Un estudio para conocer la eficacia del medicamento llamado Elranatamab en personas con mieloma múltiple refractario en recaída en comparación con las terapias de atención estándar
19 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer
Efectividad comparativa de elranatamab en el estudio clínico C1071003 versus el tratamiento elegido por el médico (PCT) en brazos de control externo del mundo real (RW) en pacientes con mieloma múltiple (MM) refractario de clase triple (TCR)
Este estudio tiene como objetivo comprender qué tan bien se puede utilizar elranatamab (PF-06863135) para el mieloma múltiple refractario recidivante (MMRR).
A veces, el MM puede mejorar al principio, pero luego se vuelve resistente al tratamiento y comienza a crecer nuevamente (lo que se conoce como refractario recidivante).
Este medicamento del estudio se comparará con las terapias de atención estándar (SOC) utilizadas en la práctica clínica del mundo real.
Para las personas que reciben elranatamab, los investigadores utilizarán datos del ensayo clínico de fase 2 (MagnetisMM-3).
Los investigadores también utilizarán datos de una fuente de datos del mundo real, que representa el SOC en la práctica clínica.
Este estudio no busca participantes para la inscripción.
Los investigadores compararán las experiencias de las personas que reciben elranatamab con las de las personas que reciben terapias SOC.
De esta manera, ayudará a los investigadores a saber qué tan bien se puede utilizar elranatamab para el tratamiento con RRMM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tratados con elranatamab procederán del ensayo MagnetisMM-3.
Los pacientes tratados con las terapias de atención estándar provendrán de fuentes de datos del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años en la fecha índice
- Diagnóstico de MM
- Enfermedad medible según los criterios del IMWG
- Estado funcional ECOG ≤2
- Refractario a al menos 1 inhibidor del proteasoma, 1 fármaco inmunomodulador y 1 tratamiento anti-CD38 (es decir, refractario de clase triple [TCR])
- Al menos 1 tratamiento después de su elegibilidad para TCR
Criterios de exclusión:
- Leucemia aguda de células plasmáticas
- Amilosis
- MM humeante
- Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas posteriores a la enfermedad índice o activa de injerto contra huésped (EICH)
- Malignidad activa dentro de los 3 años anteriores al índice, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Elranatamab
Pacientes tratados con elranatamab del ensayo MagnetisMM-3
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Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
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Estándar de cuidado
Pacientes tratados con terapias estándar de atención de fuentes de datos del mundo real
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia índice hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
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Desde el inicio de la terapia índice hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia índice hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta 6 años
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Desde el inicio de la terapia índice hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta 6 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
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Desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- C1071043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .