Badanie mające na celu poznanie skuteczności leku o nazwie Elranatamab u osób z nawrotowym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w porównaniu ze standardowymi terapiami
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Porównawcza skuteczność elranatamabu w badaniu klinicznym C1071003 w porównaniu z wyborem leczenia dokonanym przez lekarza (PCT) w rzeczywistych (RW) zewnętrznych ramionach kontrolnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na leczenie potrójnej klasy (TCR)
Celem tego badania jest zrozumienie, jak dobrze elranatamab (PF-06863135) można stosować w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).
Czasami MM może początkowo ulec poprawie, ale potem staje się oporny na leczenie i zaczyna ponownie rosnąć (tzw. nawrotowo oporny na leczenie).
Badany lek zostanie porównany ze standardowymi terapiami (SOC) stosowanymi w rzeczywistej praktyce klinicznej.
W przypadku osób otrzymujących elranatamab badacze wykorzystają dane z badania klinicznego II fazy (MagnetisMM-3).
Badacze wykorzystają także dane z rzeczywistego źródła danych, reprezentującego SOC w praktyce klinicznej.
W tym badaniu nie poszukuje się żadnych uczestników do zapisów.
Badacze porównają doświadczenia osób otrzymujących elranatamab z osobami otrzymującymi terapie SOC.
W ten sposób pomoże badaczom dowiedzieć się, jak dobrze można zastosować elranatamab w leczeniu RRMM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni elranatamabem będą brać udział w badaniu MagnetisMM-3.
Pacjenci leczeni standardowymi terapiami będą pochodzić z rzeczywistych źródeł danych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 lat i więcej w dniu indeksowania
- Diagnoza MM
- Choroba mierzalna według kryteriów IMWG
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Oporny na co najmniej 1 inhibitor proteasomu, 1 lek immunomodulujący i 1 leczenie anty-CD38 (tj. lekooporny potrójnej klasy [TCR])
- Co najmniej 1 zabieg po zakwalifikowaniu się do TCR
Kryteria wykluczenia:
- Ostra białaczka plazmocytowa
- Amyloidoza
- Tlący się MM
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od wystąpienia aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed indeksacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
- Podanie leku badanego w ciągu 30 dni przed indeksacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elranatamab
Pacjenci leczeni elranatamabem z badania MagnetisMM-3
|
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
|
|
Standard opieki
Pacjenci leczeni standardowymi terapiami pochodzącymi z rzeczywistych źródeł danych
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii wskaźnikowej do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 lat
|
Od rozpoczęcia terapii wskaźnikowej do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii wskaźnikowej aż do śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 6 lat
|
Od rozpoczęcia terapii wskaźnikowej aż do śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 6 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 lat
|
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1071043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .