Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TESTO-TRIAL: Použití testosteronu u kriticky nemocných pacientů (TT)

13. prosince 2024 aktualizováno: Leticia Maria Defendi Barboza Marson

TESTO-TRIAL: Randomizovaná klinická studie o použití testosteronu u kriticky nemocných pacientů

Cílem této studie je zhodnotit, zda užívání anabolika testosteron cypionátu u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s placebem zvyšuje počet dní bez ventilátoru

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou klinickou studii prováděnou na jednotce intenzivní péče (JIP) Státní nemocnice v Serraně (HE Serrana). Pacienti přijatí na JIP, kteří splňují kritéria způsobilosti a dali písemný informovaný souhlas, budou randomizováni do kontrolních a intervenčních skupin. V každé skupině bude zahrnuto 47 pacientů, celkem 94 pacientů. Intervenční skupina bude dostávat 200 mg testosteron cypionátu intramuskulárně každých 5 dní, celkem 3 dávky. Kontrolní skupina dostane placebo podle stejného plánu. Po zařazení do studie budou 1., 5., 10. a 15. den na JIP a do propuštění z nemocnice hodnoceny demografické a klinické údaje, laboratorní výsledky, ultrasonografická měření a skóre funkčnosti a svalové síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP/Brazil
      • Serrana, SP/Brazil, Brazílie, 14150-000
        • Hospital Estadual Serrana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti na mechanické ventilaci (MV) po dobu sedmi dnů nebo déle nebo pacienti na MV s neúspěšným pokusem o odstavení po dobu alespoň tří dnů. Neúspěšný pokus o odstavení je definován jako pacient podstupující zkoušku spontánního dýchání (SBT) ve třech různých dnech bez úspěchu, podle protokolu JIP;
  • starší 18 let;
  • Pacienti s optimalizovanou nutriční terapií definovanou kalorickými a proteinovými cíli dosáhli alespoň tři dny;
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivo, vehikulum léčiva nebo placebo (sezamový olej);
  • Žilní nebo arteriální trombóza v posledních šesti měsících, včetně akutního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní arteriální okluze, mezenterické ischemie, žilního tromboembolismu nebo plicní embolie;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 35 %;
  • Glutamicko-pyruvická transamináza/alaninaminotransferáza (GPT/ALT) vyšší než pětinásobek normální hladiny a zhoršené vylučování bilirubinu;
  • Pacienti s jaterní cirhózou (DÍTĚ > B);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy v plodném věku;
  • hematokrit >52 %;
  • Refrakterní šok, definovaný jako vyžadující dávku norepinefrinu > 0,5 mcg/kg/min nebo dávku vazopresinu > 0,04 IU/min;
  • Trombocytopenie < 20 000/mm³ bez transfuzního plánu;
  • Osobní anamnéza rakoviny prostaty nebo prsu;
  • Aktivní novotvar jakéhokoli místa;
  • Primární neuromuskulární onemocnění, včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS), Duchennovy svalové dystrofie, myasthenia gravis nebo Guillain-Barrého syndromu;
  • Současné nebo předchozí poranění míchy nad C4 (tetraplegie);
  • Pacienti s úplným omezením terapeutických opatření;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron
Účastníci dostanou 200 mg testosteron cypionátu intramuskulárně každých 5 dní, maximálně však ve 3 dávkách.
Lék: Testosteron cypionát (200 mg/3 ml)
Bude se podávat intramuskulárně každých 5 dní, celkem 3 dávky.
Komparátor placeba: Sezamový olej
Účastníci dostanou sezamový olej (placebo) intramuskulárně každých 5 dní, maximálně do 3 dávek.
Jiný: Sezamový olej (3 ml)
Bude se podávat intramuskulárně každých 5 dní, celkem 3 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru po 28 dnech, počínaje datem randomizace.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte, zda užívání anabolického steroidu testosteron cypionate ve srovnání s placebem zvyšuje počet dnů bez ventilátoru u kriticky nemocných pacientů.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech.
Časové okno: JIP a pobyt v nemocnici, hodnoceno do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron cypionátu na délku hospitalizace.
JIP a pobyt v nemocnici, hodnoceno do 8 týdnů.
Délka pobytu na JIP měřená ve dnech.
Časové okno: JIP a pobyt v nemocnici, hodnoceno do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron cypionátu na délku pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče).
JIP a pobyt v nemocnici, hodnoceno do 8 týdnů.
Doba odstavení ventilátoru ve dnech, počínaje datem randomizace.
Časové okno: Pobyt na JIP, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron cypionátu na dobu trvání mechanické ventilace.
Pobyt na JIP, hodnocen do 8 týdnů.
Úmrtnost v nemocnici z jakékoli příčiny.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron cypionátu na úmrtnost v nemocnici.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) během pobytu na JIP, počínaje datem randomizace.
Časové okno: Pobyt na JIP, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron cypionátu na skóre SOFA během hospitalizace na JIP. Toto skóre se používá k posouzení stupně orgánové dysfunkce u pacienta, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů; čím vyšší skóre, tím větší závažnost a riziko úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů.
Pobyt na JIP, hodnocen do 8 týdnů.
Tloušťka bráničního svalu.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů
Vyhodnoťte účinky použití testosteron cypionátu na brániční sval během hospitalizace měřením tloušťky bránice (v milimetrech) pomocí ultrasonografie.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů
Diafragmatická zahušťovací frakce.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů
Zhodnoťte účinky použití testosteron cypionátu na brániční sval během hospitalizace pomocí ultrasonografie. Ztlušťující frakce se vypočítá pomocí následující rovnice: (Konečná tloušťka nádechové membrány – Konečná tloušťka výdechové membrány)/Konečná tloušťka výdechové membrány × 100. Pokud je výsledek větší než 36 %, předpovídá to úspěšné odvykání od umělé ventilace.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů
Hodnocení kosterního svalstva: tloušťka kvadricepsu.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky použití testosteron-cypionátu na tloušťku přímého femoris svalu měřením jeho tloušťky při maximální a minimální kompresi pomocí ultrasonografické analýzy.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Hodnocení kosterního svalstva: Sum-score rady Medical Research Council (MRC-SS).
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky testosteron cypionátu na nárůst svalové síly pomocí MRC, který hodnotí svalovou sílu od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální svalová kontrakce) pro flexory ramen, flexory loktů, extenzory zápěstí, kyčle, extenzory kolen a dorziflexory kotníku , celkem 60 bodů.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Hodnocení kosterního svalstva: dynamometrie.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky testosteronu na nárůst svalové síly měřením síly úchopu pomocí dynamometrie s dynamometrem JAMAR.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Hodnocení kosterního svalstva: obvod lýtka.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Účinky testosteronu na nárůst svalové hmoty vyhodnoťte nepřímo měřením obvodu lýtka (v centimetrech).
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Funkčnost a kvalita života kriticky nemocných pacientů během hospitalizace: Škála mobility na JIP.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron-cypionátu na skóre funkčnosti, včetně škály mobility na JIP (IMS) k objektivnímu měření mobility pacientů na JIP. Tato škála má skóre v rozmezí 0 až 10, kde nulové skóre znamená nízkou mobilitu (interpretováno jako pacient, který provádí pouze pasivní cvičení na lůžku) a skóre 10 znamená vysokou mobilitu (interpretováno jako pacient, který je samostatně pohyblivý, bez pomoc).
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Funkčnost a kvalita života kriticky nemocných pacientů během pobytu v nemocnici: Perme Intensive Care Unit Mobility Score.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Skóre mobility na jednotce intenzivní péče Perme objektivně měří stav mobility pacienta na JIP. Tato škála mobility má skóre v rozmezí od 0 do 32 bodů, rozdělených do 15 položek seskupených do 7 kategorií: duševní stav, potenciální překážky mobility, funkční síla, mobilita na lůžku, přesuny, pomůcky pro chůzi a měření vytrvalosti. V této škále znamená vyšší skóre větší mobilitu a menší potřebu pomoci. Naopak nižší skóre znamená sníženou pohyblivost a větší potřebu pomoci.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Funkčnost a kvalita života kriticky nemocných pacientů během hospitalizace: FSS-JIP (Functional Status Score for the Intensive Care Unit).
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky testosteronu na funkčnost kriticky nemocných pacientů pomocí FSS-ICU, nástroje, který zahrnuje pět funkčních úkolů (kutálení se, přesun z lehu na zádech do sedu, přesun ze sedu do stoje, sezení na okraji postele a chůze ). Každý úkol je hodnocen pomocí 8bodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 (zcela neschopný provést) do 7 (úplná nezávislost).
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Funkčnost a kvalita života kriticky nemocných pacientů během hospitalizace: TUG (Timed Up and Go).
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron cypionátu na skóre funkčnosti, včetně TUG (Timed Up and Go). Vyhodnoceným parametrem je doba (v sekundách) strávená vstáváním ze židle, chozením na vzdálenost 3 metrů a návratem do sedu. Zkouška je považována za normální, pokud je doba potřebná méně než 10 sekund. Pokud je doba mezi 10 a 19 sekundami, má se za to, že starší osoba má střední riziko pádu a toto riziko se zvyšuje, když je doba 20 sekund nebo více.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Korelace sérových hladin testosteronu, klinických charakteristik a demografie pacientů.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte korelaci mezi klinickými a demografickými charakteristikami pacientů a také sérovými hladinami volného testosteronu v placebové a intervenční skupině.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Korelace se sérovými hladinami hemoglobinu a hematokritu, kromě klinických charakteristik pacientů.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte korelaci mezi klinickými a demografickými charakteristikami pacientů a hladinami laboratorních testů ohledně použití testosteronu a stimulace produkce erytropoetinu, což vede ke zvýšení produkce červených krvinek a následně ke zvýšení hemoglobinu (normální hodnota: 12,5 až 17,2 g/dl) a hematokrit (37-49 %).
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Korelace s hladinami sérového albuminu a klinickými charakteristikami pacientů.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte korelaci mezi klinickými a demografickými charakteristikami pacientů a hladinami laboratorních testů s ohledem na afinitu celkového testosteronu k albuminu (normální hodnota: 3,2 až 4,8 g/dl).
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Funkčnost a kvalita života kriticky nemocných pacientů během hospitalizace: Barthelův index.
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Vyhodnoťte účinky užívání testosteron-cypionátu na skóre funkčnosti, včetně Barthelova indexu při propuštění z nemocnice. Barthel Index se skládá z deseti položek, jako je krmení, přesun z postele na židli a zpět, osobní hygiena, používání toalety, koupání, chůze po rovném povrchu, schody, oblékání, fekální kontinence a kontinence močového měchýře. Každá položka má variabilní skóre v rozmezí od nuly do patnácti bodů v závislosti na úrovni funkční závislosti jednotlivce. Maximální skóre je 100, které je přiděleno pouze v případě, že pacient nevyžaduje žádnou asistenci.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.
Kvalita života kriticky nemocných pacientů během pobytu v nemocnici: EQ-5D (EuroQol 5-Dimension).
Časové okno: Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.

Vyhodnoťte účinky užívání testosteron cypionátu na kvalitu života, včetně EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) při propuštění z nemocnice.

EQ-5D zahrnuje pět úrovní odezvy pro každou z pěti hodnocených proměnných: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá proměnná je hodnocena od 1 do 5, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. Konečné skóre je kombinací čísel přiřazených každé proměnné, výsledkem je pětimístný kód, který představuje zdravotní stav pacienta.
Pobyt v nemocnici, hodnocen do 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leticia Maria Defendi Barboza Marson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE76790723.5.0000.5440072024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní údaje o účastnících budou k dispozici po dokončení klinických studií a zveřejnění výsledků dokončené studie na vyžádání příslušnému autorovi. Návrhy budou přezkoumány a schváleny sponzorem, výzkumným pracovníkem a zaměstnanci na základě vědeckých zásluh a absence konkurenčních zájmů. Po schválení návrhu lze data sdílet prostřednictvím zabezpečené online platformy pouze po výměně přístupového kódu k datům a podepsání smlouvy o důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit