Tutkimus, jolla opitaan elranatamab-nimisen lääkkeen tehokkuudesta ihmisillä, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma verrattuna tavanomaisiin hoitomuotoihin
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Elranatamabin vertaileva tehokkuus kliinisessä tutkimuksessa C1071003 verrattuna lääkärin hoidon valintaan (PCT) reaalimaailman (RW) ulkoisissa kontrolliryhmissä potilailla, joilla on kolmiluokkainen tulenkestävä (TCR) multippeli myelooma (MM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka hyvin elranatamabia (PF-06863135) voidaan käyttää uusiutuneen refraktaarisen multippelin myelooman (RRMM) hoidossa.
Joskus MM saattaa parantua aluksi, mutta sitten se tulee vastustuskykyiseksi hoidolle ja alkaa kasvaa uudelleen (tunnetaan relapsoituneena refraktaarisena).
Tätä tutkimuslääkettä verrataan todellisessa kliinisessä käytännössä käytettäviin standard-of-care (SOC) -hoitoihin.
Elranatamabia saavien ihmisten kohdalla tutkijat käyttävät tietoja vaiheen 2 kliinisestä tutkimuksesta (MagnetisMM-3).
Tutkijat käyttävät myös tietoja todellisesta tietolähteestä, joka edustaa SOC:ta kliinisessä käytännössä.
Tähän tutkimukseen ei haeta osallistujia.
Tutkijat vertaavat elranatamabia saaneiden ihmisten kokemuksia SOC-hoitoa saaviin ihmisiin.
Tällä tavalla se auttaa tutkijoita tietämään, kuinka hyvin elranatamabia voidaan käyttää RRMM-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elranatamabilla hoidetut potilaat tulevat MagnetisMM-3-tutkimuksesta.
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisilla hoitomuodoilla, tulevat todellisista tietolähteistä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Indeksipäivänä 18 vuotta täyttänyt
- MM:n diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus IMWG-kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Refraktori vähintään yhdelle proteasomi-inhibiittorille, 1 immunomoduloivalle lääkkeelle ja 1 anti-CD38-hoidolle (eli kolminkertaisen luokan tulenkestävälle [TCR])
- Vähintään yksi hoito TCR-kelpoisuuden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti plasmasoluleukemia
- Amyloidoosi
- Kytevä MM
- Kantasolusiirto 12 viikon sisällä indeksiindeksistä tai aktiivisesta graft versus host -taudista (GVHD)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen indeksiä, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
- Anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä ennen indeksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elranatamab
Potilaat, joita hoidettiin elranatamabilla MagnetisMM-3-tutkimuksesta
|
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
|
|
Hoidon standardi
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisilla hoitomuodoilla todellisista tietolähteistä
|
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Indeksihoidon aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Indeksihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 6 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1071043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .