критическом состоянии (TT)

13 декабря 2024 г. обновлено: Leticia Maria Defendi Barboza Marson

TESTO-TRIAL: Рандомизированное клиническое исследование по использованию тестостерона у пациентов в критическом состоянии.

Цель этого исследования — оценить, увеличивает ли использование анаболического агента тестостерона ципионата у пациентов в критическом состоянии по сравнению с плацебо количество дней без искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое двойное слепое одноцентровое клиническое исследование, проводимое в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Государственной больницы Серрана (HE Serrana). Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которые соответствуют критериям отбора и дали письменное информированное согласие, будут рандомизированы на контрольную группу и группу вмешательства. В каждую группу войдут по 47 пациентов, всего 94 пациента. Группа вмешательства будет получать 200 мг тестостерона ципионата внутримышечно каждые 5 дней, всего 3 дозы. Контрольная группа будет получать плацебо по тому же графику. После включения в исследование демографические и клинические данные, результаты лабораторных исследований, ультразвуковые измерения, а также показатели функциональности и мышечной силы будут оцениваться на 1, 5, 10 и 15 дни в отделении интенсивной терапии и до выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP/Brazil
      • Serrana, SP/Brazil, Бразилия, 14150-000
        • Hospital Estadual Serrana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в течение семи дней и более, или пациенты, находящиеся на ИВЛ с неудачной попыткой отлучения от пациента в течение как минимум трех дней. Неудачная попытка отлучения определяется как безуспешное проведение пациентом пробы спонтанного дыхания (SBT) в течение трех разных дней в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии;
  • старше 18 лет;
  • Пациенты, получавшие оптимизированную диетотерапию, определяемую целевыми показателями калорийности и белка, достигали результатов в течение как минимум трех дней;
  • Подписание формы информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

  • Повышенная чувствительность к лекарству, наполнителю лекарства или плацебо (кунжутное масло);
  • Венозный или артериальный тромбоз в течение последних шести месяцев, включая острый инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острую артериальную окклюзию, мезентериальную ишемию, венозную тромбоэмболию или легочную эмболию;
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 35%;
  • Уровень глутамин-пировиноградной трансаминазы/аланинаминотрансферазы (ГПТ/АЛТ) превышает нормальный уровень более чем в пять раз и нарушается выведение билирубина;
  • Больные циррозом печени (Детям > B);
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Женщины детородного возраста;
  • Гематокрит >52%;
  • Рефрактерный шок, определяемый как необходимость введения дозы норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин или дозы вазопрессина > 0,04 МЕ/мин;
  • Тромбоцитопения < 20 000/мм³ без плана переливания крови;
  • Личная история рака простаты или молочной железы;
  • Активное новообразование любой локализации;
  • Первичные нервно-мышечные заболевания, включая боковой амиотрофический склероз (БАС), мышечную дистрофию Дюшенна, миастению или синдром Гийена-Барре;
  • Текущая или предыдущая травма спинного мозга выше уровня С4 (тетраплегия);
  • Пациенты с тотальным ограничением терапевтических мероприятий;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестостерон
Участники будут получать 200 мг ципионата тестостерона внутримышечно каждые 5 дней, максимум до 3 доз.
Его будут вводить внутримышечно каждые 5 дней, всего 3 дозы.
Плацебо Компаратор: Кунжутное масло
Участники будут получать кунжутное масло (плацебо) внутримышечно каждые 5 дней, максимум до 3 доз.
Его будут вводить внутримышечно каждые 5 дней, всего 3 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без искусственной вентиляции легких через 28 дней, начиная с даты рандомизации.
Временное ограничение: 28 дней
Оцените, увеличивает ли использование анаболического стероида тестостерона ципионата по сравнению с плацебо количество дней без вентиляции у пациентов в критическом состоянии.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
Оценить влияние применения тестостерона ципионата на продолжительность пребывания в больнице.
Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется в днях.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
Оцените влияние использования тестостерона ципионата на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОРИТ).
Пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре оценивается до 8 недель.
Время отключения от ИВЛ в днях, начиная с даты рандомизации.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
Оценить влияние применения тестостерона ципионата на продолжительность искусственной вентиляции легких.
Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
Внутрибольничная смертность от любой причины.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценить влияние использования тестостерона ципионата на внутрибольничную смертность.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, начиная с даты рандомизации.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на оценку SOFA во время госпитализации в отделение интенсивной терапии. Эта оценка используется для оценки степени органной дисфункции у пациента, ее значения варьируются от 0 до 24 баллов; чем выше балл, тем выше тяжесть и риск смертности у пациентов в критическом состоянии.
Пребывание в отделении интенсивной терапии, по оценкам, до 8 недель.
Толщина диафрагмальных мышц.
Временное ограничение: Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на диафрагмальную мышцу во время госпитализации, измерив толщину диафрагмы (в миллиметрах) с помощью УЗИ.
Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
Фракция утолщения диафрагмы.
Временное ограничение: Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на диафрагмальную мышцу во время госпитализации с помощью УЗИ. Фракция утолщения рассчитывается по следующему уравнению: (Конечная толщина диафрагмы вдоха - Конечная толщина диафрагмы выдоха)/Конечная толщина диафрагмы выдоха × 100. Если результат превышает 36%, это прогнозирует успешное отлучение от искусственной вентиляции легких.
Пребывание в больнице, рассчитанное до 8 недель
Оценка скелетных мышц: толщина четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на толщину прямой мышцы бедра, измерив ее толщину при максимальном и минимальном сжатии с помощью ультразвукового анализа.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценка скелетных мышц: Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC-SS).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените влияние тестостерона ципионата на прирост мышечной силы с помощью шкалы MRC, которая оценивает мышечную силу от 0 (нет сокращения) до 5 (нормальное мышечное сокращение) для сгибателей плеча, сгибателей локтя, разгибателей запястья, сгибателей бедра, разгибателей колена и тыльных сгибателей голеностопного сустава. , всего 60 баллов.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценка скелетных мышц: динамометрия.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените влияние тестостерона на прирост мышечной силы, измерив силу хвата с помощью динамометрии с помощью динамометра JAMAR.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценка скелетных мышц: окружность икры.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените влияние тестостерона на прирост мышечной массы косвенно, измерив окружность икр (в сантиметрах).
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в стационаре: шкала мобильности отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на показатели функциональности, включая шкалу мобильности в отделении интенсивной терапии (IMS) для объективного измерения мобильности пациентов в отделении интенсивной терапии. Эта шкала имеет балл от 0 до 10, где ноль указывает на низкую подвижность (интерпретируется как пациент, который выполняет только пассивные упражнения в постели), а балл 10 указывает на высокую подвижность (интерпретируется как пациент, который самостоятельно передвигается, без помощь).
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: оценка мобильности отделения интенсивной терапии Перме.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценка мобильности отделения интенсивной терапии Perme объективно измеряет состояние мобильности пациента в отделении интенсивной терапии. Эта шкала мобильности имеет оценку от 0 до 32 баллов, разделенную на 15 пунктов, сгруппированных в 7 категорий: психическое состояние, потенциальные препятствия для мобильности, функциональная сила, мобильность кровати, перемещение, вспомогательные устройства для передвижения и показатели выносливости. По этой шкале более высокий балл указывает на большую мобильность и меньшую потребность в помощи. И наоборот, более низкий балл указывает на снижение мобильности и большую потребность в помощи.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в стационаре: FSS-ICU (оценка функционального статуса отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценить влияние тестостерона на функциональность пациентов в критическом состоянии с помощью FSS-ICU, инструмента, который включает в себя пять функциональных задач (перекатывание, переход из положения лежа в положение сидя, переход из положения сидения в положение стоя, сидение на краю кровати и ходьба). ). Каждое задание оценивается по 8-балльной порядковой шкале от 0 (полная неспособность выполнить) до 7 (полная самостоятельность).
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: TUG (Timed Up and Go).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на показатели функциональности, включая TUG (Timed Up and Go). Оцениваемым параметром является время, затраченное (в секундах) на то, чтобы подняться со стула, пройти расстояние 3 метра и вернуться, чтобы сесть. Тест считается нормальным, если затраченное время составляет менее 10 секунд. Если время составляет от 10 до 19 секунд, считается, что пожилой человек имеет умеренный риск падения, и этот риск увеличивается, когда время составляет 20 секунд и более.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Корреляция уровней тестостерона в сыворотке, клинических характеристик и демографии пациентов.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценить корреляцию между клиническими и демографическими характеристиками пациентов, а также уровнями свободного тестостерона в сыворотке крови в группах плацебо и группах вмешательства.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Корреляция с уровнями гемоглобина и гематокрита в сыворотке крови, а также с клиническими характеристиками пациентов.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оценить корреляцию между клинико-демографическими характеристиками пациентов и уровнями лабораторных исследований о применении тестостерона и стимуляции выработки эритропоэтина, приводящей к увеличению выработки эритроцитов и, как следствие, повышению уровня гемоглобина (нормальное значение: от 12,5 до 17,2). г/дл) и гематокрит (37-49%).
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Корреляция с уровнем сывороточного альбумина и клиническими характеристиками пациентов.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените корреляцию между клиническими и демографическими характеристиками пациентов и уровнями лабораторных тестов, учитывая сродство общего тестостерона к альбумину (нормальное значение: от 3,2 до 4,8 г/дл).
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Функциональность и качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: индекс Бартеля.
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Оцените влияние использования ципионата тестостерона на показатели функциональности, включая индекс Бартеля, при выписке из больницы. Индекс Бартеля состоит из десяти пунктов, таких как кормление, перекладывание с кровати на стул и обратно, личная гигиена, пользование туалетом, купание, ходьба по ровной поверхности, лестница, одевание, удержание кала и удержание мочевого пузыря. Каждый пункт имеет различную оценку от нуля до пятнадцати баллов, в зависимости от уровня функциональной зависимости человека. Максимальный балл – 100, который присваивается только в том случае, если пациенту не требуется никакой помощи.
Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.
Качество жизни пациентов в критическом состоянии во время пребывания в больнице: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.

Оценить влияние использования ципионата тестостерона на качество жизни, включая EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) при выписке из больницы.

EQ-5D включает пять уровней ответа для каждой из пяти оцениваемых переменных: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая переменная оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы. Итоговая оценка представляет собой комбинацию чисел, присвоенных каждой переменной, в результате чего получается пятизначный код, который представляет состояние здоровья пациента.

Пребывание в больнице оценивается до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные анонимных участников будут доступны после завершения клинических исследований и публикации результатов завершенного исследования по запросу соответствующего автора. Предложения будут рассмотрены и одобрены спонсором, исследователем и персоналом на основании научной значимости и отсутствия конкурирующих интересов. После одобрения предложения обмен данными может осуществляться только через безопасную онлайн-платформу после обмена кодами доступа к данным и подписания соглашения о конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться