Um estudo para aprender sobre a eficácia do medicamento chamado Elranatamab em pessoas com mieloma múltiplo refratário recidivante em comparação com terapias padrão
19 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer
Eficácia comparativa do elranatamabe no estudo clínico C1071003 versus escolha de tratamento do médico (PCT) em braços de controle externo do mundo real (RW) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) refratário de classe tripla (TCR)
Este estudo tem como objetivo entender quão bem o elranatamabe (PF-06863135) pode ser usado para mieloma múltiplo refratário recidivante (RRMM).
Às vezes, o MM pode melhorar no início, mas depois fica resistente ao tratamento e começa a crescer novamente (conhecido como refratário recidivante).
Este medicamento do estudo será comparado com terapias padrão (SOC) usadas na prática clínica do mundo real.
Para pessoas que recebem elranatamabe, os investigadores usarão dados do ensaio clínico de fase 2 (MagnetisMM-3).
Os investigadores também usarão dados de uma fonte de dados do mundo real, representando o SOC na prática clínica.
Este estudo não busca nenhum participante para inscrição.
Os investigadores irão comparar as experiências de pessoas que recebem elranatamabe com pessoas que recebem terapias SOC.
Dessa forma, ajudará os investigadores a saber quão bem o elranatamabe pode ser usado para o tratamento de RRMM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes tratados com elranatamab virão do ensaio MagnetisMM-3.
Os pacientes tratados com terapias padrão virão de fontes de dados do mundo real.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na data do índice
- Diagnóstico de MM
- Doença mensurável de acordo com os critérios do IMWG
- Status de desempenho ECOG ≤2
- Refratário a pelo menos 1 inibidor de proteassoma, 1 medicamento imunomodulador e 1 tratamento anti-CD38 (isto é, refratário de classe tripla [TCR])
- Pelo menos 1 tratamento após sua elegibilidade para TCR
Critérios de exclusão:
- Leucemia aguda de células plasmáticas
- Amiloidose
- Fumegante MM
- Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas da doença índice ou ativa do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
- Malignidade ativa dentro de 3 anos antes do índice, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ
- Administração com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da indexação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Elranatamab
Pacientes tratados com elranatamab do estudo MagnetisMM-3
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Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
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Padrão de atendimento
Pacientes tratados com terapias padrão de cuidados de fontes de dados do mundo real
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde o início da terapia índice até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 anos
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Desde o início da terapia índice até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início da terapia índice até a morte por qualquer causa avaliada até 6 anos
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Desde o início da terapia índice até a morte por qualquer causa avaliada até 6 anos
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Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva até progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 anos
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Desde a primeira documentação de resposta objetiva até progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- C1071043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .