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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06592144
TESTO-TRIAL: 중병 환자에서 테스토스테론의 사용 (TT)
2024년 12월 13일 업데이트: Leticia Maria Defendi Barboza Marson
테스트 시험: 중증 환자의 테스토스테론 사용에 대한 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 중증 환자에게 동화작용제인 테스토스테론 사이피오네이트를 위약과 비교하여 사용하면 인공호흡기를 사용하지 않는 일수가 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이는 세라나 주립병원(HE Serrana)의 중환자실(ICU)에서 실시되는 무작위, 대조, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험이 될 것입니다.
자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 ICU에 입원한 환자는 대조군과 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 그룹에는 47명의 환자가 포함되어 총 94명의 환자가 포함됩니다.
개입 그룹은 총 3회 용량으로 5일마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg을 근육 내로 투여받게 됩니다.
대조군은 동일한 일정으로 위약을 투여받게 됩니다.
연구에 포함된 후, 인구통계학적 및 임상 데이터, 실험실 결과, 초음파 측정, 기능 및 근력 점수는 ICU에서의 1일, 5일, 10일 및 15일과 퇴원할 때까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP/Brazil
-
Serrana, SP/Brazil, 브라질, 14150-000
- Hospital Estadual Serrana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7일 이상 기계적 환기(MV)를 시행한 환자 또는 최소 3일 동안 이유식 시도에 실패한 MV 환자. 실패한 이유 시도는 ICU 프로토콜에 따라 환자가 3일 동안 자발 호흡 시험(SBT)을 성공적으로 수행하지 못한 것으로 정의됩니다.
- 18세 이상;
- 최소 3일 동안 충족된 칼로리 및 단백질 목표로 정의된 최적화된 영양 요법을 받은 환자;
- 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 약물, 약물 전달체 또는 위약(참기름)에 대한 과민증
- 급성 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 동맥 폐색, 장간막 허혈, 정맥 혈전색전증 또는 폐색전증을 포함하여 지난 6개월 동안의 정맥 또는 동맥 혈전증;
- 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만;
- 글루타민-피루빅 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(GPT/ALT)가 정상 수준의 5배 이상이며 빌리루빈 배설 장애;
- 간경변 환자(CHILD > B);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 가임기 여성;
- 헤마토크릿 >52%;
- 노르에피네프린 용량 > 0.5 mcg/kg/min 또는 바소프레신 용량 > 0.04 IU/min이 필요한 것으로 정의되는 난치성 쇼크;
- 수혈 계획이 없는 경우 혈소판 감소증 < 20,000/mm3;
- 전립선암 또는 유방암의 개인 병력;
- 모든 부위의 활성 신생물;
- 근위축성 측삭 경화증(ALS), 뒤시엔 근이영양증, 중증근육무력증 또는 길랑-바레 증후군을 포함한 원발성 신경근 질환;
- 현재 또는 이전에 C4 이상의 척수 손상(사지마비);
- 치료 방법이 완전히 제한된 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론
참가자는 5일마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg을 근육 내로 최대 3회 투여받게 됩니다.
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5일마다 총 3회 근육주사한다.
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위약 비교기: 참기름
참가자는 5일마다 최대 3회까지 근육 내로 참기름(위약)을 투여받게 됩니다.
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5일마다 총 3회 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 날짜부터 28일 동안 인공호흡기를 사용하지 않은 날.
기간: 28일
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위약과 비교하여 단백동화 스테로이드인 테스토스테론 사이피오네이트를 사용하면 중증 환자의 인공호흡기가 없는 일수가 증가하는지 평가합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 기간(일 단위).
기간: ICU 및 입원 기간은 최대 8주까지 평가됩니다.
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테스토스테론 사이피오네이트 사용이 입원 기간에 미치는 영향을 평가하십시오.
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ICU 및 입원 기간은 최대 8주까지 평가됩니다.
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ICU 입원 기간(일 단위).
기간: ICU 및 입원 기간은 최대 8주까지 평가됩니다.
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ICU(집중 치료실) 입원 기간에 대한 테스토스테론 사이피오네이트 사용의 효과를 평가하십시오.
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ICU 및 입원 기간은 최대 8주까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 시작하여 인공호흡기 이탈 시간(일)입니다.
기간: ICU 체류, 최대 8주까지 평가됩니다.
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기계적 환기 기간에 대한 테스토스테론 사이피오네이트 사용의 효과를 평가하십시오.
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ICU 체류, 최대 8주까지 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 병원 내 사망.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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병원 내 사망률에 대한 테스토스테론 사이피오네이트 사용의 효과를 평가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 시작하여 ICU 입원 기간 동안 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수.
기간: ICU 체류, 최대 8주까지 평가됩니다.
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ICU 입원 중 SOFA 점수에 대한 테스토스테론 사이피오네이트 사용의 효과를 평가합니다.
이 점수는 환자의 장기 기능 장애 정도를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~24점입니다. 점수가 높을수록 중증 환자의 사망 위험과 중증도가 높아집니다.
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ICU 체류, 최대 8주까지 평가됩니다.
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횡경막 근육 두께.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가
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초음파 검사를 통해 횡격막 두께(밀리미터)를 측정하여 입원 중 횡격막 근육에 대한 테스토스테론 사이피오네이트 사용의 효과를 평가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가
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횡격막 농축 분획.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가
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초음파 검사를 통해 입원 중 횡경막 근육에 대한 테스토스테론 사이피오네이트 사용의 효과를 평가합니다.
농축 비율은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. (최종 흡기 다이어프램 두께 - 최종 호기 다이어프램 두께)/최종 호기 다이어프램 두께 × 100.
결과가 36%보다 크면 기계적 환기의 성공적인 이탈을 예측합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가
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골격근 평가: 대퇴사두근 두께.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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초음파 분석을 통해 최대 및 최소 압축 시 두께를 측정하여 대퇴직근 두께에 대한 테스토스테론 cypionate 사용의 효과를 평가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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골격근 평가: 의학 연구 위원회 합계 점수(MRC-SS).
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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어깨 굴곡근, 팔꿈치 굴곡근, 손목 신근, 고관절 굴곡근, 무릎 신근 및 발목 배측 굴곡근에 대해 근력을 0(수축 없음)에서 5(정상 근육 수축)까지 점수를 매기는 MRC를 사용하여 근력 증가에 대한 테스토스테론 사이피오네이트의 효과를 평가합니다. , 총 60점입니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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골격근 평가: 동력측정.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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JAMAR 동력계와 동력계를 사용하여 손잡이 강도를 측정하여 테스토스테론이 근력 증가에 미치는 영향을 평가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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골격근 평가: 종아리 둘레.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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종아리 둘레(센티미터)를 측정하여 테스토스테론이 근육량 증가에 미치는 영향을 간접적으로 평가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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입원 중 중환자의 기능 및 삶의 질: ICU Mobility Scale.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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ICU에 있는 환자의 이동성을 객관적으로 측정하기 위한 ICU 이동성 척도(IMS)를 포함한 기능 점수에 대한 테스토스테론 사이피오네이트 사용의 효과를 평가합니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 낮은 이동성(수동적 침대 운동만 수행하는 환자로 해석)을 나타내고 10점은 높은 이동성(자립적으로 거동할 수 있는 환자로 해석)을 나타냅니다. 보조).
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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입원 중 중환자의 기능 및 삶의 질: Perme 집중 치료실 이동성 점수.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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Perme 집중치료실 이동성 점수는 ICU에 있는 환자의 이동성 상태를 객관적으로 측정합니다.
이 이동성 척도는 0~32점 범위의 점수를 가지며 정신 상태, 이동성에 대한 잠재적인 장벽, 기능적 강도, 침대 이동성, 이동, 보행 보조 장치 및 지구력 측정의 7가지 범주로 분류된 15개 항목으로 나뉩니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 이동성이 뛰어나고 도움이 덜 필요함을 나타냅니다.
반대로, 점수가 낮을수록 이동성이 감소하고 도움이 더 많이 필요함을 나타냅니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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입원 기간 동안 중환자의 기능 및 삶의 질: FSS-ICU(집중 치료실의 기능 상태 점수).
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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5가지 기능적 작업(구르기, 누운 상태에서 앉은 상태로 이동, 앉은 상태에서 서 있는 상태로 이동, 침대 가장자리에 앉기, 걷기)을 포함하는 도구인 FSS-ICU를 사용하여 중환자의 기능에 대한 테스토스테론의 효과를 평가합니다. ).
각 작업은 0(완전히 수행할 수 없음)부터 7(완전히 독립)까지의 8점 순서 척도를 사용하여 평가됩니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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입원 중 중환자의 기능 및 삶의 질: TUG(Timed Up and Go).
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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TUG(Timed Up and Go)를 포함한 기능 점수에 대한 테스토스테론 cypionate 사용의 효과를 평가합니다.
평가된 매개변수는 의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 다시 앉는 데 소요된 시간(초)입니다.
테스트에 소요된 시간이 10초 미만이면 정상으로 간주됩니다.
시간이 10초에서 19초 사이이면 노인의 낙상 위험은 보통 수준인 것으로 간주되며, 20초 이상이면 위험이 증가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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혈청 테스토스테론 수치, 임상 특성 및 환자 인구통계의 상관관계.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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위약군과 중재군에서 환자의 임상적 특성과 인구통계학적 특성, 유리 테스토스테론 혈청 수치 간의 상관관계를 평가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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환자의 임상 특성 외에도 혈청 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수치와의 상관 관계.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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테스토스테론의 사용과 적혈구생성인자 생산의 자극에 관한 환자의 임상적, 인구통계학적 특성과 실험실 테스트 수준 사이의 상관관계를 평가하여 적혈구 생산을 증가시키고 결과적으로 헤모글로빈을 증가시킵니다(정상값: 12.5~17.2). g/dL) 및 적혈구용적률(37-49%).
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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혈청 알부민 수치와 환자의 임상적 특성과의 상관관계.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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알부민에 대한 총 테스토스테론의 친화도(정상 값: 3.2~4.8g/dL)를 고려하여 환자의 임상적, 인구통계학적 특성과 실험실 테스트 수준 간의 상관 관계를 평가합니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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입원 중 중환자의 기능 및 삶의 질: Barthel Index.
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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퇴원 시 Barthel 지수를 포함한 기능 점수에 대한 테스토스테론 cypionate 사용의 효과를 평가합니다.
Barthel 지수는 수유, 침대에서 의자로 이동, 개인위생, 화장실 사용, 목욕, 평평한 표면 걷기, 계단, 옷 입기, 배설물 참기, 방광 참기 등 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 개인의 기능 의존도 수준에 따라 0점에서 15점까지 다양한 점수를 갖습니다.
최대 점수는 100점이며 환자에게 도움이 필요하지 않은 경우에만 할당됩니다.
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입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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입원 기간 동안 중환자의 삶의 질: EQ-5D(EuroQol 5-Dimension).
기간: 입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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퇴원 시 EQ-5D(EuroQol 5차원)를 포함하여 테스토스테론 사이피오네이트 사용이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. EQ-5D에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 평가된 5가지 변수 각각에 대한 5가지 반응 수준이 포함되어 있습니다. 각 변수는 1부터 5까지 점수가 매겨져 있는데, 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다. 최종 점수는 각 변수에 할당된 숫자의 조합으로, 환자의 건강 상태를 나타내는 5자리 코드가 됩니다. |
입원, 최대 8주까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
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- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
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- Haaksma ME, Smit JM, Boussuges A, Demoule A, Dres M, Ferrari G, Formenti P, Goligher EC, Heunks L, Lim EHT, Mokkink LB, Soilemezi E, Shi Z, Umbrello M, Vetrugno L, Vivier E, Xu L, Zambon M, Tuinman PR. EXpert consensus On Diaphragm UltraSonography in the critically ill (EXODUS): a Delphi consensus statement on the measurement of diaphragm ultrasound-derived parameters in a critical care setting. Crit Care. 2022 Apr 8;26(1):99. doi: 10.1186/s13054-022-03975-5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE76790723.5.0000.5440072024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 참가자 데이터는 임상 시험이 완료되고 교신저자에게 요청하면 완료된 연구 결과가 출판될 때 제공됩니다.
제안서는 과학적 장점과 상충되는 이해관계가 없음을 바탕으로 후원자, 연구자 및 직원이 검토하고 승인합니다.
제안이 승인된 후에는 데이터 액세스 코드 교환 및 기밀 유지 계약이 체결된 후에만 안전한 온라인 플랫폼을 통해서만 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .