Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TESTO-TRIAL: Brug af testosteron hos kritisk syge patienter (TT)

13. december 2024 opdateret af: Leticia Maria Defendi Barboza Marson

TESTO-TRIAL: Randomiseret klinisk forsøg på brugen af ​​testosteron hos kritisk syge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​det anabolske middel testosteron cypionate hos kritisk syge patienter sammenlignet med placebo øger antallet af ventilatorfrie dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, enkeltcenter klinisk forsøg udført på intensivafdelingen (ICU) på statshospitalet i Serrana (HE Serrana). Patienter indlagt på ICU, som opfylder berettigelseskriterierne og har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret i kontrol- og interventionsgrupper. Syvogfyrre patienter vil blive inkluderet i hver gruppe, i alt 94 patienter. Interventionsgruppen vil modtage 200 mg testosteron cypionat intramuskulært hver 5. dag i i alt 3 doser. Kontrolgruppen vil modtage placebo efter samme tidsplan. Efter inklusion i undersøgelsen vil demografiske og kliniske data, laboratorieresultater, ultralydsmålinger og funktionalitet og muskelstyrke-scores blive vurderet på dag 1, 5, 10 og 15 på intensivafdelingen og indtil hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP/Brazil
      • Serrana, SP/Brazil, Brasilien, 14150-000
        • Hospital Estadual Serrana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mekanisk ventilation (MV) i syv dage eller mere, eller patienter på MV med et mislykket fravænningsforsøg i mindst tre dage. Et mislykket fravænningsforsøg defineres som patienten, der gennemgår et spontant åndedrætsforsøg (SBT) på tre forskellige dage uden held i henhold til ICU-protokollen;
  • Over 18 år gammel;
  • Patienter med optimeret ernæringsterapi, defineret ved kalorie- og proteinmål opfyldt i mindst tre dage;
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for medicinen, medicinens vehikel eller placebo (sesamolie);
  • Venøs eller arteriel trombose inden for de seneste seks måneder, herunder akut myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut arteriel okklusion, mesenterisk iskæmi, venøs tromboemboli eller lungeemboli;
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 35 %;
  • Glutamin-pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (GPT/ALT) større end fem gange det normale niveau og nedsat bilirubinudskillelse;
  • Patienter med levercirrhose (BARN > B);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder;
  • hæmatokrit >52%;
  • Refraktært shock, defineret som at kræve en noradrenalindosis > 0,5 mcg/kg/min eller en vasopressindosis > 0,04 IE/min;
  • Trombocytopeni < 20.000/mm³ uden en transfusionsplan;
  • personlig historie med prostata- eller brystkræft;
  • Aktiv neoplasma af ethvert sted;
  • Primær neuromuskulær sygdom, herunder amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller Guillain-Barré syndrom;
  • Nuværende eller tidligere rygmarvsskade over C4 (tetraplegi);
  • Patienter med total begrænsning af terapeutiske foranstaltninger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron
Deltagerne vil modtage 200 mg testosteron cypionat intramuskulært hver 5. dag, op til et maksimum på 3 doser.
Medicin: Testosteron cypionat (200mg/3ml)
Det vil blive administreret intramuskulært hver 5. dag, i alt 3 doser.
Placebo komparator: Sesamolie
Deltagerne vil modtage sesamolie (placebo) intramuskulært hver 5. dag, op til et maksimum på 3 doser.
Andet: Sesamolie (3 ml)
Det vil blive administreret intramuskulært hver 5. dag, i alt 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage efter 28 dage, fra datoen for randomisering.
Tidsramme: 28 dage
Vurder om brugen af ​​det anabolske steroid testosteron cypionat sammenlignet med placebo øger antallet af ventilatorfrie dage hos kritisk syge patienter.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde på hospitalet, målt i dage.
Tidsramme: ICU og hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af brug af testosteron cypionat på længden af ​​hospitalsophold.
ICU og hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Opholdslængde på intensivafdelingen, målt i dage.
Tidsramme: ICU og hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af brug af testosteron cypionat på længden af ​​ICU (intensiv afdeling) ophold.
ICU og hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Ventilator fravænningstid i dage, startende fra datoen for randomisering.
Tidsramme: ICU ophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af brug af testosteron cypionat på varigheden af ​​mekanisk ventilation.
ICU ophold, vurderet op til 8 uger.
Dødelighed på hospitalet uanset årsag.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af brug af testosteron cypionat på dødeligheden på hospitalet.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score under ICU-opholdet, startende fra datoen for randomisering.
Tidsramme: ICU ophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af at bruge testosteron cypionat på SOFA-score under ICU-indlæggelse. Denne score bruges til at vurdere graden af ​​organdysfunktion hos patienten, med scorer fra 0 til 24 point; jo højere score, jo større er sværhedsgraden og risikoen for dødelighed hos kritisk syge patienter.
ICU ophold, vurderet op til 8 uger.
Diafragmatisk muskeltykkelse.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger
Evaluer virkningerne af at bruge testosteron cypionat på diafragmamusklen under hospitalsindlæggelse ved at måle membrantykkelsen (i millimeter) gennem ultralyd.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger
Diafragmatisk fortykkelsesfraktion.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger
Evaluer virkningerne af at bruge testosteron cypionat på diafragmamusklen under indlæggelse gennem ultralyd. Fortykkelsesfraktionen beregnes ved hjælp af følgende ligning: (Endelig inspiratorisk membrantykkelse - Endelig tykkelse af eksspiratorisk membran)/Endelig eksspiratorisk membrantykkelse × 100. Hvis resultatet er større end 36%, forudsiger det vellykket fravænning fra mekanisk ventilation.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger
Skeletmuskelvurdering: quadriceps tykkelse.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af at bruge testosteron cypionat på tykkelsen af ​​rectus femoris muskel ved at måle dens tykkelse ved maksimal og minimum kompression gennem ultralydsanalyse.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Skeletmuskelvurdering: Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS).
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer effekterne af testosteron cypionat på muskelstyrkeforøgelse ved hjælp af MRC, som scorer muskelstyrke fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal muskelkontraktion) for skulderbøjere, albuebøjere, håndledsudstrækkere, hoftebøjere, knæudtrækkere og ankeldorsifleksorer , i alt 60 point.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Skeletmuskelvurdering: dynamometri.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer effekten af ​​testosteron på muskelstyrkeforøgelse ved at måle håndgrebsstyrke ved hjælp af dynamometri med JAMAR-dynamometeret.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Skeletmuskelvurdering: lægomkreds.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer effekten af ​​testosteron på muskelmasseforøgelse indirekte ved at måle lægomkredsen (i centimeter).
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Funktionalitet og livskvalitet for kritisk syge patienter under hospitalsophold: ICU Mobility Scale.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af brug af testosteron cypionat på funktionalitetsresultater, herunder ICU Mobility Scale (IMS) til objektivt at måle mobiliteten af ​​patienter på ICU. Denne skala har en score fra 0 til 10, hvor en score på nul indikerer lav mobilitet (fortolket som en patient, der kun udfører passive sengeøvelser) og en score på 10 indikerer høj mobilitet (tolket som en patient, der er selvstændigt ambulerende, uden hjælp).
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Funktionalitet og livskvalitet for kritisk syge patienter under hospitalsophold: Perme Intensive Care Unit Mobility Score.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Perme Intensive Care Unit Mobility Score måler objektivt mobilitetstilstanden for en patient på intensivafdelingen. Denne mobilitetsskala har en score fra 0 til 32 point, opdelt i 15 punkter grupperet i 7 kategorier: mental tilstand, potentielle barrierer for mobilitet, funktionel styrke, sengemobilitet, forflytninger, hjælpemidler til ambulation og udholdenhedsforanstaltninger. I denne skala indikerer en højere score større mobilitet og mindre behov for assistance. Omvendt indikerer en lavere score nedsat mobilitet og et større behov for assistance.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Funktionalitet og livskvalitet for kritisk syge patienter under indlæggelse: FSS-ICU (Functional Status Score for Intensiv Afdeling).
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer testosterons virkning på funktionaliteten af ​​kritisk syge patienter ved hjælp af FSS-ICU, et værktøj, der involverer fem funktionelle opgaver (rulning, overførsel fra liggende til siddende, overførsel fra siddende til stående, siddende på sengekanten og gå ). Hver opgave vurderes ved hjælp af en 8-punkts ordinalskala, der går fra 0 (fuldstændig ude af stand til at udføre) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Funktionalitet og livskvalitet for kritisk syge patienter under indlæggelse: TUG (Timed Up and Go).
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af brug af testosteron cypionat på funktionalitetsresultater, herunder TUG (Timed Up and Go). Den evaluerede parameter er den tid, der bruges (i sekunder) på at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 meter og vende tilbage for at sætte sig ned. Testen betragtes som normal, når tiden er mindre end 10 sekunder. Hvis tiden er mellem 10 og 19 sekunder, anses den ældre for at have en moderat risiko for at falde, og denne risiko øges, når tiden er 20 sekunder eller mere.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Korrelation af serumtestosteronniveauer, kliniske karakteristika og patienters demografi.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer sammenhængen mellem patientens kliniske og demografiske karakteristika, såvel som niveauer af frit testosteron i serum i placebo- og interventionsgrupperne.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Korrelation med serumniveauer af hæmoglobin og hæmatokrit, ud over patientens kliniske karakteristika.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer sammenhængen mellem patientens kliniske og demografiske karakteristika og laboratorietestniveauer om brugen af ​​testosteron og stimulering af erythropoietinproduktion, hvilket fører til en stigning i produktionen af ​​røde blodlegemer og som følge heraf en stigning i hæmoglobin (normal værdi: 12,5 til 17,2) g/dL) og hæmatokrit (37-49%).
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Korrelation med serumalbuminniveauer og patientens kliniske karakteristika.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer sammenhængen mellem patientens kliniske og demografiske karakteristika og laboratorietestniveauer under hensyntagen til affiniteten af ​​total testosteron til albumin (normal værdi: 3,2 til 4,8 g/dL).
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Funktionalitet og livskvalitet for kritisk syge patienter under hospitalsophold: Barthel Index.
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Evaluer virkningerne af at bruge testosteron cypionat på funktionalitetsresultater, herunder Barthel-indekset ved hospitalsudskrivning. Barthel-indekset består af ti elementer, såsom fodring, forflytning fra seng til stol og ryg, personlig hygiejne, toiletbesøg, badning, gå på en flad overflade, trapper, påklædning, afføringskontinens og blærekontinens. Hvert element har variable scorer fra nul til femten point, afhængigt af individets niveau af funktionel afhængighed. Den maksimale score er 100, som kun tildeles, hvis patienten ikke har brug for hjælp.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.
Livskvalitet for kritisk syge patienter under hospitalsophold: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Tidsramme: Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.

Evaluer virkningerne af brug af testosteron cypionat på livskvaliteten, herunder EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) ved hospitalsudskrivning.

EQ-5D inkluderer fem niveauer af respons for hver af de fem vurderede variabler: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver variabel bedømmes fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. Den endelige score er en kombination af de tal, der er tildelt hver variabel, hvilket resulterer i en femcifret kode, der repræsenterer patientens helbredstilstand.
Hospitalsophold, vurderet op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leticia Maria Defendi Barboza Marson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE76790723.5.0000.5440072024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme deltagerdata vil være tilgængelige efter afslutning af kliniske forsøg og offentliggørelse af resultaterne af det afsluttede studie efter anmodning til den tilsvarende forfatter. Forslagene vil blive gennemgået og godkendt af sponsor, forskeren og personalet på grundlag af videnskabelig fortjeneste og fravær af konkurrerende interesser. Efter at forslaget er blevet godkendt, kan data kun deles gennem en sikker online platform, efter at dataadgangskodeudveksling og en fortrolighedsaftale er underskrevet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron cypionat (200mg/3ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner