再発難治性多発性骨髄腫患者におけるエルラナタマブという薬の有効性を標準治療と比較して調べる研究
2025年5月19日 更新者：Pfizer
臨床研究 C1071003 におけるエルラナタマブの有効性の比較
この研究は、エルラナタマブ (PF-06863135) が再発性難治性多発性骨髄腫 (RRMM) に対してどの程度有効に使用できるかを理解することを目的としています。
場合によっては、MM は最初は改善するかもしれませんが、その後治療に抵抗し、再び成長し始めます (再発難治性として知られています)。
この研究薬は、実際の臨床現場で使用されている標準治療 (SOC) 療法と比較されます。
エルラナタマブの投与を受けている患者については、研究者は第 2 相臨床試験 (MagnetisMM-3) のデータを使用します。
研究者は、臨床現場での SOC を表す実世界のデータ ソースからのデータも使用します。
この研究は参加者を募集していません。
研究者らは、エルラナタマブを受けている人々の経験をSOC療法を受けている人々と比較する予定です。
このようにして、エルラナタマブがRRMM治療にどの程度有効であるかを研究者が知るのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エルラナタマブで治療される患者は、MagnetisMM-3 試験の参加者となります。
標準治療で治療される患者は、現実世界のデータ ソースから取得されます。
説明
包含基準:
- インデックス日時点で 18 歳以上であること
- MMの診断
- IMWG基準による測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤、1つの免疫調節薬、および1つの抗CD38治療に対して難治性（すなわち、トリプルクラス難治性[TCR]）
- TCR資格を取得した後、少なくとも1回の治療を受ける
除外基準:
- 急性形質細胞白血病
- アミロイドーシス
- くすぶるMM
- 発症または活動性移植片対宿主病（GVHD）発生後12週間以内の幹細胞移植
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内がんを除く、発症前3年以内の活動性悪性腫瘍
- -インデックス前の30日以内に治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エラナタマブ
MagnetisMM-3試験からのエラナタマブで治療された患者
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BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
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標準治療
実世界のデータソースからの標準治療を受けている患者
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：インデックス療法の開始から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 6 年間評価されます。
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インデックス療法の開始から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 6 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：インデックス療法の開始から、何らかの原因で死亡するまで最長 6 年間
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インデックス療法の開始から、何らかの原因で死亡するまで最長 6 年間
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反応期間
時間枠：客観的な反応の最初の記録から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 6 年間評価されます。
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客観的な反応の最初の記録から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 6 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2025年3月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1071043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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