Eine Studie, um mehr über die Wirksamkeit des Arzneimittels namens Elranatamab bei Menschen mit rezidiviertem refraktärem Multiplen Myelom im Vergleich zu Standardtherapien zu erfahren
19. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer
Vergleichende Wirksamkeit von Elranatamab in der klinischen Studie C1071003 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (PCT) in realen (RW) externen Kontrollarmen bei Patienten mit refraktärem (TCR) Triple-Myelom (MM)
Diese Studie soll verstehen, wie gut Elranatamab (PF-06863135) bei rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM) eingesetzt werden kann.
Manchmal bessert sich das MM zunächst, wird dann aber resistent gegen die Behandlung und beginnt wieder zu wachsen (bekannt als rezidivierende Refraktärität).
Dieses Studienmedikament wird mit Standardtherapien (SOC) verglichen, die in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Für Personen, die Elranatamab erhalten, werden die Forscher Daten aus der klinischen Phase-2-Studie (MagnetisMM-3) verwenden.
Die Forscher werden auch Daten aus einer realen Datenquelle verwenden, die den SOC in der klinischen Praxis darstellen.
Für diese Studie werden keine Teilnehmer zur Einschreibung gesucht.
Die Forscher werden die Erfahrungen von Menschen, die Elranatamab erhalten, mit denen vergleichen, die SOC-Therapien erhalten.
Auf diese Weise können die Forscher herausfinden, wie gut Elranatamab zur RRMM-Behandlung eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Pfizer
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Elranatamab behandelt werden, werden aus der MagnetisMM-3-Studie stammen.
Patienten, die mit den Standardtherapien behandelt werden, stammen aus realen Datenquellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose von MM
- Messbare Krankheit gemäß IMWG-Kriterien
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Refraktär gegenüber mindestens 1 Proteasom-Inhibitor, 1 immunmodulatorischem Medikament und 1 Anti-CD38-Behandlung (d. h. Triple-Class-Refraktärität [TCR])
- Mindestens eine Behandlung im Anschluss an die TCR-Berechtigung
Ausschlusskriterien:
- Akute Plasmazellleukämie
- Amyloidose
- Schwelende MM
- Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach der Index- oder aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
- Aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Index, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Indexierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Elranatamab
Patienten, die mit Elranatamab aus der MagnetisMM-3-Studie behandelt wurden
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Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
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Pflegestandard
Patienten, die mit Standardtherapien aus realen Datenquellen behandelt wurden
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Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 6 Jahre veranschlagt
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Vom Beginn der Indextherapie bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 6 Jahre veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod aus beliebigem Grund vergehen bis zu 6 Jahre
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Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod aus beliebigem Grund vergehen bis zu 6 Jahre
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 6 Jahren bewertet
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Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 6 Jahren bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- C1071043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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