TESTO-TRIAL: Uso de testosterona em pacientes gravemente enfermos (TT)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Leticia Maria Defendi Barboza Marson
TESTO-TRIAL: ensaio clínico randomizado sobre o uso de testosterona em pacientes gravemente enfermos
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do anabólico cipionato de testosterona em pacientes críticos, comparado ao placebo, aumenta o número de dias sem ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, unicêntrico, realizado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Estadual de Serrana (HE Serrana).
Os pacientes internados na UTI que atendem aos critérios de elegibilidade e deram consentimento informado por escrito serão randomizados em grupos de controle e intervenção.
Quarenta e sete pacientes serão incluídos em cada grupo, totalizando 94 pacientes.
O grupo de intervenção receberá 200 mg de cipionato de testosterona por via intramuscular a cada 5 dias, totalizando 3 doses.
O grupo controle receberá um placebo no mesmo horário.
Após a inclusão no estudo, dados demográficos e clínicos, resultados laboratoriais, medidas ultrassonográficas e escores de funcionalidade e força muscular serão avaliados nos dias 1, 5, 10 e 15 na UTI e até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP/Brazil
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Serrana, SP/Brazil, Brasil, 14150-000
- Hospital Estadual Serrana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica (VM) por sete dias ou mais, ou pacientes em VM com tentativa de desmame mal sucedida por pelo menos três dias. Considera-se tentativa de desmame mal sucedida o paciente submetido a Tentativa de Respiração Espontânea (TRE) em três dias diferentes sem sucesso, conforme protocolo da UTI;
- Maiores de 18 anos;
- Pacientes com terapia nutricional otimizada, definida por metas calóricas e proteicas atingidas há pelo menos três dias;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade ao medicamento, ao veículo do medicamento ou ao placebo (óleo de gergelim);
- Trombose venosa ou arterial nos últimos seis meses, incluindo infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, oclusão arterial aguda, isquemia mesentérica, tromboembolismo venoso ou embolia pulmonar;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) abaixo de 35%;
- Transaminase glutâmico-pirúvica/Alanina Aminotransferase (GPT/ALT) superior a cinco vezes o nível normal e excreção de bilirrubina prejudicada;
- Pacientes com cirrose hepática (CRIANÇA > B);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres em idade fértil;
- Hematócrito >52%;
- Choque refratário, definido como necessidade de dose de norepinefrina > 0,5 mcg/kg/min ou dose de vasopressina > 0,04 UI/min;
- Trombocitopenia < 20.000/mm³ sem plano transfusional;
- História pessoal de câncer de próstata ou mama;
- Neoplasia ativa de qualquer local;
- Doença neuromuscular primária, incluindo Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré;
- Lesão medular atual ou anterior acima de C4 (tetraplegia);
- Pacientes com limitação total das medidas terapêuticas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testosterona
Os participantes receberão 200 mg de cipionato de testosterona por via intramuscular a cada 5 dias, até um máximo de 3 doses.
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Será administrado por via intramuscular a cada 5 dias, totalizando 3 doses.
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Comparador de Placebo: Óleo de gergelim
Os participantes receberão óleo de gergelim (placebo) por via intramuscular a cada 5 dias, até no máximo 3 doses.
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Será administrado por via intramuscular a cada 5 dias, totalizando 3 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador aos 28 dias, a partir da data da randomização.
Prazo: 28 dias
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Avaliar se o uso do esteróide anabolizante cipionato de testosterona, comparado ao placebo, aumenta o número de dias sem ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital, medido em dias.
Prazo: Internação em UTI e hospital, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do uso de cipionato de testosterona no tempo de internação hospitalar.
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Internação em UTI e hospital, avaliada em até 8 semanas.
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Tempo de permanência na UTI, medido em dias.
Prazo: Internação em UTI e hospital, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do uso de cipionato de testosterona no tempo de permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva).
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Internação em UTI e hospital, avaliada em até 8 semanas.
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Tempo de desmame do ventilador em dias, a partir da data da randomização.
Prazo: Permanência na UTI, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do uso de cipionato de testosterona na duração da ventilação mecânica.
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Permanência na UTI, avaliada em até 8 semanas.
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Mortalidade hospitalar por qualquer causa.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avalie os efeitos do uso de cipionato de testosterona na mortalidade hospitalar.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante a internação na UTI, a partir da data da randomização.
Prazo: Permanência na UTI, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do uso do cipionato de testosterona no escore SOFA durante a internação na UTI.
Esse escore é utilizado para avaliar o grau de disfunção orgânica do paciente, com pontuações variando de 0 a 24 pontos; quanto maior a pontuação, maior a gravidade e o risco de mortalidade em pacientes críticos.
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Permanência na UTI, avaliada em até 8 semanas.
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Espessura do músculo diafragmático.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas
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Avaliar os efeitos do uso do cipionato de testosterona no músculo diafragmático durante a internação, medindo a espessura do diafragma (em milímetros) por meio de ultrassonografia.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas
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Fração de espessamento diafragmático.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas
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Avaliar os efeitos do uso do cipionato de testosterona no músculo diafragmático durante a internação por meio da ultrassonografia.
A fração de espessamento é calculada usando a seguinte equação: (Espessura final do diafragma inspiratório - Espessura final do diafragma expiratório)/Espessura final do diafragma expiratório × 100.
Se o resultado for superior a 36%, prevê desmame bem-sucedido da ventilação mecânica.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas
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Avaliação do músculo esquelético: espessura do quadríceps.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do uso do cipionato de testosterona na espessura do músculo reto femoral medindo sua espessura na compressão máxima e mínima por meio de análise ultrassonográfica.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliação do músculo esquelético: Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS).
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do cipionato de testosterona no ganho de força muscular usando o MRC, que avalia a força muscular de 0 (sem contração) a 5 (contração muscular normal) para flexores de ombro, flexores de cotovelo, extensores de punho, flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo , totalizando 60 pontos.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliação do músculo esquelético: dinamometria.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avalie os efeitos da testosterona no ganho de força muscular medindo a força de preensão manual usando dinamometria com o dinamômetro JAMAR.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliação do músculo esquelético: circunferência da panturrilha.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avalie indiretamente os efeitos da testosterona no ganho de massa muscular medindo a circunferência da panturrilha (em centímetros).
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Funcionalidade e qualidade de vida de pacientes críticos durante a internação hospitalar: Escala de Mobilidade na UTI.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avalie os efeitos do uso de cipionato de testosterona nos escores de funcionalidade, incluindo a Escala de Mobilidade na UTI (IMS) para medir objetivamente a mobilidade dos pacientes na UTI.
Essa escala possui pontuação que varia de 0 a 10, onde pontuação zero indica baixa mobilidade (interpretada como paciente que realiza apenas exercícios passivos no leito) e pontuação 10 indica alta mobilidade (interpretada como paciente que deambula de forma independente, sem assistência).
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Funcionalidade e qualidade de vida de pacientes críticos durante a internação hospitalar: Perme Intensive Care Unit Mobility Score.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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O Perme Intensive Care Unit Mobility Score mede objetivamente a condição de mobilidade de um paciente na UTI.
Essa escala de mobilidade possui pontuação que varia de 0 a 32 pontos, dividida em 15 itens agrupados em 7 categorias: estado mental, potenciais barreiras à mobilidade, força funcional, mobilidade no leito, transferências, dispositivos auxiliares para deambulação e medidas de resistência.
Nesta escala, uma pontuação mais elevada indica maior mobilidade e menor necessidade de assistência.
Por outro lado, uma pontuação mais baixa indica mobilidade reduzida e maior necessidade de assistência.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Funcionalidade e qualidade de vida de pacientes críticos durante a internação hospitalar: FSS-ICU (Functional Status Score for the Intensive Care Unit).
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos da testosterona na funcionalidade de pacientes críticos por meio do FSS-ICU, ferramenta que envolve cinco tarefas funcionais (rolar, passar de supino para sentado, passar de sentado para em pé, sentar na beira da cama e caminhar ).
Cada tarefa é avaliada por meio de uma escala ordinal de 8 pontos, variando de 0 (totalmente incapaz de realizar) a 7 (total independência).
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Funcionalidade e qualidade de vida de pacientes críticos durante a internação hospitalar: TUG (Timed Up and Go).
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avalie os efeitos do uso de cipionato de testosterona nas pontuações de funcionalidade, incluindo o TUG (Timed Up and Go).
O parâmetro avaliado é o tempo gasto (em segundos) para levantar da cadeira, caminhar uma distância de 3 metros e voltar a sentar.
O teste é considerado normal quando o tempo gasto é inferior a 10 segundos.
Se o tempo estiver entre 10 e 19 segundos, considera-se que o idoso tem risco moderado de queda, e esse risco aumenta quando o tempo for de 20 segundos ou mais.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Correlação dos níveis séricos de testosterona, características clínicas e demográficas dos pacientes.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar a correlação entre as características clínicas e demográficas dos pacientes, bem como os níveis séricos de testosterona livre nos grupos placebo e intervenção.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Correlação com níveis séricos de hemoglobina e hematócrito, além de características clínicas dos pacientes.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar a correlação entre as características clínicas e demográficas dos pacientes e os níveis de exames laboratoriais, sobre o uso de testosterona e a estimulação da produção de eritropoietina, levando ao aumento da produção de hemácias e, consequentemente, ao aumento da hemoglobina (valor normal: 12,5 a 17,2 g/dL) e hematócrito (37-49%).
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Correlação com níveis séricos de albumina e características clínicas dos pacientes.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar a correlação entre as características clínicas e demográficas dos pacientes e os níveis dos exames laboratoriais, considerando a afinidade da testosterona total pela albumina (valor normal: 3,2 a 4,8 g/dL).
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Funcionalidade e qualidade de vida de pacientes críticos durante a internação hospitalar: Índice de Barthel.
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do uso de cipionato de testosterona nos escores de funcionalidade, incluindo o Índice de Barthel na alta hospitalar.
O Índice de Barthel é composto por dez itens, como alimentação, transferência da cama para cadeira e encosto, higiene pessoal, uso do banheiro, banho, andar em superfície plana, escadas, vestir-se, continência fecal e continência vesical.
Cada item possui pontuações variáveis que variam de zero a quinze pontos, dependendo do nível de dependência funcional do indivíduo.
A pontuação máxima é 100, que é atribuída somente se o paciente não necessitar de nenhum atendimento.
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Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Qualidade de vida de pacientes críticos durante internação hospitalar: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Prazo: Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Avaliar os efeitos do uso de cipionato de testosterona na qualidade de vida, incluindo o EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) na alta hospitalar. O EQ-5D inclui cinco níveis de resposta para cada uma das cinco variáveis avaliadas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada variável é pontuada de 1 a 5, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos. A pontuação final é uma combinação dos números atribuídos a cada variável, resultando em um código de cinco dígitos que representa o estado de saúde do paciente. |
Internação hospitalar, avaliada em até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Wischmeyer PE, Suman OE, Kozar R, Wolf SE, Molinger J, Pastva AM. Role of anabolic testosterone agents and structured exercise to promote recovery in ICU survivors. Curr Opin Crit Care. 2020 Oct;26(5):508-515. doi: 10.1097/MCC.0000000000000757.
- Li H, Guo Y, Yang Z, Roy M, Guo Q. The efficacy and safety of oxandrolone treatment for patients with severe burns: A systematic review and meta-analysis. Burns. 2016 Jun;42(4):717-27. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.023. Epub 2015 Oct 9.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
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- Anstey MH, Rauniyar R, Fitzclarence E, Tran N, Osnain E, Mammana B, Jacques A, Palmer RN, Chapman A, Wibrow B. Muscle Growth and Anabolism in Intensive Care Survivors (GAINS) trial: a pilot randomised controlled trial. Acute Crit Care. 2022 Aug;37(3):295-302. doi: 10.4266/acc.2021.01767. Epub 2022 Jun 27.
- Anstey M, Desai S, Torre L, Wibrow B, Seet J, Osnain E. Anabolic Steroid Use for Weight and Strength Gain in Critically Ill Patients: A Case Series and Review of the Literature. Case Rep Crit Care. 2018 May 7;2018:4545623. doi: 10.1155/2018/4545623. eCollection 2018.
- Dres M, Demoule A. Diaphragm dysfunction during weaning from mechanical ventilation: an underestimated phenomenon with clinical implications. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):73. doi: 10.1186/s13054-018-1992-2.
- Haaksma ME, Smit JM, Boussuges A, Demoule A, Dres M, Ferrari G, Formenti P, Goligher EC, Heunks L, Lim EHT, Mokkink LB, Soilemezi E, Shi Z, Umbrello M, Vetrugno L, Vivier E, Xu L, Zambon M, Tuinman PR. EXpert consensus On Diaphragm UltraSonography in the critically ill (EXODUS): a Delphi consensus statement on the measurement of diaphragm ultrasound-derived parameters in a critical care setting. Crit Care. 2022 Apr 8;26(1):99. doi: 10.1186/s13054-022-03975-5.
- Santangelo E, Mongodi S, Bouhemad B, Mojoli F. The weaning from mechanical ventilation: a comprehensive ultrasound approach. Curr Opin Crit Care. 2022 Jun 1;28(3):322-330. doi: 10.1097/MCC.0000000000000941.
- Galindo Martin CA, Monares Zepeda E, Lescas Mendez OA. Bedside Ultrasound Measurement of Rectus Femoris: A Tutorial for the Nutrition Support Clinician. J Nutr Metab. 2017;2017:2767232. doi: 10.1155/2017/2767232. Epub 2017 Mar 13.
- Pardo E, El Behi H, Boizeau P, Verdonk F, Alberti C, Lescot T. Reliability of ultrasound measurements of quadriceps muscle thickness in critically ill patients. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 27;18(1):205. doi: 10.1186/s12871-018-0647-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Fraqueza muscular
- Limitação de Mobilidade
- Astenia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- CAAE76790723.5.0000.5440072024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes estarão disponíveis após a conclusão dos ensaios clínicos e publicação dos resultados do estudo concluído mediante solicitação ao autor correspondente.
As propostas serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador, pesquisador e equipe com base no mérito científico e na ausência de interesses conflitantes.
Após a aprovação da proposta, os dados só poderão ser partilhados através de uma plataforma online segura após a troca do código de acesso aos dados e a assinatura de um acordo de confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .