Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om effektiviteten af ​​medicinen kaldet Elranatamab hos mennesker med recidiverende refraktær myelomatose sammenlignet med standardbehandlingsterapier

19. maj 2025 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende effektivitet af Elranatamab i klinisk undersøgelse C1071003 versus lægens valg af behandling (PCT) i eksterne kontrolarme i den virkelige verden (RW) hos patienter med triple-class refraktær (TCR) multipelt myelom (MM)

Denne undersøgelse skal forstå, hvor godt elranatamab (PF-06863135) kan bruges til recidiverende refraktært myelomatose (RRMM). Nogle gange kan MM forbedres i starten, men bliver derefter resistent over for behandlingen og begynder at vokse igen (kendt som recidiverende refraktær). Denne undersøgelsesmedicin vil blive sammenlignet med standard-of-care (SOC) terapier, der anvendes i den virkelige kliniske praksis. For personer, der modtager elranatamab, vil efterforskerne bruge data fra det kliniske fase 2-studie (MagnetisMM-3). Efterforskerne vil også bruge data fra en virkelig datakilde, der repræsenterer SOC i klinisk praksis. Denne undersøgelse søger ingen deltagere til tilmelding. Efterforskerne vil sammenligne erfaringerne fra personer, der modtager elranatamab, med personer, der modtager SOC-behandlinger. På denne måde vil det hjælpe efterforskerne med at vide, hvor godt elranatamab kan bruges til RRMM-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med elranatamab vil komme fra MagnetisMM-3 forsøget. Patienter, der behandles med standardbehandlinger, vil komme fra virkelige datakilder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre på indeksdato
  • Diagnose af MM
  • Målbar sygdom i henhold til IMWG kriterier
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Refraktær over for mindst 1 proteasomhæmmer, 1 immunmodulerende lægemiddel og 1 anti-CD38-behandling (dvs. triple-class refraktær [TCR])
  • Mindst 1 behandling efter deres TCR berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut plasmacelleleukæmi
  • Amyloidose
  • Ulmende MM
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger efter indeks eller aktiv graft versus værtssygdom (GVHD)
  • Aktiv malignitet inden for 3 år før indeks, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indeksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elranatamab
Patienter behandlet med elranatamab fra MagnetisMM-3 forsøget
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Standard for pleje
Patienter behandlet med standardbehandlinger fra datakilder fra den virkelige verden
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indeksbehandlingen starter indtil progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Fra indeksbehandlingen starter indtil progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeksbehandlingen starter til døden på grund af enhver årsag vurderet op til 6 år
Fra indeksbehandlingen starter til døden på grund af enhver årsag vurderet op til 6 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den første dokumentation af objektiv respons indtil progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Fra den første dokumentation af objektiv respons indtil progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner