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TESTO-TRIAL: Uso del testosterone in pazienti critici (TT)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Leticia Maria Defendi Barboza Marson

TESTO-TRIAL: studio clinico randomizzato sull'uso del testosterone in pazienti critici

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso dell'agente anabolizzante testosterone cipionato in pazienti critici, rispetto al placebo, aumenta il numero di giorni senza ventilatore

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico condotto nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) dell'Ospedale Statale di Serrana (HE Serrana). I pazienti ricoverati in terapia intensiva che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno dato il consenso informato scritto saranno randomizzati in gruppi di controllo e di intervento. Quarantasette pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo, per un totale di 94 pazienti. Il gruppo di intervento riceverà 200 mg di testosterone cypionate per via intramuscolare ogni 5 giorni per un totale di 3 dosi. Il gruppo di controllo riceverà un placebo secondo lo stesso programma. Dopo l'inclusione nello studio, i dati demografici e clinici, i risultati di laboratorio, le misurazioni ecografiche e i punteggi di funzionalità e forza muscolare saranno valutati nei giorni 1, 5, 10 e 15 in terapia intensiva e fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP/Brazil
      • Serrana, SP/Brazil, Brasile, 14150-000
        • Hospital Estadual Serrana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (MV) per sette giorni o più o pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con un tentativo di svezzamento non riuscito per almeno tre giorni. Per tentativo di svezzamento fallito si intende il paziente che si sottopone a una prova di respirazione spontanea (SBT) in tre giorni diversi senza successo, secondo il protocollo di terapia intensiva;
  • Oltre 18 anni;
  • Pazienti con terapia nutrizionale ottimizzata, definita da obiettivi calorici e proteici raggiunti per almeno tre giorni;
  • Firma del modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al farmaco, al veicolo del farmaco o al placebo (olio di sesamo);
  • Trombosi venosa o arteriosa negli ultimi sei mesi, incluso infarto miocardico acuto, ictus ischemico, occlusione arteriosa acuta, ischemia mesenterica, tromboembolia venosa o embolia polmonare;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%;
  • Transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi (GPT/ALT) superiori a cinque volte il livello normale e ridotta escrezione di bilirubina;
  • Pazienti con cirrosi epatica (BAMBINO > B);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Donne in età fertile;
  • Ematocrito >52%;
  • Shock refrattario, definito come la necessità di una dose di norepinefrina > 0,5 mcg/kg/min o di una dose di vasopressina > 0,04 UI/min;
  • Trombocitopenia < 20.000/mm³ senza piano trasfusionale;
  • Storia personale di cancro alla prostata o al seno;
  • Tumori attivi di qualsiasi sede;
  • Malattia neuromuscolare primaria, inclusa la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la distrofia muscolare di Duchenne, la miastenia grave o la sindrome di Guillain-Barré;
  • Lesione del midollo spinale attuale o precedente sopra C4 (tetraplegia);
  • Pazienti con limitazione totale delle misure terapeutiche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone
I partecipanti riceveranno 200 mg di testosterone cypionate per via intramuscolare ogni 5 giorni, fino a un massimo di 3 dosi.
Droga: Testosterone cipionato (200 mg/3 ml)
Verrà somministrato per via intramuscolare ogni 5 giorni, per un totale di 3 dosi.
Comparatore placebo: Olio di sesamo
I partecipanti riceveranno olio di sesamo (placebo) per via intramuscolare ogni 5 giorni, fino a un massimo di 3 dosi.
Altro: Olio di sesamo (3 ml)
Verrà somministrato per via intramuscolare ogni 5 giorni, per un totale di 3 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore a 28 giorni, a partire dalla data di randomizzazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare se l'uso dello steroide anabolizzante testosterone cipionato, rispetto a un placebo, aumenta il numero di giorni senza ventilazione nei pazienti critici.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale, misurata in giorni.
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva e ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso di testosterone cypionate sulla durata della degenza ospedaliera.
Degenza in terapia intensiva e ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Durata della degenza in terapia intensiva, misurata in giorni.
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva e ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso di testosterone cypionate sulla durata dei soggiorni in terapia intensiva (unità di terapia intensiva).
Degenza in terapia intensiva e ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Tempo di svezzamento del ventilatore in giorni, a partire dalla data di randomizzazione.
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso di testosterone cypionate sulla durata della ventilazione meccanica.
Degenza in terapia intensiva, valutata fino a 8 settimane.
Mortalità ospedaliera per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso di testosterone cypionate sulla mortalità ospedaliera.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante la degenza in terapia intensiva, a partire dalla data di randomizzazione.
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso del testosterone cipionato sul punteggio SOFA durante il ricovero in terapia intensiva. Questo punteggio viene utilizzato per valutare il grado di disfunzione d'organo nel paziente, con punteggi che vanno da 0 a 24 punti; più alto è il punteggio, maggiore è la gravità e il rischio di mortalità nei pazienti critici.
Degenza in terapia intensiva, valutata fino a 8 settimane.
Spessore muscolare diaframmatico.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane
Valutare gli effetti dell'uso del testosterone cipionato sul muscolo diaframmatico durante il ricovero misurando lo spessore del diaframma (in millimetri) attraverso l'ecografia.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane
Frazione di ispessimento diaframmatico.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane
Valutare gli effetti dell'uso del testosterone cypionate sul muscolo diaframmatico durante il ricovero attraverso l'ecografia. La frazione di ispessimento viene calcolata utilizzando la seguente equazione: (Spessore del diaframma inspiratorio finale - Spessore del diaframma espiratorio finale)/Spessore del diaframma espiratorio finale × 100. Se il risultato è superiore al 36%, predice il successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane
Valutazione del muscolo scheletrico: spessore del quadricipite.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso del testosterone cypionate sullo spessore del muscolo retto femorale misurandone lo spessore alla compressione massima e minima attraverso l'analisi ecografica.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutazione del muscolo scheletrico: punteggio somma del Medical Research Council (MRC-SS).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti del testosterone cipionato sull'aumento della forza muscolare utilizzando l'MRC, che assegna un punteggio alla forza muscolare da 0 (nessuna contrazione) a 5 (contrazione muscolare normale) per flessori della spalla, flessori del gomito, estensori del polso, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia , per un totale di 60 punti.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutazione del muscolo scheletrico: dinamometria.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valuta gli effetti del testosterone sull'aumento della forza muscolare misurando la forza della presa utilizzando la dinamometria con il dinamometro JAMAR.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutazione del muscolo scheletrico: circonferenza del polpaccio.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare indirettamente gli effetti del testosterone sull'aumento di massa muscolare misurando la circonferenza del polpaccio (in centimetri).
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Funzionalità e qualità della vita dei pazienti critici durante la degenza ospedaliera: ICU Mobility Scale.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso di testosterone cypionate sui punteggi di funzionalità, inclusa la ICU Mobility Scale (IMS) per misurare oggettivamente la mobilità dei pazienti in terapia intensiva. Questa scala ha un punteggio che va da 0 a 10, dove un punteggio pari a zero indica una mobilità ridotta (interpretata come un paziente che esegue solo esercizi passivi a letto) e un punteggio pari a 10 indica una mobilità elevata (interpretata come un paziente che deambula in modo indipendente, senza assistenza).
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Funzionalità e qualità della vita dei pazienti critici durante la degenza ospedaliera: Perme Intensive Care Unit Mobility Score.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Il Perme Intensive Care Unit Mobility Score misura oggettivamente la condizione di mobilità di un paziente in terapia intensiva. Questa scala di mobilità ha un punteggio che va da 0 a 32 punti, suddiviso in 15 item raggruppati in 7 categorie: stato mentale, potenziali barriere alla mobilità, forza funzionale, mobilità a letto, trasferimenti, ausili per la deambulazione e misure di resistenza. In questa scala, un punteggio più alto indica maggiore mobilità e minore necessità di assistenza. Al contrario, un punteggio più basso indica una mobilità ridotta e un maggiore bisogno di assistenza.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Funzionalità e qualità della vita dei pazienti critici durante la degenza ospedaliera: FSS-ICU (Functional Status Score for the Intensive Care Unit).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti del testosterone sulla funzionalità dei pazienti critici utilizzando l'FSS-ICU, uno strumento che prevede cinque compiti funzionali (rotolarsi, trasferirsi da supino a seduto, trasferirsi da seduto a in piedi, sedersi sul bordo del letto e camminare ). Ogni compito viene valutato utilizzando una scala ordinale a 8 punti, che va da 0 (completa incapacità di eseguire) a 7 (completa indipendenza).
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Funzionalità e qualità di vita dei pazienti critici durante la degenza ospedaliera: TUG (Timed Up and Go).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso del testosterone cypionate sui punteggi di funzionalità, incluso il TUG (Timed Up and Go). Il parametro valutato è il tempo impiegato (in secondi) per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri e tornare a sedersi. Il test è considerato normale quando il tempo impiegato è inferiore a 10 secondi. Se il tempo è compreso tra 10 e 19 secondi, si ritiene che la persona anziana abbia un rischio moderato di caduta, rischio che aumenta quando il tempo è pari o superiore a 20 secondi.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Correlazione tra livelli sierici di testosterone, caratteristiche cliniche e dati demografici dei pazienti.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare la correlazione tra le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti, nonché i livelli sierici di testosterone libero nei gruppi placebo e di intervento.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Correlazione con i livelli sierici di emoglobina ed ematocrito, oltre alle caratteristiche cliniche dei pazienti.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare la correlazione tra le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti e i livelli dei test di laboratorio, sull’uso del testosterone e sulla stimolazione della produzione di eritropoietina, che porta ad un aumento della produzione di globuli rossi e, di conseguenza, un aumento dell’emoglobina (valore normale: da 12,5 a 17,2). g/dL) ed ematocrito (37-49%).
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Correlazione con i livelli di albumina sierica e le caratteristiche cliniche dei pazienti.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare la correlazione tra le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti e i livelli dei test di laboratorio, considerando l'affinità del testosterone totale con l'albumina (valore normale: da 3,2 a 4,8 g/dL).
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Funzionalità e qualità della vita dei pazienti critici durante la degenza ospedaliera: l'indice Barthel.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Valutare gli effetti dell'uso del testosterone cypionate sui punteggi di funzionalità, incluso l'indice Barthel alla dimissione ospedaliera. L'indice Barthel è composto da dieci elementi, come l'alimentazione, il trasferimento dal letto alla sedia e alla schiena, l'igiene personale, l'uso della toilette, il bagno, la camminata su una superficie piana, le scale, il vestirsi, la continenza fecale e la continenza vescicale. Ciascun item ha punteggi variabili che vanno da zero a quindici punti, a seconda del livello di dipendenza funzionale dell'individuo. Il punteggio massimo è 100, che viene assegnato solo se il paziente non necessita di alcuna assistenza.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.
Qualità della vita dei pazienti critici durante la degenza ospedaliera: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.

Valutare gli effetti dell'uso di testosterone cypionate sulla qualità della vita, incluso l'EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) alla dimissione ospedaliera.

L’EQ-5D comprende cinque livelli di risposta per ciascuna delle cinque variabili valutate: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. Il punteggio finale è una combinazione dei numeri assegnati a ciascuna variabile, risultando in un codice a cinque cifre che rappresenta lo stato di salute del paziente.
Degenza ospedaliera, valutata fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leticia Maria Defendi Barboza Marson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE76790723.5.0000.5440072024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno disponibili al completamento degli studi clinici e alla pubblicazione dei risultati dello studio completato su richiesta all'autore corrispondente. Le proposte saranno esaminate e approvate dallo sponsor, dal ricercatore e dal personale sulla base del merito scientifico e dell'assenza di interessi concorrenti. Dopo l'approvazione della proposta, i dati potranno essere condivisi solo attraverso una piattaforma online sicura dopo la firma dello scambio dei codici di accesso ai dati e della firma di un accordo di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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