Een onderzoek om meer te weten te komen over de effectiviteit van het medicijn genaamd Elranatamab bij mensen met recidiverend refractair multipel myeloom in vergelijking met standaardbehandelingen
19 mei 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Vergelijkende effectiviteit van Elranatamab in klinisch onderzoek C1071003 versus de door de arts gekozen behandeling (PCT) in real-world (RW) externe controlearmen bij patiënten met triple-class refractair (TCR) multipel myeloom (MM)
Deze studie is bedoeld om te begrijpen hoe goed elranatamab (PF-06863135) kan worden gebruikt voor recidiverend refractair multipel myeloom (RRMM).
Soms verbetert MM in eerste instantie, maar wordt dan resistent tegen de behandeling en begint weer te groeien (ook wel recidiverend refractair genoemd).
Dit onderzoeksgeneesmiddel zal worden vergeleken met standaardbehandelingstherapieën (SOC) die in de klinische praktijk worden gebruikt.
Voor mensen die elranatamab krijgen, zullen de onderzoekers gegevens gebruiken uit de fase 2 klinische studie (MagnetisMM-3).
De onderzoekers zullen ook gegevens gebruiken uit een gegevensbron uit de echte wereld, die de SOC in de klinische praktijk vertegenwoordigt.
Voor dit onderzoek zijn geen deelnemers nodig die zich willen inschrijven.
De onderzoekers zullen de ervaringen vergelijken van mensen die elranatamab krijgen met mensen die SOC-therapieën krijgen.
Op deze manier zullen de onderzoekers weten hoe goed elranatamab kan worden gebruikt voor de behandeling van RRMM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die met elranatamab worden behandeld, zullen afkomstig zijn uit de MagnetisMM-3-studie.
Patiënten die worden behandeld met standaardzorgtherapieën zullen afkomstig zijn uit gegevensbronnen uit de echte wereld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op indexdatum 18 jaar en ouder
- Diagnose van MM
- Meetbare ziekte volgens IMWG-criteria
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Refractair voor ten minste 1 proteasoomremmer, 1 immuunmodulerend geneesmiddel en 1 anti-CD38-behandeling (dat wil zeggen, triple-class refractory [TCR])
- Minstens 1 behandeling nadat ze in aanmerking komen voor TCR
Uitsluitingscriteria:
- Acute plasmacelleukemie
- Amyloïdose
- Smeulende MM
- Stamceltransplantatie binnen 12 weken na index of actieve graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Actieve maligniteit binnen 3 jaar vóór index, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ
- Toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de index
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elranatamab
Patiënten behandeld met elranatamab uit de MagnetisMM-3-studie
|
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
|
|
Zorgstandaard
Patiënten behandeld met standaardtherapieën uit gegevensbronnen uit de echte wereld
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 jaar
|
Vanaf de start van de indextherapie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
|
Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 jaar
|
Vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- C1071043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .