En studie for å lære om effektiviteten av medisinen kalt Elranatamab hos personer med residiverende refraktært myelomatose sammenlignet med standardbehandlingsterapier
19. mai 2025 oppdatert av: Pfizer
Sammenlignende effektivitet av Elranatamab i klinisk studie C1071003 versus legens valg av behandling (PCT) i eksterne kontrollarmer fra den virkelige verden (RW) hos pasienter med triple-class refraktær (TCR) multippelt myelom (MM)
Denne studien skal forstå hvor godt elranatamab (PF-06863135) kan brukes ved residiverende refraktært myelomatose (RRMM).
Noen ganger kan MM forbedres i begynnelsen, men blir deretter motstandsdyktig mot behandlingen og begynner å vokse igjen (kjent som residiverende refraktær).
Denne studiemedisinen vil bli sammenlignet med standardbehandlinger (SOC) som brukes i klinisk praksis i den virkelige verden.
For personer som får elranatamab, vil etterforskerne bruke data fra den kliniske fase 2-studien (MagnetisMM-3).
Etterforskerne vil også bruke data fra en virkelig datakilde, som representerer SOC i klinisk praksis.
Denne studien søker ingen deltakere for påmelding.
Etterforskerne vil sammenligne erfaringene til personer som får elranatamab med personer som får SOC-terapi.
På denne måten vil det hjelpe etterforskerne å vite hvor godt elranatamab kan brukes til RRMM-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med elranatamab vil komme fra MagnetisMM-3 studien.
Pasienter som behandles med standardbehandlinger vil komme fra virkelige datakilder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre på indeksdato
- Diagnose av MM
- Målbar sykdom i henhold til IMWG-kriterier
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Refraktær mot minst 1 proteasomhemmer, 1 immunmodulerende medikament og 1 anti-CD38-behandling (dvs. triple-class refraktær [TCR])
- Minst 1 behandling etter deres TCR-kvalifisering
Ekskluderingskriterier:
- Akutt plasmacelleleukemi
- Amyloidose
- Ulmende MM
- Stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter indeks eller aktiv graft versus vert sykdom (GVHD)
- Aktiv malignitet innen 3 år før indeks, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ
- Administrering med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før indeksering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elranatamab
Pasienter behandlet med elranatamab fra MagnetisMM-3 studien
|
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
|
|
Velferdstandard
Pasienter behandlet med standardbehandlinger fra virkelige datakilder
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indeksbehandlingen starter til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
|
Fra indeksbehandlingen starter til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeksbehandlingen starter til døden på grunn av enhver årsak vurdert opp til 6 år
|
Fra indeksbehandlingen starter til døden på grunn av enhver årsak vurdert opp til 6 år
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
|
Fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- C1071043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .