Исследование, посвященное изучению эффективности препарата под названием «Элранатамаб» у людей с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой по сравнению со стандартными методами лечения.
19 мая 2025 г. обновлено: Pfizer
Сравнительная эффективность элранатамаба в клиническом исследовании C1071003 по сравнению с лечением по выбору врача (PCT) в реальных (RW) группах внешнего контроля у пациентов с рефрактерной множественной миеломой трех классов (TCR) (ММ)
Это исследование призвано понять, насколько хорошо элранатамаб (PF-06863135) можно использовать при рецидивирующей рефрактерной множественной миеломе (RRMM).
Иногда ММ может сначала улучшиться, но затем становится устойчивым к лечению и снова начинает расти (так называемая рецидивирующая рефрактерность).
Это исследуемое лекарство будет сравниваться со стандартными методами лечения (SOC), используемыми в реальной клинической практике.
Для людей, получающих элранатамаб, исследователи будут использовать данные клинического исследования фазы 2 (MagnetisMM-3).
Исследователи также будут использовать данные из реального источника данных, представляющего SOC в клинической практике.
В этом исследовании не требуется участие участников.
Исследователи сравнит опыт людей, получающих элранатамаб, с людьми, получающими терапию SOC.
Таким образом, это поможет исследователям узнать, насколько хорошо элранатамаб можно использовать для лечения RRMM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие элранатамаб, примут участие в исследовании MagnetisMM-3.
Пациенты, получающие стандартную терапию, будут получать данные из реальных источников.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на дату индексации
- Диагностика ММ
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями IMWG
- Статус производительности ECOG ≤2
- Рефрактерность как минимум к 1 ингибитору протеасом, 1 иммуномодулирующему препарату и 1 лечению анти-CD38 (т. е. резистентность к тройному классу [TCR])
- По крайней мере, 1 лечение после получения права на TCR.
Критерии исключения:
- Острый плазмоклеточный лейкоз
- Амилоидоз
- Тлеющий ММ
- Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель после выявления или активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Активная злокачественная опухоль в течение 3 лет до индексации, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
- Прием исследуемого препарата в течение 30 дней до индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эльранатамаб
Пациенты, получавшие эльранатамаб в исследовании MagnetisMM-3
|
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
|
|
Стандарт заботы
Пациенты, получающие стандартную терапию из реальных источников данных
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала индексной терапии до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
От начала индексной терапии до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От индексной терапии до смерти по любой причине, оцененной до 6 лет.
|
От индексной терапии до смерти по любой причине, оцененной до 6 лет.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первого документирования объективного ответа до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
От первого документирования объективного ответа до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- C1071043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .